Land: Den Europæiske Union
Sprog: ungarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
yttrium (90Y) chloride
Eckert Ziegler Radiopharma GmbH
V09
yttrium [90Y] chloride
Diagnosztikai radiofarmakonok
Radionuklid képalkotás
Használt csak a szállító molekulák, amelyekből különösen fejlett, és engedélyezett a radioizotópos e radionuklid radioizotópos. Radioaktív-prekurzor - közvetlenül Nem alkalmazható olyan betegek kezelésére használható.
Revision: 10
Felhatalmazott
2006-01-19
21 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 22 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA YTTRIGA RADIOGYÓGYSZERÉSZETI PREKURZOR, OLDAT. ITTRIUM ( 90 Y)-KLORID MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉ- KOZTATÓT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Yttriga és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Yttriga alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Yttrigát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Yttrigát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ YTTRIGA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Yttriga egy radioaktív gyógyszer, amit egy olyan gyógyszerrel alkalmaznak együtt, amely a szervezet meghatározott sejtjeit veszi célba. A célpont elérésekor az Yttriga parányi sugárdózist juttat ezekre a meghatározott helyekre. Az izotóppal jelölt gyógyszerrel végzett kezeléssel és a lehetséges hatásokkal kapcsolatos további információkért kérjük, olvassa el a kombinációként alkalmazott gyógyszer Betegtájékoztatóját. 2. TUDNIVALÓK AZ YTTRIGA ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA AZ YTTRIGÁT: - ha allergiás (túlérzékeny) az ittrium ( 90 Y)-kloridra vagy az Yttriga egyéb összetevőjére. - ha terhes, vagy a terhesség lehetősége fennáll (lásd a továbbiakban). AZ YTTRIGA FOKOZOTT ELŐVIGYÁZATOSSÁGGAL ALKALMAZHATÓ - Az Yttriga egy radioaktív gyógyszer, és csak más gyógyszerrel együtt alkalmazzák. Betegeken közvetlenül nem alkalmazható. - Mivel a radiogyógyszerek felhasználását, kezelését és megsemmisítését szigorú törvények sz Læs hele dokumentet
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE Yttriga radiogyógyszerészeti prekurzor, oldat. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml steril oldat 0,1 – 300 GBq ittriumot ( 90 Y) tartalmaz a hivatkozási napon és időpontban (mely 0,005 – 15 mikrogramm ittriumnak [ 90 Y] felel meg) ([ 90 Y]-klorid formájában). Egy 3 ml-es injekciós üveg 0,1 – 300 GBq-t tartalmaz, mely 0,005 – 15 mikrogramm ittriumnak ( 90 Y) felel meg a hivatkozási napon és időpontban. A térfogat 0,02 – 3 ml. Egy 10 ml-es injekciós üveg 0,1 – 300 GBq-t tartalmaz, mely 0,005 – 15 mikrogramm ittriumnak ( 90 Y) felel meg a hivatkozási napon és időpontban. A térfogat 0,02 – 5 ml. Az elméleti fajlagos aktivitás 20 GBq/mikrogramm ittrium ( 90 Y) (lásd 6.5 pont). Az ittrium( 90 Y)-klorid radioaktív prekurzorának, a stroncium ( 90 Sr) izotópnak a bomlásával keletkezik. Bomlása során 2,281 MeV (99,98 %) maximális energiájú béta sugárzást bocsát ki és stabil cirkóniummá ( 90 Zr) alakul. Az ittrium( 90 Y) felezési ideje 2,67 nap (64,1 óra). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.. 3. GYÓGYSZERFORMA Radiogyógyszerészeti prekurzor, oldat. Tiszta, színtelen, lebegő részecske-szennyezőktől mentes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Csak az erre a radioizotóppal történő radiojelzésre speciálisan kifejlesztett és engedélyezett hordozómolekulák radioaktív jelzésére használható. Radiogyógyszerészeti prekurzor – Betegeken közvetlenül nem alkalmazható. 4.2 GYÓGYSZERADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az Yttrigát csak olyan szakorvosok használhatják, akik tapasztalattal rendelkeznek az _in vitro_ radiojelzésben. Gyógyszeradagolás A radiojelzéshez szükséges Yttriga mennyisége és a későbbiekben beadott ittrium ( 90 Y)-jelzett gyógyszerkészítmény mennyisége függ az aktuálisan radiojelzett készítménytől és annak felhasználási céljától. A radiojelzésre használatos egyes gyógyszerkészít Læs hele dokumentet