Страна: Європейський Союз
мова: шведська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
febuxostat
Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)
M04AA03
febuxostat
Antigout preparat
Gikt
80 mg styrka:Behandling av kronisk hyperurikemi i förhållanden där urat nedfall har redan skett (inklusive en historia, eller förekomst av, tophus och/eller gouty artrit). Adenuric är indicerat hos vuxna. 120 mg styrka:Adenuric är indicerat för behandling av kronisk hyperurikemi i förhållanden där urat nedfall har redan skett (inklusive en historia, eller förekomst av, tophus och/eller gouty artrit). Adenuric är indicerat för prevention och behandling av hyperurikemi hos vuxna patienter som genomgår kemoterapi för haematologic maligniteter på medel till hög risk för Tumör Lys Syndrom (TLS). Adenuric är indicerat hos vuxna.
Revision: 23
auktoriserad
2008-04-21
47 B. BIPACKSEDEL 48 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ADENURIC 80 MG, FILMDRAGERADE TABLETTER ADENURIC 120 MG, FILMDRAGERADE TABLETTER febuxostat LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad ADENURIC är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar ADENURIC 3. Hur du tar ADENURIC 4. Eventuella biverkningar 5 Hur ADENURIC ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ADENURIC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR ADENURIC tabletter innehåller den aktiva substansen febuxostat och används för att behandla gikt, som är förknippad med ett överskott i kroppen av en kemisk substans som kallas urinsyra (urat). Hos en del människor byggs mängden urinsyra upp i blodet och kan bli för hög för att fortfarande vara lösligt. När detta inträffar kan det bildas uratkristaller i och runt leder och njurar. Dessa kristaller kan orsaka plötslig, kraftig smärta, rodnad, värme och svullnad i en led (detta kallas för en giktattack). Om man inte behandlar kan större utfällningar som kallas tofi bildas i och runt leder. Dessa tofi kan skada leder och benvävnad._ _ _ _ ADENURIC verkar genom att sänka urinsyranivåerna. Genom att ta ADENURIC en gång varje dag hålls urinsyranivåerna låga, vilket förhindrar att det bildas kristaller, och med tiden minskar symtomen. Genom att urinsyranivåerna hålls tillräckligt låga under lång tid kan även tofus minskas. ADENURIC 120 mg tabletter används Прочитайте повний документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN ADENURIC 80 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING _ _ Varje tablett innehåller 80 mg febuxostat. Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller 76,50 mg laktos (som monohydrat) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Blekgula till gula, filmdragerade, kapselformade tabletter, präglade med ”80” på ena sidan och en brytskåra på den andra sidan. Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av kronisk hyperurikemi vid tillstånd då uratutfällning redan har skett (inklusive anamnes på, eller förekomst av, tofus och/eller giktartrit)._ _ ADENURIC är indicerat till vuxna. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Rekommenderad oral dos av ADENURIC är 80 mg en gång dagligen utan hänsyn till mat. Om urinsyranivån i serum är >6 mg/dl (357 mikromol/l) efter 2–4 veckor, kan ADENURIC 120 mg en gång dagligen övervägas. ADENURIC verkar tillräckligt snabbt för att möjliggöra omtest av urinsyranivån i serum efter 2 veckor. Det terapeutiska målet är att minska och bibehålla urinsyranivån i serum under 6 mg/dl (357 mikromol/l). Profylax mot giktanfall i minst 6 månader rekommenderas (se avsnitt 4.4). _Äldre _ Ingen dosjustering behövs för äldre personer(se avsnitt 5.2). _Nedsatt njurfunktion_ Effekt och säkerhet har inte utvärderats fullständigt hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min, se avsnitt 5.2). Det behövs ingen dosjustering hos patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion. _Nedsatt leverfunktion _ Effekt och säkerhet av febuxostat har inte studerats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion 3 (Child-Pugh klass C). Rekommenderad dos till patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion är 80 mg. Begränsad information finns tillg Прочитайте повний документ