Peyona (previously Nymusa)

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fince

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Kofeiinisitraatti

Mevcut itibaren:

Chiesi Farmaceutici SpA

ATC kodu:

N06BC01

INN (International Adı):

caffeine

Terapötik grubu:

Psychoanaleptics,

Terapötik alanı:

Uniapnea

Terapötik endikasyonlar:

Hoito ensisijainen uniapnean ennenaikaisia vastasyntyneitä.

Ürün özeti:

Revision: 13

Yetkilendirme durumu:

valtuutettu

Yetkilendirme tarihi:

2009-07-02

Bilgilendirme broşürü

21
B. PAKKAUSSELOSTE
22
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PEYONA 20 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS JA ORAALILIUOS
kofeiinisitraatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN LÄÄKKEEN KÄYTTÖÄ,
SILLÄ SE SISÄLTÄÄ VASTASYNTYNEELLE
LAPSELLESI TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny vauvan lääkärin puoleen.
-
Jos vastasyntyneelle lapsellesi tulee haittavaikutuksia, käänny
vauvan lääkärin puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Peyona on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin vauvallesi annetaan Peyonaa
3.
Miten Peyonaa käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Peyonan säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PEYONA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Peyona sisältää vaikuttavana aineena kofeiinisitraattia, joka on
keskushermoston toimintaa kiihdyttävä
lääke, joka kuuluu metyyliksantiinien lääkeryhmään.
Peyonaa käytetään keskosten hengityskatkosten hoitoon
(ennenaikaisten vastasyntyneiden primaarisen
apnean hoitoon).
Nämä keskosvauvan lyhyet hengityspysähdykset johtuvat siitä, ettei
vauvan hengityskeskus ole täysin
kehittynyt.
Tämän lääkkeen on osoitettu vähentävän vastasyntyneiden
keskosten hengityskatkoksia.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ ENNEN KUIN VAUVALLESI ANNETAAN PEYONAA
ÄLÄ KÄYTÄ PEYONAA

jos vastasyntynyt on allerginen kofeiinisitraatille tai tämän
lääkkeen jollekin muulle aineelle
(lueteltu kohdassa 6).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele vastasyntyneen vauvasi lääkärin kanssa ennen kuin
vauvalle annetaan Peyonaa.
Ennen kuin keskosen hengityskatkoksia aletaan hoitaa Peyonalla, vauvan
lääkärin tulee sulkea pois
hengityskatkosten muut mahdolliset syyt tai hoitaa ne asianmukaiseen
tapaan.
Peyonan käytössä on noudatettava varovaisuutta. Kerro vauvan
lääkärille


Ürün özellikleri

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Peyona 20 mg/ml infuusioneste, liuos ja oraaliliuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra sisältää 20 mg kofeiinisitraattia (vastaten 10 mg
kofeiinia).
Yksi 1 ml ampulli sisältää 20 mg kofeiinisitraattia (vastaten 10 mg
kofeiinia).
Yksi 3 ml ampulli sisältää 60 mg kofeiinisitraattia (vastaten 30 mg
kofeiinia).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, liuos.
Oraaliliuos.
Kirkas, väritön vesiliuos, jonka pH on 4,7.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Keskosten primaaristen hengityskatkosten hoito.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Kofeiinisitraattihoito tulee aloittaa kokemusta vastasyntyneiden
tehohoidosta omaavan lääkärin
valvonnassa. Hoitoa tulee antaa vain vastasyntyneiden
tehohoitoyksikössä, jossa on asianmukaiset tilat
potilaiden seurantaan ja valvontaan.
Annostus
Aiemmin hoitamattomille lapsille suositellaan annettavaksi 20 mg/kg
aloitusannos kofeiinisitraattia.
Annos annetaan 30 minuuttia kestävänä hitaana infuusiona laskimoon
infuusiopumpulla tai jollakin
muulla infuusiolaitteella, jossa on laskuri. 24 tunnin kuluttua
voidaan antaa 5 mg/kg ylläpitoannoksia
hitaana infuusiona laskimoon 10 minuutin kuluessa aina 24 tunnin
välein. Vaihtoehtoisesti 5 mg/kg
ylläpitoannoksia voidaan antaa suun kautta, esimerkiksi
nenämahaletkulla, aina 24 tunnin välein.
Kofeiinisitraatin suositeltava aloitusannos ja suositeltavat
ylläpitoannokset esitetään seuraavassa
taulukossa, jossa kuvataan myös eri kofeiinisitraattiannosten suhde
niitä vastaaviin injektioneste-
määriin.
Kofeiiniemäksenä ilmaistu annos on puolet kofeiinisitraattina
ilmaistusta annoksesta (20 mg
kofeiinisitraattia vastaa 10 mg kofeiiniemästä).
Kofeiinisitraatti-
annos (tilavuus)
Kofeiinisitraattiannos
(mg/kg)
Antoreitti
Antotiheys
Aloitusannos
1,0 ml/kg
20 mg/kg
Infuusiona laskimoon
(30 minuutin kuluessa)
Kerran
Ylläpito-
annos*
0,25 ml/kg
5 mg/kg
Infuusiona laskimoon
(10 minuutin kuluessa)
tai suun kautta
24 tunnin
vä