Skilarence

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
27-09-2017

Active ingredient:

dimetyylifumaraatti

Available from:

Almirall S.A

ATC code:

L04AX07

INN (International Name):

dimethyl fumarate

Therapeutic group:

immunosuppressantit

Therapeutic area:

psoriasis

Therapeutic indications:

Skilarence on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean plakki psoriasiksen hoitoon aikuisilla, jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa.

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2017-06-23

Patient Information leaflet

                                28
B. PAKKAUSSELOSTE
29
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
SKILARENCE 30 MG ENTEROTABLETIT
dimetyylifumaraatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
–
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
–
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
–
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
–
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Skilarence on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Skilarencea
3.
Miten Skilarencea otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Skilarencen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SKILARENCE
ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ SKILARENCE ON
Skilarence on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena
dimetyylifumaraattia. Dimetyylifumaraatti
vaikuttaa immuunijärjestelmän (elimistön luonnollinen
puolustusjärjestelmä) soluihin. Se muuttaa
immuunijärjestelmän toimintaa vähentämällä psoriaasin syntyyn
liittyvien tiettyjen aineiden
muodostumista.
MIHIN SKILARENCEA KÄYTETÄÄN
Skilarence-tabletteja käytetään aikuisille keskivaikean ja vaikean
läiskäpsoriaasin hoitoon. Psoriaasi
on sairaus, josta aiheutuu ihon paksuuntumista, tulehtumista ja
punoitusta. Tällaiset ihoalueet ovat
usein hopeanvärisen hilseen peittämiä.
Vaste Skilarence-hoitoon nähdään yleensä jo 3 viikon kuluttua, ja
vaste paranee ajan myötä. Kokemus
muiden samankaltaisten dimetyylifumaraattia sisältävien valmisteiden
käytöstä osoittaa, että hoidosta
saadaan hyötyä vähintään 24 kuukauden ajan.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, E
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
_ _
_ _
_ _
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Skilarence 30 mg enterotabletit
Skilarence 120 mg enterotabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Skilarence 30 mg enterotabletit
Yksi enterotabletti sisältää 30 mg dimetyylifumaraattia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan_
Yksi enterotabletti sisältää laktoosimonohydraattia määrän, joka
vastaa 34,2 mg:aa laktoosia.
Skilarence 120 mg enterotabletit
Yksi enterotabletti sisältää 120 mg dimetyylifumaraattia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan_
Yksi enterotabletti sisältää laktoosimonohydraattia määrän, joka
vastaa 136,8 mg:aa laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Enterotabletti
Skilarence 30 mg enterotabletit
Valkoinen, kalvopäällysteinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti,
jonka halkaisija on noin 6,8 mm.
Skilarence 120 mg enterotabletit
Sininen, kalvopäällysteinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka
halkaisija on noin 11,6 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Skilarence on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin
hoitoon aikuisille, jotka tarvitsevat
systeemistä lääkehoitoa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Skilarence on tarkoitettu käytettäväksi psoriaasin diagnosointiin
ja hoitoon perehtyneen lääkärin
opastuksessa ja valvonnassa.
3
Annostus
Hoito suositellaan Skilarence-valmisteen paremman siedettävyyden
kannalta aloittamaan pienellä
alkuannoksella, jota sitten suurennetaan asteittain. Ensimmäisen
viikon aikana otetaan 30 mg:n annos
kerran päivässä (1 tabletti iltaisin). Toisen viikon aikana otetaan
30 mg:n annos kahdesti päivässä
(1 tabletti aamulla ja 1 tabletti illalla). Kolmantena viikkona
otetaan 30 mg:n annos kolmesti päivässä
(1 tabletti aamulla, 1 tabletti keskipäivällä ja 1 tabletti
illalla). Neljännestä viikosta eteenpäin
annostelussa siirrytään yhteen iltaisin otettavaan 120 mg:n
tablettiin. Annosta suurennetaan sitten
yhdellä eri aikaan päivästä otettavalla 120 mg:n tabletilla
viikossa seuraavien viiden viikon ajaksi,
ku
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient dimetyylifumaraatti

dimetyylifumaraatti

ATC code L04AX07

L04AX07

Marketed by Almirall S.A

Almirall S.A

INN (International Name) dimethyl fumarate

dimethyl fumarate

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 27-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 27-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 27-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 27-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report German 27-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 27-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 27-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report English 27-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report French 27-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 27-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 27-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 27-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 27-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 27-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 27-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 27-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 27-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 27-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 27-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 27-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 27-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 27-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 27-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 27-09-2017

Search alerts related to this product

Alerts Skilarence dimetyylifumaraatti dimethyl fumarate

Skilarence dimetyylifumaraatti dimethyl fumarate

View documents history

Documents history Documents history

Skilarence