Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (previously Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune)

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Letonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

reassortanta gripas vīruss (dzīvs novājināts) ar šādu celmu: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1) celms

Mevcut itibaren:

AstraZeneca AB

ATC kodu:

J07BB03

INN (International Adı):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)

Terapötik grubu:

Vakcīnas

Terapötik alanı:

Gripas, cilvēka

Terapötik endikasyonlar:

Gripas profilakse oficiāli paziņotā pandēmijas gadījumā bērniem un pusaudžiem no 12 mēnešiem līdz 18 gadu vecumam. Gripas H5N1 vakcīnas AstraZeneca būtu jāizmanto saskaņā ar oficiālās vadlīnijas.

Ürün özeti:

Revision: 9

Yetkilendirme durumu:

Autorizēts

Yetkilendirme tarihi:

2016-05-20

Bilgilendirme broşürü

25
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
26
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 ASTRAZENECA DEGUNA AEROSOLS,
SUSPENSIJA
Pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)
Pandēmiskās gripas vakcīna (H5N1) (dzīva, novājināta,
intranazālai lietošanai)
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ŠĪS VAKCĪNAS LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU,
JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medmāsai vai
farmaceitam.
-
Šī vakcīna parakstīta tieši Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet to
citiem.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
medmāsu vai farmaceitu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca un kādam nolūkam
to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
lietošanas
3.
Kā lietot Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 ASTRAZENECA UN KĀDAM NOLŪKAM
TO LIETO
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ir vakcīna gripas
profilaksei oficiāli izziņotas
pandēmijas gadījumā. To lieto bērniem un pusaudžiem no 12
mēnešu līdz 18 gadu vecumam.
Pandēmiskā gripa ir gripas paveids, kas vērojams ar intervāliem,
kuri var ilgt no mazāk kā 10 gadiem
līdz daudzām desmitgadēm. Tā ātri izplatās visā pasaulē.
Pandēmiskās gripas pazīmes ir tādas pašas

Ürün özellikleri

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca deguna aerosols,
suspensija
Pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)
Pandēmiskās gripas vakcīna (H5N1) (dzīva, novājināta,
intranazālai lietošanai)
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena deva (0,2 ml) satur:
Selekcionētu gripas vīrusu* (dzīvs, novājināts) no šāda
celma**:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) celms
(A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
10
7,0±0,5
FFU***
*
pavairots apaugļotās olās no vistām, kas izaudzētas no veseliem
cāļiem.
**
iegūts VERO šūnās ar reversu ģenētisku tehnoloģiju. Šīs
zāles satur ģenētiski modificētu
organismu (ĢMO).
***
fluorescējošā fokusa vienības
Šī vakcīna atbilst PVO ieteikumam un ES lēmumam par pandēmijām.
Šī vakcīna var saturēt atliekas no šādām vielām: olu
olbaltumvielas (piemēram, ovalbumīns) un
gentamicīns. Maksimālais ovalbumīna daudzums ir mazāks par 0,024
mikrogramiem 0,2 ml devā
(0,12 mikrogramu mililitrā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Deguna aerosols, suspensija
Šī ir bezkrāsaina vai gaiši dzeltena, dzidra vai opalescējoša
suspensija
ar pH aptuveni 7,2
. Var
saturēt nelielas baltas daļiņas.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Gripas profilakse oficiāli paziņotas pandēmijas apstākļos
bērniem un pusaudžiem no 12 mēnešu līdz
18 gadu vecumam.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca jālieto saskaņā ar
oficiālajiem norādījumiem.
3
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Bērni un pusaudži no 12 mēnešu līdz 18 gadu vecumam_
0,2 ml (lieto pa 0,1 ml katrā nāsī).
Visi