Starlix

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Starlix
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Starlix
    Европейски съюз
  • Език:
  • хърватски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Lijekovi koji se koriste kod šećerne bolesti,
  • Терапевтична област:
  • Dijabetes Mellitus, tip 2
  • Терапевтични показания:
  • Nateglinid je indiciran za kombiniranu terapiju metforminom u bolesnika s dijabetesom tipa 2 nedovoljno kontroliranim unatoč maksimalnoj toleriranoj dozi sam metformina.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 13

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • odobren
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000335
  • Дата Оторизация:
  • 02-04-2001
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000335
  • Последна актуализация:
  • 29-03-2019

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Starlix 60 mg filmom obložene tablete

Starlix 120 mg filmom obložene tablete

Starlix 180 mg filmom obložene tablete

nateglinid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Starlix i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Starlix

Kako uzimati Starlix

Moguće nuspojave

Kako čuvati Starlix

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Starlix i za što se koristi

Što je Starlix

Djelatna tvar Starlixa, nateglinid, pripada skupini lijekova koji se nazivaju oralni antidijabetici.

Starlix se koristi za liječenje odraslih bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2. On pomaže u kontroli

razine šećera u krvi. Liječnik će Vam propisati Starlix zajedno s metforminom, ako je nedovoljno

kontrolirana usprkos najvećoj podnošljivoj dozi metformina.

Kako djeluje Starlix

Inzulin je tvar koju u tijelu proizvodi gušterača. On pomaže u snižavanju razina šećera u krvi, osobito

nakon obroka. Ako bolujete od šećerne bolesti tipa 2, Vaše tijelo možda ne proizvodi inzulin dovoljno

brzo nakon obroka. Starlix djeluje tako što stimulira gušteraču da brže proizvodi inzulin, što pomaže

održavati razine šećera u krvi pod kontrolom nakon obroka.

Tablete Starlix počinju djelovati u vrlo kratkom vremenu nakon što su progutane i brzo se eliminiraju

iz tijela.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Starlix

Pažljivo slijedite upute koje su Vam dali liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra, čak i ako se razlikuju

od onoga što je navedeno u ovoj uputi o lijeku.

Nemojte uzimati Starlix

ako ste alergični na nateglinid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako imate šećernu bolest tipa 1 (tj. Vaše tijelo uopće ne proizvodi inzulin).

ako primijetite bilo koji simptom teške hiperglikemije (vrlo visoki šećer u krvi i/ili dijabetička

ketocidoza). Ovi simptomi uključuju pretjeranu žeđ, učestalo mokrenje, slabost, umor, mučninu,

nedostatak zraka ili smetenost.

ako znate da imate teške probleme s jetrom.

ako ste trudni ili planirate zatrudniti.

ako dojite.

Ako se išta od navedenoga odnosi na Vas, nemojte uzimati Starlix i obratite se svom liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Starlix.

Bolesnici sa šećernom bolešću mogu razviti simptome povezane s niskim šećerom u krvi (što se

naziva i hipoglikemijom). Oralni antidijabetici, uključujući Starlix, također mogu prouzročiti

simptome hipoglikemije.

Ako imate niski šećer u krvi, možete iskusiti znojenje, nevoljno drhtanje, tjeskobu, poteškoće u

koncentraciji, smetenost, slabost ili nesvjesticu ili imati druge znakove navedene u dijelu 4, „Moguće

nuspojave“.

Ako Vam se to dogodi, pojedite ili popijte nešto što sadrži šećer i obratite se svom liječniku.

Kod nekih osoba veća je vjerojatnost da će imati simptome niskog šećera u krvi nego kod drugih.

Budite oprezni:

ako imate više od 65 godina.

ako ste pothranjeni.

ako imate neko drugo medicinsko stanje koje može uzrokovati niski šećer u krvi (npr.

nedovoljno aktivna hipofiza ili nadbubrežna žlijezda).

Ako išta od navedenoga vrijedi za Vas, pažljivije pratite razinu šećera u svojoj krvi.

Pažljivo pratite znakove niskog šećera u krvi, osobito:

ako ste bili fizički aktivniji nego inače.

ako ste pili alkohol.

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Starlix

ako znate da imate probleme s jetrom.

ako imate teške probleme s bubrezima.

ako imate problema s metabolizmom lijeka.

ako se planirate podvrgnuti operaciji.

ako ste nedavno imali vrućicu, nezgodu ili infekciju.

Možda će trebati prilagoditi Vašu terapiju.

Djeca i adolescenti

Starlix se ne preporučuje za djecu i adolescente (mlađe od 18 godina) zato što njegovi učinci na ovu

dobnu skupinu još nisu ispitani.

Starije osobe

Starlix mogu koristiti osobe starije od 65 godina. Takvi bolesnici trebaju posebno paziti i izbjegavati

niski šećer u krvi.

Drugi lijekovi i Starlix

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Količina Starlixa koja Vam je potrebna može se promijeniti ako uzimate druge lijekove, budući da oni

mogu uzrokovati povišenje ili sniženje razine šećera u krvi.

Osobito je važno da obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate:

nesteroidne protuupalne tvari (koje se koriste, primjerice, za liječenje boli u mišićima ili

zglobovima).

salicilate kao što je acetilsalicilatna kiselina (koja se koristi kao lijek protiv bolova).

inhibitore monoaminooksidaze (koji se koriste za liječenje depresije).

beta blokatore ili ACE inhibitore (inhibitore angiotenzin-konvertirajućeg enzima) (koji se

koriste, primjerice, za liječenje visokog krvnog tlaka i određenih srčanih stanja).

diuretike (koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka).

kortikosteroide kao što su prednizon i kortizon (koji se koriste za liječenje upalnih poremećaja).

inhibitore metabolizma lijeka kao što su flukonazol (koji se koristi za liječenje gljivičnih

infekcija), gemfibrozil (koji se koristi za liječenje dislipidemije) ili sulfinpirazon (koji se koristi

za liječenje kroničnog gihta).

simpatomimetike (koji se koriste, primjerice, za liječenje astme).

anaboličke hormone (npr. metandrostenolon).

gospinu travu, poznatu i pod nazivom Hypericum perforatum (biljni lijek).

somatropin (hormon rasta).

analoge somatostatina kao što su lanreotid i oktreotid (koriste se za liječenje akromegalije).

rifampin (koristi se za liječenje, primjerice, tuberkuloze).

fenitoin (koristi se, primjerice, za liječenje konvulzija).

Vaš liječnik će možda prilagoditi doze tih lijekova.

Starlix s hranom, pićem i alkoholom

Starlix uzimajte prije obroka (vidjeti dio 3, „Kako uzimati Starlix“); njegovo bi djelovanje moglo biti

odgođeno ako se uzima za vrijeme ili nakon obroka.

Alkohol može poremetiti kontrolu šećera u Vašoj krvi pa savjetujemo da razgovarate sa svojim

liječnikom o konzumiranju alkohola dok uzimate Starlix.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ne uzimajte Starlix ako ste trudni ili planirate zatrudnjeti. Ako zatrudnite za vrijeme terapije,

odmah se obratite svom liječniku.

Nemojte dojiti za vrijeme liječenja Starlixom.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vaša sposobnost da se koncentrirate ili reagirate mogla bi biti smanjena ako imate niski šećer u krvi

(hipoglikemiju). Imajte to na umu ako upravljate vozilom ili strojevima, budući da možete sebe ili

druge dovesti u opasnost.

Obratite se svom liječniku za savjet o upravljanju vozilom ako imate česte epizode hipoglikemije ili

ako niste svjesni prvih znakova hipoglikemije.

Starlix sadrži laktozu

Tablete Starlix sadrže laktozu hidrat. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite

se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Starlix

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.

Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Preporučena početna doza Starlixa je 60 mg triput na dan, a uzima se prije svakog od tri glavna

obroka. Vaš liječnik može redovito provjeravati količinu Starlixa koju uzimate i može prema Vašim

potrebama prilagoditi dozu. Najveća preporučena doza je 180 mg triput na dan, koja se uzima prije

svakog od tri glavna obroka.

Starlix uzimajte prije obroka. Njegovo bi djelovanje moglo biti odgođeno ako se uzima za vrijeme ili

nakon obroka.

Uzimajte Starlix prije tri glavna obroka, što obično uključuje:

1 dozu prije doručka

1 dozu prije ručka

1 dozu prije večere

Najbolje je uzimati lijek neposredno prije obroka, ali možete ga uzeti i do 30 minuta prije.

Ne uzimajte lijek ako nećete jesti obrok. Ako preskočite obrok, preskočite tu dozu Starlixa i čekajte do

sljedećeg obroka.

Tablete progutajte cijele uz čašu vode.

Čak i ako uzimate lijekove za šećernu bolest, važno je da nastavite slijediti program prehrane i/ili

fizičke aktivnosti koji Vam je preporučio liječnik.

Ako uzmete više Starlixa nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli previše tableta, ili je netko drugi uzeo Vaše tablete, odmah se obratite liječniku

ili ljekarniku. Možda će biti potrebna medicinska pomoć. Ako primijetite simptome niskog šećera u

krvi (navedene u dijelu 4., „Moguće nuspojave“), pojedite ili popijte nešto što sadrži šećer.

Ako se osjećate kao da ćete dobiti teški napad hipoglikemije (koji može dovesti do gubitka svijesti ili

napadaja), zovite hitnu pomoć – ili se pobrinite da netko drugi to učini za Vas. Ako morate ići kod

liječnika ili u bolnicu, ponesite pakiranje i ovu uputu o lijeku s Vama.

Ako ste zaboravili uzeti Starlix

Ako ste zaboravili uzeti tabletu jednostavno sljedeću tabletu uzmite prije sljedećeg obroka. Nemojte

uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Starlix

Nastavite uzimati ovaj lijek sve dok Vam ga liječnik propisuje kako bi nastavio kontrolirati razinu

šećera u Vašoj krvi. Nemojte prestati uzimati Starlix osim ako Vam liječnik ne kaže da prestanete.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave koje uzrokuje Starlix obično su blage do umjerene.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

To su simptomi niske razine šećera u krvi (hipoglikemije) koji su obično blagi. Oni uključuju:

znojenje

omaglicu

drhtanje

slabost

glad

osjećaj brzog kucanja srca

umor

mučninu

Ti simptomi mogu biti uzrokovani i nedostatkom hrane ili previsokom dozom bilo kojeg antidijabetika

koji uzimate. Ako primijetite simptome niske razine šećera u krvi, pojedite ili popijte nešto što

sadrži šećer.

Ostale nuspojave mogu uključivati:

često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): bolove u trbuhu, probavne smetnje, proljev, mučninu

manje često (mogu se javiti kod 1 na 100 osoba): povraćanje

rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): blaga odstupanja u nalazima pretraga jetrene

funkcije, alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti) poput osipa i svrbeža

vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): kožni osip i mjehuriće na usnicama, očima

i/ili ustima, ponekad uz glavobolju, vrućicu i/ili proljev.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Starlix

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Ne koristite niti jedno pakiranje Starlixa koje je oštećeno ili na kojem su vidljivi znakovi otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Starlix sadrži

Djelatna tvar je nateglinid. Jedna tableta sadrži 60, 120 ili 180 mg nateglinida.

Drugi sastojci su laktoza hidrat; celuloza, mikrokristalična; povidon; karmelozanatrij, umrežena;

magnezijev stearat i silicijev dioksid, koloidni, bezvodni.

Ovojnica tablete sadrži hipromelozu; titanijev dioksid (E171); talk; makrogol i crveni (tablete

od 60 i 180 mg) ili žuti (tablete od 120 mg) željezov oksid (E172).

Kako Starlix izgleda i sadržaj pakiranja

Starlix 60 mg filmom obložene tablete su ružičaste, okrugle tablete s oznakom „STARLIX“ na jednoj

strani i oznakom „60“ na drugoj.

Starlix 120 mg filmom obložene tablete su žute, ovalne tablete s oznakom „STARLIX“ na jednoj

strani i oznakom „120“ na drugoj.

Starlix 180 mg filmom obložene tablete su crvene, ovalne tablete s oznakom „STARLIX“ na jednoj

strani i oznakom „180“ na drugoj.

Jedno blister pakiranje sadrži 12, 24, 30, 60, 84, 120 ili 360 tableta. U Vašoj zemlji ne moraju biti

dostupne sve veličine pakiranja ili jačine tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irska

Proizvođač

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito, 131

I-80058 Torre Annunziata - Napoli

Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 976 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu