Skilarence

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fince

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

dimetyylifumaraatti

Mevcut itibaren:

Almirall S.A

ATC kodu:

L04AX07

INN (International Adı):

dimethyl fumarate

Terapötik grubu:

immunosuppressantit

Terapötik alanı:

psoriasis

Terapötik endikasyonlar:

Skilarence on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean plakki psoriasiksen hoitoon aikuisilla, jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa.

Ürün özeti:

Revision: 11

Yetkilendirme durumu:

valtuutettu

Yetkilendirme tarihi:

2017-06-23

Bilgilendirme broşürü

28
B. PAKKAUSSELOSTE
29
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
SKILARENCE 30 MG ENTEROTABLETIT
dimetyylifumaraatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
–
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
–
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
–
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
–
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Skilarence on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Skilarencea
3.
Miten Skilarencea otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Skilarencen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SKILARENCE
ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ SKILARENCE ON
Skilarence on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena
dimetyylifumaraattia. Dimetyylifumaraatti
vaikuttaa immuunijärjestelmän (elimistön luonnollinen
puolustusjärjestelmä) soluihin. Se muuttaa
immuunijärjestelmän toimintaa vähentämällä psoriaasin syntyyn
liittyvien tiettyjen aineiden
muodostumista.
MIHIN SKILARENCEA KÄYTETÄÄN
Skilarence-tabletteja käytetään aikuisille keskivaikean ja vaikean
läiskäpsoriaasin hoitoon. Psoriaasi
on sairaus, josta aiheutuu ihon paksuuntumista, tulehtumista ja
punoitusta. Tällaiset ihoalueet ovat
usein hopeanvärisen hilseen peittämiä.
Vaste Skilarence-hoitoon nähdään yleensä jo 3 viikon kuluttua, ja
vaste paranee ajan myötä. Kokemus
muiden samankaltaisten dimetyylifumaraattia sisältävien valmisteiden
käytöstä osoittaa, että hoidosta
saadaan hyötyä vähintään 24 kuukauden ajan.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, E

Ürün özellikleri

1
_ _
_ _
_ _
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Skilarence 30 mg enterotabletit
Skilarence 120 mg enterotabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Skilarence 30 mg enterotabletit
Yksi enterotabletti sisältää 30 mg dimetyylifumaraattia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan_
Yksi enterotabletti sisältää laktoosimonohydraattia määrän, joka
vastaa 34,2 mg:aa laktoosia.
Skilarence 120 mg enterotabletit
Yksi enterotabletti sisältää 120 mg dimetyylifumaraattia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan_
Yksi enterotabletti sisältää laktoosimonohydraattia määrän, joka
vastaa 136,8 mg:aa laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Enterotabletti
Skilarence 30 mg enterotabletit
Valkoinen, kalvopäällysteinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti,
jonka halkaisija on noin 6,8 mm.
Skilarence 120 mg enterotabletit
Sininen, kalvopäällysteinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka
halkaisija on noin 11,6 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Skilarence on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin
hoitoon aikuisille, jotka tarvitsevat
systeemistä lääkehoitoa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Skilarence on tarkoitettu käytettäväksi psoriaasin diagnosointiin
ja hoitoon perehtyneen lääkärin
opastuksessa ja valvonnassa.
3
Annostus
Hoito suositellaan Skilarence-valmisteen paremman siedettävyyden
kannalta aloittamaan pienellä
alkuannoksella, jota sitten suurennetaan asteittain. Ensimmäisen
viikon aikana otetaan 30 mg:n annos
kerran päivässä (1 tabletti iltaisin). Toisen viikon aikana otetaan
30 mg:n annos kahdesti päivässä
(1 tabletti aamulla ja 1 tabletti illalla). Kolmantena viikkona
otetaan 30 mg:n annos kolmesti päivässä
(1 tabletti aamulla, 1 tabletti keskipäivällä ja 1 tabletti
illalla). Neljännestä viikosta eteenpäin
annostelussa siirrytään yhteen iltaisin otettavaan 120 mg:n
tablettiin. Annosta suurennetaan sitten
yhdellä eri aikaan päivästä otettavalla 120 mg:n tabletilla
viikossa seuraavien viiden viikon ajaksi,
ku