Bevespi Aerosphere

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
glycopyrronium, formoterol fumarate dihydrate
Dostupné s:
AstraZeneca AB
ATC kód:
R03AL07
INN (Mezinárodní Name):
glycopyrronium, formoterol fumarate dihydrate
Terapeutické skupiny:
formoterol a glykopyrronium-bromid
Terapeutické oblasti:
Plicní onemocnění, chronická obstrukční
Terapeutické indikace:
Bevespi Aerosphere je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba k úlevě od příznaků u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Přehled produktů:
Revision: 3
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004245
Datum autorizace:
2018-12-18
EMEA kód:
EMEA/H/C/004245

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

25-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

25-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

25-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

25-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

25-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

25-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

25-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

25-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

25-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

25-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

25-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

25-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

25-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

25-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

25-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

25-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

25-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

25-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

25-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

25-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

25-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

25-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

25-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

25-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

25-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

25-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

25-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

25-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

25-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

25-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

25-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

25-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

25-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

25-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

25-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

25-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

25-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

25-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

25-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

25-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

25-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

25-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

25-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

25-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

25-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

25-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

25-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

25-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

01-01-1970

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogramu/5 mikrogramů suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

glycopyrronium/formoteroli fumaras dihydricus

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Bevespi Aerosphere a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bevespi Aerosphere používat

Jak se přípravek Bevespi Aerosphere používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Bevespi Aerosphere uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Bevespi Aerosphere a k čemu se používá

Přípravek Bevespi Aerosphere obsahuje dvě léčivé látky nazývané glykopyrronium a dihydrát

formoterol-fumarátu. Patří do skupiny léčiv nazývaných dlouhodobě působící bronchodilátory.

Přípravek Bevespi Aerosphere se používá k usnadnění dýchání u dospělých pacientů, kteří mají plicní

onemocnění zvané chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN). CHOPN je dlouhodobé onemocnění

dýchacích cest, které je často způsobena kouřením. U CHOPN se svaly dýchacích cest stahují, což

ztěžuje dýchání.

Tento léčivý přípravek uvolňuje stažené svaly dýchacích cest, což usnadňuje proudění vzduchu do plic

a z plic.

Přípravek Bevespi Aerosphere dodává léčivé látky při nádechu přímo do dýchacích cest. Tím

napomáhá zmenšení příznaků CHOPN v každodenním životě.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bevespi Aerosphere používat

Nepoužívejte přípravek Bevespi Aerosphere

jestliže jste alergický(á) na glykopyrronium, dihydrát formoterol-fumarátu nebo na kteroukoli

další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým

lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete používat přípravek Bevespi Aerosphere.

Upozornění a opatření

Přípravek Bevespi Aerosphere se používá pravidelně jako dlouhodobá léčba CHOPN. Nepoužívejte

tento léčivý přípravek k léčbě náhlého záchvatu dušnosti nebo sípání.

Náhlé dýchací potíže

Jestliže po použití přípravku Bevespi Aerosphere ucítíte svíravý pocit na hrudi, budete kašlat, sípat

nebo pocítíte dušnost:

Ihned přestaňte používat tento léčivý přípravek a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, protože

můžete mít vážný zdravotní stav nazývaný paradoxní bronchospazmus (stažení průdušek).

Před použitím přípravku Bevespi Aerosphere se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

jestliže

máte astma. Nepoužívejte tento léčivý přípravek k léčbě astmatu

máte srdeční potíže

máte cukrovku

máte nízké hladiny draslíku v krvi

máte poruchu štítné žlázy (nazývanou "tyreotoxikóza")

máte poruchu očí nazývanou glaukom s úzkým úhlem (též zvaný glaukom s uzavřeným úhlem)

máte problémy s prostatou nebo potíže s močením

máte poruchu ledvin nebo játer

Vždy řekněte lékaři o Vašich zdravotních problémech.

Děti a dospívající

Přípravek Bevespi Aerosphere není určen pro děti a dospívající do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Bevespi Aerosphere

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé léky mohou ovlivnit účinnost tohoto léku nebo zvýšit pravděpodobnost vzniku nežádoucích

účinků. Patří mezi ně:

jakékoli léky, které účinkují stejně jako přípravek Bevespi Aerosphere, například léky

obsahující podobné účinné látky jako tiotropium, ipratropium, aklidinium, umeklidinium,

salmeterol, vilanterol, olodaterol nebo indakaterol. Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka,

pokud si nejste jistý(á). Tyto léky se nedoporučuje používat společně s přípravkem Bevespi

Aerosphere.

léky, které snižují hladinu draslíku v krvi. Patří mezi ně:

kortikosteroidy užívané ústy (např. prednisolon),

diuretika (např. furosemid nebo hydrochlorothiazid) k léčbě vysokého krevního tlaku,

některé léky k léčbě dušnosti nazývané methylxanthiny (např. teofylin).

léky nazývané beta-blokátory, které se používají k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných

srdečních poruch (např. atenolol nebo propranolol) nebo léky k léčbě glaukomu (např. timolol).

léky, které mohou prodlužovat „QT interval“ (změna elektrické aktivity srdce). Tyto léky se

používají k léčbě:

deprese (např. inhibitory monoaminooxidázy nebo tricyklická antidepresiva),

bakteriálních infekcí (např. erythromycin, klarithromycin, telithromycin),

alergických reakcí (antihistaminika).

Pokud užíváte některý z výše uvedených léků, nebo pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře

nebo lékárníka předtím, než začnete používat přípravek Bevespi Aerosphere.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Jestliže jste těhotná, nepoužívejte přípravek Bevespi Aerosphere, pokud Vám lékaře neřekne jinak.

Jestliže kojíte, nepoužívejte přípravek Bevespi Aerosphere, pokud Vám lékaře neřekne jinak.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že tento léčivý přípravek má vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Mohou

se však objevit časté nežádoucí účinky jako je závrať a nevolnost. Pokud se tyto příznaky objeví,

neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

3.

Jak se přípravek Bevespi Aerosphere užívá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik přípravku se používá

Doporučená dávka je dva vdechy dvakrát denně.

Je důležité používat přípravek Bevespi Aerosphere každý den, i když nemáte žádné obtíže související

s CHOPN.

Jak přípravek používat

Přípravek Bevespi Aerosphere je určen pro inhalační podání.

Přečtěte si, prosím, pokyny k použití na konci této příbalové informace. Pokud si nejste jistý(á), jak

přípravek Bevespi Aerosphere používat, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Požití přípravku Bevespi Aerosphere s nástavcem

Jestliže zjistíte, že je obtížné současně vdechovat a tisknout dávkovač, poraďte se se svým lékařem

nebo lékárníkem. Můžete použít „nástavec“ spolu s inhalátorem.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Bevespi Aerosphere, než jste měl(a)

Pokud jste použil(a) více přípravku Bevespi Aerosphere než jste měl(a), poraďte se ihned se svým

lékařem nebo lékarníkem. Možná budete potřebovat lékařskou pomoc. Můžete si všimnout, že máte

rychlejší srdeční tep než obvykle, pociťujete neklid, máte poruchy zraku, sucho v ústech, bolesti hlavy

nebo pocit nevolnosti.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Bevespi Aerosphere

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Použijte dávku, jakmile si

vzpomenete. Pokud se však již blíží čas další pravidelné dávky, vynechte zapomenutou dávku.

Nepoužívejte více než dva vdechy dvakrát denně.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Bevespi Aerosphere

Tento léčivý přípravek je určen k dlouhodobému používání. Přípravek je účinný pouze tehdy, pokud

ho používáte.

Nepřestávejte přípravek používat, dokud Vám lekař neřekne jinak, i když se cítíte lépe, protože

známky a příznaky CHOPN se mohou zhoršit. Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před tím, než

přestanete přípravek používat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Ukončete používání přípravku Bevespi Aerosphere a ihned vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže

zaznamenáte některé z následujcícíh příznaků:

Méně časté: může postihnout až 1 ze 100 lidí:

otok obličeje, zejména okolo úst (otok jazyka nebo krku, který může vést k obtížnému

polykání),

vyrážku nebo kopřivku spolu s dýchacími obtížemi,

náhlý pocit slabosti.

Tyto příznaky mohou být projevem závažné alergické reakce.

Další možné nežádoucí účinky

Časté: může postihnout až 1 z 10 lidí

bolest hlavy

sucho v ústech

pocit na zvracení (nauzea)

bolestivé a časté močení (může jít o známky infekce močových cest)

svalové křeče

bolest na hrudi

úzkost

pocit závratě

Méně časté: může postihnout až 1 ze 100 lidí

třes nebo tremor

vysoké hladiny cukru v krvi

podrážděnost

pocit neklidu

obtížné usínání

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

potíže s močením (zadržování moči)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Bevespi Aerosphere uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, sáčku a tlakové

nádobce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Inhalátor může být používán až po dobu 3 měsíců po prvním otevření sáčku. Napište si datum na štítek

inhalátoru, kdy jste sáček otevřel(a).

Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.

Upozornění:Tlakový obal nedeformujte, nepropichujte ani nevhazujte do ohně, i když se Vám může

zdát, že je prázdný. Nevystavujte teplotám vyšším než 50

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Bevespi Aerosphere obsahuje

Léčivými látkami jsou glycopyrronium a formoteroli fumaras dihydricus.

Jedna dávka obsahuje glycopyrronii bromidum 9 mikrogramů, která odpovídá glycopyrronium

7,2 mikrogramu a formoteroli fumaras dihydricus 5 mikrogramů.

Dalšími složkami jsou norfluran, kolfosceryl-stearát a chlorid vápenatý.

Jak přípravek Bevespi Aerosphere vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Bevespi Aerosphere je suspenze k inhalaci v tlakovém obalu.

Přípravek Bevespi Aerosphere se dodává v tlakové nádobce s indikátorem počtu dávek, s bílým

plastovým dávkovačem a náustkem (viz obrázek 1 „Návod pro uživatele“ na konci této příbalové

informace). Náustek je chráněn oranžovým ochranným krytem. Přípravek Bevespi Aerosphere se

dodává ve fóliovém sáčku, který obsahuje vysoušedlo a je vložen do krabičky.

Léčivé látky jsou obsaženy jako suspenze k inhalaci uvnitř tlakové nádobky.

Přípravek Bevespi Aerosphere se dodává v krabičce s 1 inhalátorem, který obsahuje 120 dávek nebo

jako vícenásobné balení se 3 inhalátory, každý inhalátor obsahuje 120 dávek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Švédsko

Výrobce

AstraZeneca Dunkerque Production

224 Avenue de la Dordogne

Dunkerque

59640

Francie

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 10 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Návod k používání

Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogramu/5 mikrogramů suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

glykopyrronium/formoteroli fumaras dihydricus

Před použitím inhalátoru Bevespi Aerosphere a pokaždé, když začnete používat nový inhalátor si

přečtěte tyto pokyny a příbalovou informaci, protože mohou obsahovat nové informace. Tyto pokyny

se mají používat spolu s informacemi od Vašeho lékaře o Vašem zdravotním stavu a léčbě.

Důležité informace:

Pouze pro inhalační podání.

Používejte přípravek Bevespi Aerosphere přesně podle pokynů svého lékaře.

Máte-li jakékoli dotazy ohledně použití inhalátoru, poraďte se se svým lékařem nebo

lékárníkem.

Součásti inhalátoru Bevespi Aerosphere (viz obrázek 1):

Přípravek Bevespi Aerosphere se dodává jako tlaková nádobka s ukazatelem (indikátorem)

počtu dávek, která je zabudovaná v dávkovači.

Nepoužívejte dávkovač přípravku Bevespi Aerosphere s jiným léčivým přípravkem.

Nepoužívejte tlakovou nádobku přípravku Bevespi Aerosphere s dávkovačem od jiného

inhalátoru.

Obrázek 1

Inhalátor Bevespi Aerosphere se dodává s ukazatelem počtu dávek, který je umístěn na dně

tlakové nádobky (viz obrázek 1). Okénko indikátoru počtu dávek ukazuje, kolik dávek léčivého

přípravku zbývá. Po každém stisknutí středu indikátoru počtu dávek se uvolní léčivý přípravek.

Před prvním použitím inhalátoru Bevespi Aerosphere

Před prvním použitím inhalátoru Bevespi Aerosphere se ujistěte, že ukazatel počtu dávek směřuje

vpravo od značky pro “120 inhalací” v okénku indikátoru počtu dávek (viz obrázek 1).

Ukazatel směřuje na číslo 120 po 10 dávkách, které byly z inhalátoru Bevespi Aerosphere

uvolněny. To znamená, že v tlakové nádobce je 120 dávek léčivého přípravku (viz obrázek 2a).

POHLED ZE STRANY

POHLED SHORA

Okénko ukazatele

počtu dávek

Ukazatel

Zde stiskněte

Ochranný kryt

Náustek

Dávkovač

Tlaková

nádobka

Ukazatel počtu dávek

Ukazatel směřuje mezi číslo 100 a 120 poté, když použijete dalších 10 dávek. Znamená to, že

v tlakové nádobce je 110 dávek léčivého přípravku (viz obrázek 2b).

Ukazatel směřuje na číslo 100 poté, když použijete dalších 10 dávek. Znamená to, že v tlakové

nádobce je 100 dávek léčivého přípravku (viz obrázek 2c).

Okénko indikátoru počtu dávek se bude pohybovat po každých 10 dávkách. Číslo v okénku

indikátoru počtu dávek se bude měnit po každých 20 dávkách.

Obrázek 2d

Obrázek 2d

Barva v okénku indikátoru počtu dávek se změní na červenou, jak je znázorněno na vystínované

části obrázku, jestliže v inhalátoru zbývá posledních 20 dávek (viz obrázek 2d).

Když bude šipka ukazovat na „0“, musíte přestat inhalátor používat. Váš inhalátor nemusí být

prázdný a může se zdát, že stále funguje. Jestliže inhalátor budete používat dále, nedostanete

správné množství léčivého přípravku.

Příprava inhalátoru Bevespi Aerosphere pro použití:

Inhalátor Bevespi Aerosphere je dodáván ve fóliovém sáčku, který obsahuje vysoušecí balíček

(vysoušedlo).

Vyjměte inhalátor Bevespi Aerosphere z fóliového sáčku.

Sáček a vysoušedlo zlikvidujte. Nepoužívejte inhalátor, pokud se vysoušedlo vysypalo

z obalu.

Obázek 3

Obrázek 2b

110 dávek

Obrázek 2a

120 dávek

Obrázek 2c

100 dávek

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogramu/5 mikrogramů suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna podaná dávka (dávka podaná z dávkovače) obsahuje glycopyrronii bromidum 9 mikrogramů,

odpovídající glycopyrronium 7,2 mikrogramu, a formoteroli fumaras dihydricus 5 mikrogramů.

To odpovídá odměřené dávce glycopyrronii bromidum 10,4 mikrogramu, odpovídající

glycopyrronium 8,3 mikrogramu, a formoteroli fumaras dihydricus 5,8 mikrogramu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu (inhalace v tlakovém obalu).

Bílá suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Bevespi Aerosphere je indikován k udržovací bronchodilatační léčbě k úlevě od příznaků

u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (viz bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka je dvě inhalace dvakrát denně (dvě inhalace ráno a dvě inhalace večer).

Pacienti mají být poučeni, aby neužívali více než 2 inhalace dvakrát denně.

Jestliže dojde k vynechání dávky, má být dávka podána co nejdříve a další dávku je třeba podat

v obvyklém čase. Dvojnásobná dávka se nemá používat, aby nahradila zapomenutou dávku.

Zvláštní populace

Starší pacienti

Úprava dávkování u starších pacientů není třeba (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin

Přípravek Bevespi Aerosphere může být používán v doporučeném dávkování u pacientů s lehkou až

středně těžkou poruchou funkce ledvin. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů

v konečném stádiu renálního onemocnění vyžadující dialýzu má být přípravek použit pouze tehdy,

pokud očekávaný přínos převažuje nad potenciálním rizikem (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater

Přípravek Bevespi Aerosphere může být používán v doporučené dávce u pacientů s lehkou až středně

těžkou poruchou funkce jater. Nejsou k dispozici údaje o použití přípravku Bevespi Aeorsphere

u pacientů s těžkou poruchou funkce jater a léčivý přípravek má být používán u těchto pacientů

s opatrností (viz body 4.4 a 5.2)

Pediatrická populace

Použití přípravku Bevespi Aerosphere u dětí a dospívajících (do 18 let) v indikaci CHOPN není

relevantní.

Způsob podání

Inhalační podání.

Návod k použití

Po podání přípravku Bevespi Aerosphere se odměřený objem z tlakového obalu uvolní velkou

rychlostí. Když pacient ve stejnou chvíli inhaluje přes náustek, léčivá látka se spolu s vdechovaným

vzduchem dostane do dýchacích cest.

Poznámka: Pacienti mají být poučeni o správné inhalační technice. Zvláště důležité je poučit pacienta

o následujícím:

Pečlivě se seznámit s obsahem příbalové informace, která je přiložena ke každému inhalátoru.

Nepoužívat inhalátor v případě, že se vysoušedlo, které je uvnitř fóliového sáčku, z tohoto sáčku

vysype.

Připravit inhalátor k použití protřepáním a uvolněním 4 dávek do vzduchu před prvním

použitím nebo uvolnit 2 dávky do vzduchu, pokud nebyl inhalátor používán po dobu delší než

sedm dní, byl vystaven nízkým teplotám nebo spadl na zem.

Aby se dosáhlo optimální plicní depozice léčivých látek, musí být stisknutí dávkovače koordinováno

s nádechem.

Pacienti, pro které je obtížné koordinovat stisknutí dávkovače a nádech, mohou k optimalizaci podání

přípravku použít přípravek Bevespi Aerosphere s inhalačním nástavcem. Byla prokázána kompatibilita

s nástavcem Aerochamber Plus Flow-Vu (viz bod 5.2).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Astma

Přípravek Bevespi Aerosphere nemá být používán k léčbě astmatu.

Paradoxní bronchospazmus

V klinických studiích nebyl při doporučeném dávkování u přípravku Bevespi Aerosphere pozorován

paradoxní bronchospasmus. Pokud se objeví paradoxní bronchospazmus, má být léčba přípravkem

ukončena a je třeba uvažovat o jiných léčebných možnostech.

Není určeno pro akutní použití

Přípravek Bevespi Aerosphere není indikován k léčbě akutních epizod bronchospasmu, tj. jako

záchranná léčba.

Kardiovaskulární účinky

Kardiovaskulární účinky, jako jsou srdeční arytmie, např. fibrilace síní a tachykardie, mohou být

pozorovány po podání antagonistů muskarinových receptorů a sympatomimetik, včetně glykopyrronia

nebo formoterolu. Pacienti s klinicky významným nekontrolovaným kardiovaskulárním onemocněním

byli z klinických studií vyloučeni. Přípravek Bevespi Aerosphere má být používán s opatrností

u pacientů se závažnými kardiovaskulárními poruchami, jako je ischemická choroba srdeční,

tachyarytmie nebo těžké srdeční selhání.

U pacientů s tyreotoxikózou nebo známým nebo předpokládaným prodloužením QTc intervalu je třeba

postupovat opatrně (viz bod 4.5).

Hypokalemie

-adrenergní agonisté mohou vyvolat významnou hypokalemii, která může zvýšit pohotovost

k srdečním arytmiím. Snížení hladiny draslíku v séru je obvykle přechodné a nevyžaduje

suplementaci. U pacientů s těžkou CHOPN může být hypokalemie potencována hypoxií a souběžnou

léčbou (viz bod 4.5).

Hyperglykemie

Inhalace vysokých dávek β

-adrenergních agonistů může vyvolat zvýšenou glykemii.

Anticholinergní aktivita

Vzhledem k anticholinergní aktivitě přípravku Bevespi Aerosphere, má být používán s opatrností

u pacientů se symptomatickou hyperplazií prostaty, retencí moči nebo s glaukomem s úzkým úhlem

(viz bod 4.8).

Porucha funkce ledvin

Vzhledem k tomu, že glykopyrronium je převážně vylučováno ledvinami, pacienti s těžkou poruchou

funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min), včetně pacientů v konečném stádiu renálního

onemocnění vyžadující dialýzu, mají přípravek používat pouze tehdy, pokud očekávaný přínos

převažuje nad potenciálním rizikem (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater

U pacientů s těžkou poruchou funkce jater má být přípravek Bevespi Aerosphere používán pouze

tehdy, pokud očekávaný přínos převažuje nad potenciálním rizikem (viz bod 5.2). Tyto pacienty je

třeba sledovat kvůli případným nežádoucím účinkům.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakokinetické interakce

Klinické studie lékových interakcí s přípravkem Bevespi Aerosphere nebyly provedeny, avšak

předpokládá se, že potenciál pro metabolické interakce je na základě studií in-vitro nízký (viz

bod 5.2).

Vzhledem k tomu, že se glykopyrronium eliminuje převážně ledvinami, mohou se potenciálně objevit

lékové interakce s léčivými přípravky, které ovlivňují renální exkreci. V podmínkách in-vitro je

glykopyrronium substrátem pro renální transportéry OCT2 a MATE1/2K. Účinek cimetidinu,

modelový inhibitor OCT2 a MATE1, na chování glykopyrronia po inhalaci prokázal omezené zvýšení

celkové systémové expozice (AUC

) o 22 % a mírný pokles renální clearance o 23 % při souběžném

podávání cimetidinu.

Farmakodynamické interakce

Jiná antimuskarinika a sympatomimetika

Souběžné podávání přípravku Bevespi Aerosphere s jinými léčivými přípravky obsahujícími

anticholinergika a/nebo dlouhodobě působící β

adrenergní agonisty nebylo studováno a souběžné

podávání se nedoporučuje, protože může zesílit známé nežádoucí účinky vyvolané inhalačními

antagonisty muskarinových receptorů nebo β

adrenergními agonisty (viz bod 4.4 a bod 4.9).

Ačkoli nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí in-vivo s přípravkem Bevespi

Aerosphere, studie nepodávají klinické důkazy o interakcích, pokud se přípravek Bevespi Aerosphere

používá souběžně s jinými léčivými přípravky k léčbě CHOPN, včetně krátkodobě působících

adrenergních bronchodilátorů, methylxantinů a perorálních, resp. inhalačních steroidů.

Hypokalemie vyvolaná léčivými přípravky

Souběžná léčba deriváty methylxanthinu, steroidy nebo draslík nešetřícími diuretiky může potencovat

možný počáteční hypokalemický účinek β

adrenergních agonistů, a proto je třeba opatrnosti při

souběžném použití (viz bod 4.4).

β-adrenergní blokátory

β-adrenergní blokátory (včetně očních kapek) mohou oslabit nebo inhibovat účinek β

adrenergních

agonistů, jako je formoterol. Souběžné použití neselektivních nebo selektivních β-adrenergních

blokátorů má být vyloučeno, pokud nejsou přesvědčivé důvody pro jejich použití. Pokud je

vyžadováno použití β-adrenergních blokátorů (včetně očních kapek), preferují se kardioselektivní

β-adrenergní blokátory, které je třeba podávat s opatrností.

Další farmakodynamické interakce

Přípravek Bevespi Aerosphere má být podáván s opatrností pacientům léčeným léčivými přípravky,

které prodlužují interval QTc (viz bod 4.4).

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici údaje o použití přípravku Bevespi Aerosphere u těhotných žen.

Jednodávkové studie u lidí ukázaly, že velmi malé množství glykopyrronia prošlo placentární

bariérou. Podávání formoterolu, resp. glykopyrronia ve studiích na zvířatech vyvolalo nežádoucí

účinky v reprodukčních studiích při velmi vysokých dávkách/hladinách systémové expozice (viz

bod 5.3).

Přípravek Bevespi Aerosphere má být používán během těhotenství pouze pokud očekávané přínosy

převažují nad možnými riziky.

Kojení

Není známo, zda se glykopyrronium nebo formoterol vylučují do lidského mateřského mléka. Byly

hlášeny případy vylučování glykopyrronia a formoterolu do mateřského mléka u laboratorních

potkanů.

Podávání přípravku Bevespi Aerosphere ženám, které kojí, má být zváženo pouze tehdy, pokud je

očekávaný přínos pro matku větší než jakékoli možné riziko pro dítě (viz bod 5.3).

Fertilita

Studie na laboratorních potkanech prokázaly nežádoucí účinky na fertilitu pouze při dávkách vyšších,

než je maximální expozice formoterolu u člověka (viz bod 5.3). Glykopyrronium nemělo žádné

nežádoucí účinky na fertilitu laboratorních potkanů. Je nepravděpodobné, že podávání přípravku

Bevespi Aerosphere v doporučeném dávkování ovlivňuje fertilitu u lidí.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Bevespi Aerosphere nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo

obsluhovat stroje. Při řízení nebo obsluze strojů je však třeba vzít v úvahu, že závrať a nevolnost patří

mezi časté nežádoucí účinky.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Bezpečnostní profil je charakterizován anticholinergními a β

adrenergními skupinovými účinky

jednotlivých složek v kombinaci. Nejčastější nežádoucí účinky hlášené v klinickém vývojovém

programu (zahrnujícího 1588 pacientů léčených přípravkem Bevespi Aerosphere) byly bolesti hlavy

(1,9 %), nauzea (1,4 %), svalové křeče (1,4 %) a závratě (1,3 %).

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Tabulkový seznam nežádoucích účinků je založen na zkušenostech s přípravkem Bevespi Aerosphere

v klinických studiích a na zkušenostech s jednotlivými složkami a odpovídajícími přípravky.

Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány podle následujících konvencí: velmi časté (≥ 1/10),

časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 10 000 až < 1/1000),

velmi

vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Tabulka 1 Nežádoucí účinky podle frekvence a tříd orgánových systémů (SOC)

Třídy orgánových

systémů

Preferovaný termín

Frekvence

Poruchy imunitního

systému

Hypersenzitivní reakce zahrnující vyrážku a

pruritus.

Méně časté

Poruchy metabolismu a

výživy

Hyperglykemie

Méně časté

Psychiatrické poruchy

Úzkost

Časté

Agitovanost

Neklid

Nespavost

Méně časté

Poruchy nervového

systému

Bolest hlavy

Závrať

Časté

Tremor

Méně časté

Srdeční poruchy

Tachykardie

Palpitace

Srdeční arytmie (fibrilace síní,

supraventrikulární tachykardie a extrasystoly)

Méně časté

Gastrointestinální poruchy

Sucho v ústech

, nevolnost

Časté

Poruchy svalové a kosterní

soustavy a pojivové tkáně

Svalové křeče

Časté

Poruchy ledvin a

močových cest

Infekce močových cest

Časté

Retence moči

Méně časté

Celkové poruchy a reakce

v místě aplikace

Bolest na hrudi

Časté

nežádoucí účinky týkající se formoterolu

nežádoucí účinky týkající se glykopyrronia

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Předávkování přípravkem Bevespi Aerosphere může vést k přehnaným anticholinergním a/nebo

adrenergním příznakům a symptomům, z nichž jsou nejčastější rozmazané vidění, sucho v ústech,

nevolnost, svalové křeče, tremor, bolesti hlavy, palpitace a systolická hypertenze.

Pokud dojde k předávkování, je na místě podpůrná léčba pacienta doplněná vhodným monitorováním

podle potřeby.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest:

sympatomimetika v kombinaci s anticholinergiky, ATC kód: R03AL07.

Mechanismus účinku

Přípravek Bevespi Aerosphere obsahuje dvě bronchodilatační látky: glykopyrronium, dlouhodobě

působící muskarinový antagonista (také nazývaný anticholinergikum) a formoterol, dlouhodobě

působící β

adrenergní agonista s rychlým nástupem účinku.

Glykopyrronium má podobnou afinitu k podtypům muskarinových receptorů M1 až M5. V dýchacích

cestách vyvolává farmakologické účinky inhibicí receptoru M3 hladkého svalu, což vede

k bronchodilataci. Formoterol způsobuje přímou relaxaci hladkého svalstva dýchacích cest v důsledku

zvýšení cyklického AMP aktivací adenylátcyklázy. Kombinace těchto látek s různými mechanismy

účinku má za následek aditivní účinnost ve srovnání se samostatným použitím jednotlivých látek.

Jako důsledek různé hustoty muskarinových receptorů a β

adrenoreceptorů v centrálních a periferních

dýchacích cestách plic jsou antagonisté muskarinových receptorů účinnější při relaxaci centrálních

dýchacích cest a β

adrenergní agonisté jsou účinnější při relaxaci periferních dýchacích cest; relaxace

centrálních a periferních dýchacích cest kombinovanou léčbou může přispět k příznivým účinkům na

funkci plic.

Farmakodynamické účinky

Ve třech studiích fáze III, 24týdenní studie (PINNACLE 1, PINNACLE 2 a PINNACLE 4) vedlo

podání přípravku Bevespi Aerosphere ke zlepšení funkce plic ve srovnání s placebem (měřeno ráno

před podáním ranní dávky, trough hodnota objemu vydechnutého při usilovném výdechu za první

sekundu [FEV

]) s prokázaným nástupem účinku 5 minut po podání první dávky v den 1 (zlepšení ve

srovnání s placebem o 187 ml, resp.186 ml, resp. 179 ml ve studii PINNACLE 1, resp. PINNACLE 2,

resp. PINNACLE 4 [p < 0,001]). Průměrný bronchodilatační účinek odvozený ze sériových měření

v den 1 a v týdnu 12 ve studii PINNACLE 1 je uveden na obrázku 1. Ve studii PINNACLE 2

byly výsledky podobné výsledkům pozorovaným ve studii PINNACLE 1.

Obrázek 1 - Průměrná změna ve srovnání s výchozí hodnotou FEV

1

v závislosti na čase v den 1 a

v Týdnu 12

DEN 1

TÝDEN 12

Elektrofyziologie srdce

Placebem a aktivní kontrolou (moxifloxacin) kontrolovaná podrobná QT studie u 69 zdravých

subjektů neprokázala klinicky významný účinek na QT interval při použití detekční hladiny 10 ms.

Největší průměrné rozdíly (90% horní interval spolehlivosti) ve srovnání s placebem pro výchozí

Upravená průměrná změna

od výchozí hodnoty FEV

(ml)

Čas (hodiny)

BEVESPI AEROSPHERE

GP MDI 14,4 mcg

FF MDI 10 mcg

Placebo

Upravená průměrná změna

od výchozí hodnoty FEV

(ml)

BEVESPI AEROSPHERE

GP MDI 14,4 mcg

FF MDI 10 mcg

Placebo

Čas (hodiny)

hodnotu, resp. jednotlivé korigované hodnoty QT byly 3,1 (4,7) ms u přípravku Bevespi Aerosphere

(14,4/10 mikrogramů), resp. 7,6 (9,2) ms pro glykopyrronium/formoterol při osminásobku doporučené

dávky glykopyrronia a čtyřnásobku doporučené dávky formoterolu.

Klinická účinnost

Program klinického vývoje přípravku Bevespi Aerosphere zahrnoval tři 24týdenní, randomizované,

dvojitě zaslepené, placebem kontrolované pivotní studie fáze III v paralelních skupinách

u 5433 pacientů se středně těžkou až velmi těžkou CHOPN (PINNACLE 1, PINNACLE 2 a

PINNACLE 4).

Vlivy na plicní funkce

Ve studiích PINNACLE 1, PINNACLE 2 a PINNACLE 4 vykazoval přípravek Bevespi Aerosphere

zlepšení hodnoty trough FEV

za 24 týdnů ve srovnání s placebem, glykopyrroniem a formoterolem

(p < 0,0001) [viz tabulka 2]. Během studie nedocházelo ke snížení bronchodilatačního účinku.

Přípravek Bevespi Aerosphere také prokázal zlepšení vrcholové hodnoty FEV

během 2 hodin po

podání dávky po dobu 24 týdnů ve srovnání s placebem, glykopyrroniem a formoterolem (p < 0,0001)

[viz tabulka 2].

Trough hodnota FEV

se zlepšila bez ohledu na věk, pohlaví, stupeň plicní obstrukce, příznaky při

vstupu do studie, status kouření nebo použití inhalačních kortikosteroidů.

Symptomatické výsledky

Dušnost:

Ve studii PINNACLE 1 a PINNACLE 2 zlepšil přípravek Bevespi Aerosphere dušnost, jak bylo

prokázáno pomocí celkového skóre SAC TDI (Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea

Index) za 24 týdnů ve srovnání s placebem a glykopyrroniem (viz tabulka 2). Ve studii PINNACLE 2

byla pozorována zlepšení ve srovnání s formoterolem (viz tabulka 2).Ve studii PINNACLE 4 vykázal

přípravek Bevespi Aerosphere vliv na zlepšení dušnosti, jak dokazuje celkové TDI skóre po dobu

24 týdnů ve srovnání s placebem a glykopyrroniem (viz tabulka 2).

Kvalita života závislá na zdraví:

Ve studiích PINNACLE 1, PINNACLE 2 a PINNACLE 4 vykázal přípravek Bevespi Aerosphere

zlepšení kvality života závislé na vlivu onemocnění na zdraví podle snížení celkového skóre

v dotazníku George’s Respiratory Questionnaire (SGRQ) po dobu 24 týdnů ve srovnání s placebem,

resp. glykopyrroniem [viz tabulka 2]. Ve srovnání s formoterolem došlo ke zlepšení ve studii

PINNACLE 1 a PINNACLE 2.

Tabulka 2 Výsledky plicních funkcí, symptomů a zdravím ovlivněné kvality života po 24 týdnech

Porovnání

léčby

s přípravkem

Bevespi

Aersophere

Rozdíly léčeb (95% interval spolehlivosti, hodnota p)

Trough

FEV

1

(ml)

a

Vrcholová

FEV

1

(ml)

SAC-

TDI/TDI

fokální

skóre

b

SGRQ

celkové skóre

Denní úlevová

medikace

Ventolin

(počet

inhalací/den)

c

PINNACLE 1

Bevespi

Aerosphere

(N=526)

placebo

(N=219)

(132, 183)

p<0,0001

(259, 317)

p<0,0001

0.47

(0,21; 0,72)

p=0.0003

-2,39

(-4,07; -0,71)

p=0,0053

-1,08

(-1,43; -0,73)

p<0,0001

Bevespi

Aerosphere

(N=526)

(39, 80)

p<0,0001

(100, 146)

p<0,0001

0,27

(0,07; 0,47)

p=0,0086

-1,90

(-3,24; 0,57)

p=0,0052

-0,26

(-0,53; 0,01)

p=0,0619

Přečtěte si celý dokument

EMA/752588/2018

EMEA/H/C/004245

Bevespi Aerosphere (glycopyrronii bromidum)

Přehled pro přípravek Bevespi Aerosphere a proč byl přípravek registrován

v EU

Co je přípravek Bevespi Aerosphere a k čemu se používá?

Bevespi Aerosphere je léčivý přípravek, který se používá u dospělých k úlevě od příznaků chronické

obstrukční plicní nemoci. Chronická obstrukční plicní nemoc je dlouhodobé onemocnění, při němž

dochází k poškození nebo zablokování dýchacích cest a plicních sklípků, což způsobuje dýchací obtíže.

Přípravek Bevespi Aerosphere se používá k udržovací (pravidelné) léčbě. Obsahuje léčivé látky

glykopyrronium-bromid a formoterol.

Jak se přípravek Bevespi Aerosphere používá?

Přípravek Bevespi Aerosphere je dostupný ve formě tekutiny v přenosném inhalátoru. Doporučená

dávka jsou dvě inhalace dvakrát denně.

Pacienti by měli být lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem poučeni o správném používání

inhalátoru.

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Více informací o používání přípravku Bevespi

Aerosphere naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Bevespi Aerosphere působí?

Dvě léčivé látky obsažené v přípravku Bevespi Aerosphere při chronické obstrukční plicní nemoci

rozšiřují dýchací cesty a usnadňují dýchání odlišným způsobem.

Glykopyrronium-bromid je antagonista muskarinových receptorů. Znamená to, že blokuje muskarinové

receptory (cílové látky) ve svalových buňkách v plicích. Vzhledem k tomu, že tyto receptory pomáhají

řídit kontrakci svalů, inhalace glykopyrronia způsobuje uvolnění svalů dýchacích cest, což napomáhá

udržovat dýchací cesty průchodné.

Formoterol je dlouhodobě působící beta2-agonista. Působí tak, že se naváže na receptory známé jako

beta2-receptory, které se nacházejí ve svalech dýchacích cest. Navázáním se na tyto receptory

způsobuje uvolnění svalů, čímž udržuje dýchací cesty průchodné.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jaké přínosy přípravku Bevespi Aerosphere byly prokázány v průběhu

studií?

Tři hlavní studie, do kterých bylo zařazeno více než 5 000 pacientů s chronickou obstrukční plicní

nemocí, prokázaly, že přípravek Bevespi Aerosphere u pacientů účinně zlepšuje hodnotu FEV

(maximální objem vzduchu, který daná osoba dokáže vydechnout za jednu sekundu).

V těchto studiích došlo u pacientů léčených přípravkem Bevespi Aerosphere po dobu 24 týdnů ke

zvýšení hodnoty FEV

přibližně o 135 až 150 ml. Oproti tomu pacienti užívající placebo (neúčinný

přípravek) vykázali zvýšení této hodnoty maximálně o 8 ml nebo její snížení až o 20 ml.

Tyto studie rovněž prokázaly, že přípravek Bevespi Aerosphere zlepšil hodnotu FEV

ve větší míře než

jednotlivé složky obsažené v tomto léčivém přípravku.

V neposlední řadě z výsledků studií vyplynulo, že užívání přípravku Bevespi Aerosphere může vést

k mírnému zlepšení určitých příznaků, například dušnosti.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bevespi Aerosphere?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bevespi Aerosphere (které mohou postihnout až 1 osobu

z 10) jsou bolest hlavy, nauzea (pocit na zvracení), svalové křeče a závratě.

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Bevespi Aerosphere

je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Bevespi Aerosphere registrován v EU?

Složky obsažené v přípravku Bevespi Aerosphere jsou v léčbě chronické obstrukční plicní nemoci již

dobře zavedené. Jejich kombinace se ukázala jako účinná při zlepšování funkce plic pacientů, přičemž

k tomuto výsledku přispívají obě složky. Tento léčivý přípravek prokázal rovněž jistý účinek na určité

příznaky, jako je dušnost, ačkoli se zdá, že je mírný.

Nežádoucí účinky jsou považovány za mírné až středně závažné a jsou podobné jako u dalších

přípravků k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci.

Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Bevespi Aerosphere

převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Bevespi Aerosphere?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Bevespi Aerosphere, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Bevespi Aerosphere průběžně

sledovány. Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Bevespi Aerosphere jsou pečlivě

hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Bevespi Aerosphere

Další informace k přípravku Bevespi Aerosphere jsou k dispozici na internetových stránkách agentury

na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Bevespi-Aerosphere.

Bevespi Aerosphere (glycopyrronii bromidum)

EMA/752588/2018

strana 2/2

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace