Yttriga

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

yttrium (90Y) chloride

Mevcut itibaren:

Eckert Ziegler Radiopharma GmbH

ATC kodu:

V09

INN (International Adı):

yttrium [90Y] chloride

Terapötik grubu:

Diagnosztikai radiofarmakonok

Terapötik alanı:

Radionuklid képalkotás

Terapötik endikasyonlar:

Használt csak a szállító molekulák, amelyekből különösen fejlett, és engedélyezett a radioizotópos e radionuklid radioizotópos. Radioaktív-prekurzor - közvetlenül Nem alkalmazható olyan betegek kezelésére használható.

Ürün özeti:

Revision: 10

Yetkilendirme durumu:

Felhatalmazott

Yetkilendirme tarihi:

2006-01-19

Bilgilendirme broşürü

21
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
22
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
YTTRIGA RADIOGYÓGYSZERÉSZETI PREKURZOR, OLDAT.
ITTRIUM (
90
Y)-KLORID
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉ-
KOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Yttriga és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Yttriga alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Yttrigát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Yttrigát tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ YTTRIGA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Yttriga egy radioaktív gyógyszer, amit egy olyan gyógyszerrel
alkalmaznak együtt, amely a
szervezet meghatározott sejtjeit veszi célba.
A célpont elérésekor az Yttriga parányi sugárdózist juttat
ezekre a meghatározott helyekre.
Az izotóppal jelölt gyógyszerrel végzett kezeléssel és a
lehetséges hatásokkal kapcsolatos további
információkért kérjük, olvassa el a kombinációként alkalmazott
gyógyszer Betegtájékoztatóját.
2.
TUDNIVALÓK AZ YTTRIGA ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA AZ YTTRIGÁT:
-
ha allergiás (túlérzékeny) az ittrium (
90
Y)-kloridra vagy az Yttriga egyéb összetevőjére.
-
ha terhes, vagy a terhesség lehetősége fennáll (lásd a
továbbiakban).
AZ YTTRIGA FOKOZOTT ELŐVIGYÁZATOSSÁGGAL ALKALMAZHATÓ
-
Az Yttriga egy radioaktív gyógyszer, és csak más gyógyszerrel
együtt alkalmazzák. Betegeken
közvetlenül nem alkalmazható.
-
Mivel a radiogyógyszerek felhasználását, kezelését és
megsemmisítését szigorú törvények
sz

Ürün özellikleri

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
Yttriga radiogyógyszerészeti prekurzor, oldat.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml steril oldat 0,1 – 300 GBq ittriumot (
90
Y) tartalmaz a hivatkozási napon és időpontban (mely
0,005 – 15 mikrogramm ittriumnak [
90
Y] felel meg) ([
90
Y]-klorid formájában).
Egy 3 ml-es injekciós üveg 0,1 – 300 GBq-t tartalmaz, mely 0,005
– 15 mikrogramm ittriumnak (
90
Y)
felel meg a hivatkozási napon és időpontban. A térfogat 0,02 – 3
ml.
Egy 10 ml-es injekciós üveg 0,1 – 300 GBq-t tartalmaz, mely 0,005
– 15 mikrogramm ittriumnak
(
90
Y) felel meg a hivatkozási napon és időpontban. A térfogat 0,02
– 5 ml. Az elméleti fajlagos
aktivitás 20 GBq/mikrogramm ittrium (
90
Y) (lásd 6.5 pont).
Az ittrium(
90
Y)-klorid radioaktív prekurzorának, a stroncium (
90
Sr) izotópnak a bomlásával keletkezik.
Bomlása során 2,281 MeV (99,98 %) maximális energiájú béta
sugárzást bocsát ki és stabil
cirkóniummá (
90
Zr) alakul. Az ittrium(
90
Y) felezési ideje 2,67 nap (64,1 óra).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..
3.
GYÓGYSZERFORMA
Radiogyógyszerészeti prekurzor, oldat.
Tiszta, színtelen, lebegő részecske-szennyezőktől mentes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Csak az erre a radioizotóppal történő radiojelzésre speciálisan
kifejlesztett és engedélyezett
hordozómolekulák radioaktív jelzésére használható.
Radiogyógyszerészeti prekurzor – Betegeken közvetlenül nem
alkalmazható.
4.2
GYÓGYSZERADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az Yttrigát csak olyan szakorvosok használhatják, akik
tapasztalattal rendelkeznek az
_in vitro_
radiojelzésben.
Gyógyszeradagolás
A radiojelzéshez szükséges Yttriga mennyisége és a későbbiekben
beadott ittrium (
90
Y)-jelzett
gyógyszerkészítmény mennyisége függ az aktuálisan radiojelzett
készítménytől és annak felhasználási
céljától. A radiojelzésre használatos egyes
gyógyszerkészít