Adenuric

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

febuxostat

Διαθέσιμο από:

Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M04AA03

INN (Διεθνής Όνομα):

febuxostat

Θεραπευτική ομάδα:

Antigout preparat

Θεραπευτική περιοχή:

Gikt

Θεραπευτικές ενδείξεις:

80 mg styrka:Behandling av kronisk hyperurikemi i förhållanden där urat nedfall har redan skett (inklusive en historia, eller förekomst av, tophus och/eller gouty artrit). Adenuric är indicerat hos vuxna. 120 mg styrka:Adenuric är indicerat för behandling av kronisk hyperurikemi i förhållanden där urat nedfall har redan skett (inklusive en historia, eller förekomst av, tophus och/eller gouty artrit). Adenuric är indicerat för prevention och behandling av hyperurikemi hos vuxna patienter som genomgår kemoterapi för haematologic maligniteter på medel till hög risk för Tumör Lys Syndrom (TLS). Adenuric är indicerat hos vuxna.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 23

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2008-04-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

47
B. BIPACKSEDEL
48
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ADENURIC 80 MG, FILMDRAGERADE TABLETTER
ADENURIC 120 MG, FILMDRAGERADE TABLETTER
febuxostat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad ADENURIC är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar ADENURIC
3.
Hur du tar ADENURIC
4.
Eventuella biverkningar
5
Hur ADENURIC ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ADENURIC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
ADENURIC tabletter innehåller den aktiva substansen febuxostat och
används för att behandla gikt,
som är förknippad med ett överskott i kroppen av en kemisk substans
som kallas urinsyra (urat). Hos
en del människor byggs mängden urinsyra upp i blodet och kan bli
för hög för att fortfarande vara
lösligt. När detta inträffar kan det bildas uratkristaller i och
runt leder och njurar. Dessa kristaller kan
orsaka plötslig, kraftig smärta, rodnad, värme och svullnad i en
led (detta kallas för en giktattack). Om
man inte behandlar kan större utfällningar som kallas tofi bildas i
och runt leder. Dessa tofi kan skada
leder och benvävnad._ _
_ _
ADENURIC verkar genom att sänka urinsyranivåerna. Genom att ta
ADENURIC en gång varje dag
hålls urinsyranivåerna låga, vilket förhindrar att det bildas
kristaller, och med tiden minskar
symtomen. Genom att urinsyranivåerna hålls tillräckligt låga under
lång tid kan även tofus minskas.
ADENURIC 120 mg tabletter används

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
ADENURIC 80 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
_ _
Varje tablett innehåller 80 mg febuxostat.
Hjälpämne med känd effekt:
Varje tablett innehåller 76,50 mg laktos (som monohydrat)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Blekgula till gula, filmdragerade, kapselformade tabletter, präglade
med ”80” på ena sidan och en
brytskåra på den andra sidan.
Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser
utan enbart för att underlätta nedsväljning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av kronisk hyperurikemi vid tillstånd då uratutfällning
redan har skett (inklusive anamnes
på, eller förekomst av, tofus och/eller giktartrit)._ _
ADENURIC är indicerat till vuxna.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rekommenderad oral dos av ADENURIC är 80 mg en gång dagligen utan
hänsyn till mat. Om
urinsyranivån i serum är >6 mg/dl (357 mikromol/l) efter 2–4
veckor, kan ADENURIC 120 mg en
gång dagligen övervägas.
ADENURIC verkar tillräckligt snabbt för att möjliggöra omtest av
urinsyranivån i serum efter 2
veckor. Det terapeutiska målet är att minska och bibehålla
urinsyranivån i serum under 6 mg/dl
(357 mikromol/l).
Profylax mot giktanfall i minst 6 månader rekommenderas (se avsnitt
4.4).
_Äldre _
Ingen dosjustering behövs för äldre personer(se avsnitt 5.2).
_Nedsatt njurfunktion_
Effekt och säkerhet har inte utvärderats fullständigt hos patienter
med kraftigt nedsatt njurfunktion
(kreatininclearance <30 ml/min, se avsnitt 5.2).
Det behövs ingen dosjustering hos patienter med lindrigt eller
måttligt nedsatt njurfunktion.
_Nedsatt leverfunktion _
Effekt och säkerhet av febuxostat har inte studerats hos patienter
med kraftigt nedsatt leverfunktion
3
(Child-Pugh klass C).
Rekommenderad dos till patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion
är 80 mg. Begränsad information
finns tillg�