Starlix

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Hırvatça

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

nateglinid

Mevcut itibaren:

Novartis Europharm Limited

ATC kodu:

A10BX03

INN (International Adı):

nateglinide

Terapötik grubu:

Lijekovi koji se koriste u dijabetesu

Terapötik alanı:

Dijabetes Mellitus, tip 2

Terapötik endikasyonlar:

Nateglinid je indiciran za kombiniranu terapiju metforminom u bolesnika s dijabetesom tipa 2 nedovoljno kontroliranim unatoč maksimalnoj toleriranoj dozi sam metformina.

Ürün özeti:

Revision: 15

Yetkilendirme durumu:

povučen

Yetkilendirme tarihi:

2001-04-03

Bilgilendirme broşürü

29
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
30
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
STARLIX 60 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
STARLIX 120 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
STARLIX 180 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
nateglinid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Starlix i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Starlix
3.
Kako uzimati Starlix
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Starlix
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE STARLIX I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE STARLIX
Djelatna tvar Starlixa, nateglinid, pripada skupini lijekova koji se
nazivaju oralni antidijabetici.
Starlix se koristi za liječenje odraslih bolesnika sa šećernom
bolešću tipa 2. On pomaže u kontroli
razine šećera u krvi. Liječnik će Vam propisati Starlix zajedno s
metforminom, ako je nedovoljno
kontrolirana usprkos najvećoj podnošljivoj dozi metformina.
KAKO DJELUJE STARLIX
Inzulin je tvar koju u tijelu proizvodi gušterača. On pomaže u
snižavanju razina šećera u krvi, osobito
nakon obroka. Ako bolujete od šećerne bolesti tipa 2, Vaše tijelo
možda ne proizvodi inzulin dovoljno
brzo nakon obroka. Starlix djeluje tako što stimulira gušteraču da
brže proizvodi inzulin, što pomaže
održavati razine šećera u krvi pod kontrolom nakon obroka.
Tablete Starlix počinju djelovati u vrlo kratkom vremenu nakon što
su progutane i brzo se eliminiraju
iz tijela.
Lijek koji više nije odobren
31
2

Ürün özellikleri

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV LIJEKA
STARLIX 60 mg filmom obložene tablete
STARLIX 120 mg filmom obložene tablete
STARLIX 180 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
STARLIX 60 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 60 mg nateglinida.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom_
Laktoza hidrat: 141,5 mg po tableti.
STARLIX 120 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 120 mg nateglinida.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom_
Laktoza hidrat: 283 mg po tableti.
STARLIX 180 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 180 mg nateglinida.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom_
Laktoza hidrat: 214 mg po tableti.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
STARLIX 60 mg filmom obložene tablete
Ružičaste, okrugle tablete od 60 mg s ukošenim rubom i oznakom
„STARLIX“ na jednoj strani te
oznakom „60“ na drugoj.
STARLIX 120 mg filmom obložene tablete
Žute, ovalne tablete od 120 mg s oznakom „STARLIX“ na jednoj
strani te oznakom „120“ na drugoj.
STARLIX 180 mg filmom obložene tablete
Crvene, ovalne tablete od 180 mg s oznakom „STARLIX“ na jednoj
strani te oznakom „180“ na
drugoj.
Lijek koji više nije odobren
3
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Nateglinid je indiciran za kombiniranu terapiju s metforminom u
bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2
čija je bolest nedostatno kontrolirana usprkos najvećoj
podnošljivoj dozi samog metformina.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli _
Nateglinid se mora uzimati unutar 1 do 30 minuta prije obroka (obično
doručka, ručka i večere).
Dozu nateglinida treba odrediti liječnik u skladu s bolesnikovim
potrebama.
Preporučena početna doza je 60 mg triput na dan prije obroka,
osobito u bolesnika koji su blizu
postizanja ciljnog HbA
1c
. Ta se doza može povećati do 120 mg triput na dan.
Prilagođavanja doze trebaju se temeljiti na