Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (previously Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune)

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

20-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

20-04-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
reassortanta gripas vīruss (dzīvs novājināts) ar šādu celmu: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1) celms
Pieejams no:
AstraZeneca AB
ATĶ kods:
J07BB03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)
Ārstniecības grupa:
Vakcīnas,
Ārstniecības joma:
Gripas, cilvēka
Ārstēšanas norādes:
Gripas profilakse oficiāli paziņotā pandēmijas gadījumā bērniem un pusaudžiem no 12 mēnešiem līdz 18 gadu vecumam. Gripas H5N1 vakcīnas AstraZeneca būtu jāizmanto saskaņā ar oficiālās vadlīnijas.
Produktu pārskats:
Revision: 5
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/003963
Autorizācija datums:
2016-05-20
EMEA kods:
EMEA/H/C/003963

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

20-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

20-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

07-07-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

20-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

20-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

07-07-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

20-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

20-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

20-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

20-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

07-07-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

20-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

20-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

20-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

20-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

07-07-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

20-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

20-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

07-07-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

20-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

20-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

07-07-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

20-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

20-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

07-07-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

20-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

20-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

07-07-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

20-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

20-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

07-07-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

20-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

20-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

07-07-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

20-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

20-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

07-07-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

20-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

20-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

07-07-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

20-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

20-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

20-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

20-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

07-07-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

20-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

20-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

07-07-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

20-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

20-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

07-07-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

20-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

20-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

07-07-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

20-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

20-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

20-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

20-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

07-07-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

20-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

20-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

20-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

20-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

20-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

20-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

07-07-2017

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca deguna aerosols, suspensija

Pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)

Pandēmiskās gripas vakcīna (H5N1) (dzīva, novājināta, intranazālai lietošanai)

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms šīs vakcīnas lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.

Šī vakcīna parakstīta tieši Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet to citiem.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca lietošanas

Kā lietot Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca un kādam nolūkam to lieto

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ir vakcīna gripas profilaksei oficiāli izziņotas

pandēmijas gadījumā. To lieto bērniem un pusaudžiem no 12 mēnešu līdz 18 gadu vecumam.

Pandēmiskā gripa ir gripas paveids, kas vērojams ar intervāliem, kuri var ilgt no mazāk kā 10 gadiem

līdz daudzām desmitgadēm. Tā ātri izplatās visā pasaulē. Pandēmiskās gripas pazīmes ir tādas pašas kā

“parastai” gripai, vienīgi tās var būt smagākas.

Kā darbojas Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ir līdzīga Fluenz Tetra (četrus celmus saturoša gripas

vakcīna lietošanai degunā), izņemot to, ka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nodrošina

aizsardzību pret vienu gripas celmu oficiāli izziņotas pandēmijas apstākļos.

Cilvēkam ievadot vakcīnu, imūnsistēma (organisma dabiskā aizsargsistēma) veidos pati savu

aizsardzību pret gripas vīrusu. Neviena no vakcīnas sastāvdaļām nevar izraisīt gripu.

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca vīruss ir audzēts vistu olās. Vakcīnā, kas paredzēta

oficiāli izziņotas pandēmijas gadījumam, izmantoto gripas vīrusa celmu ieteikusi Pasaules Veselības

organizācija.

2.

Kas Jums jāzina pirms Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca lietošanas

Jūs nedrīkstat saņemt Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca šādos gadījumos:

ja Jums iepriekš ir bijusi smaga alerģiska reakcija (t.i., dzīvībai bīstama reakcija) pret

olām, olu olbaltumvielām, gentamicīnu vai želatīnu, vai kādu citu (6. punktā "Iepakojuma saturs

un cita informācija"minēto) šīs vakcīnas sastāvdaļu. Informāciju par alerģiskas reakcijas

pazīmēm skatīt 4. punktā "Iespējamās blakusparādības". Tomēr pandēmijas apstākļos Jūsu ārsts

var ieteikt Jums saņemt šo vakcīnu, ja alerģiskas reakcijas gadījumā ir nodrošināta tūlītēja

medicīniska ārstēšana.

Ja kaut kas no tālāk minētā ir attiecināms uz Jums, informējiet ārstu, medmāsu vai farmaceitu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms vakcinācijas konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu:

ja bērns ir jaunāks par 12 mēnešiem. Blakusparādību riska dēļ šo vakcīnu nedrīkst lietot

bērniem līdz 12 mēnešu vecumam;

ja Jums ir jebkāda smaga alerģiska reakcija, bet ne pēkšņa dzīvībai bīstama reakcija pret

olām, olu olbaltumvielām, gentamicīnu vai želatīnu vai kādu citu (6. punktā "Iepakojuma saturs

un cita informācija"minēto) šīs vakcīnas sastāvdaļu;

ja Jūs jau lietojat acetilsalicilskābi (daudzu zāļu sastāvā, ko izmanto sāpju un drudža

mazināšanai, ietilpstoša viela). Tas ir ļoti retas, bet būtiskas slimības (Reja sindroma) riska dēļ;

ja Jums ir asins traucējumi vai vēzis, kas ietekmē imūnsistēmu;

ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir novājināta imūnsistēma slimības, zāļu vai citas ārstēšanas

rezultātā;

ja Jums ir smaga astma vai sēcoša elpošana;

ja Jūs esat ciešā kontaktā ar cilvēku, kuram ir izteikti novājināta imūnsistēma (piemēram,

ar pacientu, kuram ir veikta kaulu smadzeņu pārstādīšana un nepieciešama izolācija).

Ja uz Jums ir attiecināms jebkas no iepriekš minētā, informējiet ārstu, medmāsu vai farmaceitu

pirms vakcinācijas. Viņš vai viņa izlems, vai Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ir Jums

piemērota.

Citas zāles, citas vakcīnas un Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca

Informējiet ārstu, medmāsu vai farmaceitu, ja vakcinējamā persona lieto, nesen ir lietojusi vai varētu

lietot jebkādas citas zāles, arī bezrecepšu zāles.

Nelietojiet acetilsalicilskābi (šī viela ir daudzu zāļu, ko izmanto sāpju un drudža mazināšanai,

sastāvā) bērniem 4 nedēļas pēc vakcinācijas ar Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca,

ja vien ārsts, medmāsa vai farmaceits neiesaka Jums rīkoties citādi. Tas ir Reja sindroma — ļoti

retas, bet būtiskas slimības, kas var ietekmēt galvas smadzenes un aknas, — riska dēļ.

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nav ieteicams lietot vienlaikus ar

specifiskām pretvīrusu zālēm gripas ārstēšanai, piemēram, oseltamivīru un zanamivīru. Tas ir

tāpēc, ka vakcīna var darboties mazāk efektīvi.

Jūsu ārsts, medmāsa vai farmaceits izlems, vai Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca var

lietot vienlaikus ar citām vakcīnām.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību,

pirms vakcinācijas informējiet ārstu, medmāsu vai farmaceitu. Viņš vai viņa izlems, vai

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ir Jums piemērota.

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nav ieteicama sievietēm, kuras baro bērnu ar

krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt

transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3.

Kā lietot Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ievadīs ārsta, medmāsas vai farmaceita

uzraudzībā.

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca drīkst lietot tikai kā deguna aerosolu.

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nedrīkst injicēt.

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ievadīs, iesmidzinot katrā nāsī. Pandemic influenza

vaccine H5N1 AstraZeneca ievadīšanas laikā Jūs varat elpot, kā parasti. Jums nav aktīvi jāieelpo vai

jāšņauc.

Deva

Ieteicamā deva bērniem un pusaudžiem ir 0,2 ml Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca,

lietojot pa 0,1 ml katrā nāsī. Visi bērni saņems otru papildu devu pēc vismaz 4 nedēļu starplaika.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi par šo vakcīnu, vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Klīniskajos pētījumos ar šo vakcīnu lielākā daļa blakusparādību bija vieglas un īslaicīgas.

Ja vēlaties vairāk informācijas par pandēmiskās gripas vakcīnas H5N1 AstraZeneca iespējamām

blakusparādībām, vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.

Dažas blakusparādības var būt būtiskas.

Ļoti reti

(var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

smaga alerģiska reakcija. Smagas alerģiskas reakcijas pazīmes var būt elpas trūkums un sejas

vai mēles tūska.

Ja Jums rodas jebkura no iepriekš minētajām blakusparādībām, nekavējoties ziņojiet par to ārstam

vai steidzami meklējiet medicīnisku palīdzību.

Klīniskajos pētījumos ar pieaugušajiem, kuri saņēma Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca,

biežākās blakusparādības bija galvassāpes un augšējo elpceļu infekcija (deguna, rīkles un deguna

blakusdobumu iekaisums).

Citas iespējamās Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca blakusparādības

Ļoti bieži

(var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

tekošs vai aizlikts deguns;

samazināta ēstgriba;

vājums.

Bieži

(var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

drudzis;

sāpes muskuļos.

Retāk

(var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

izsitumi;

deguna asiņošana.

alerģiskas reakcijas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmu. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca

Uzglabāt šo vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz aplikatora marķējuma pēc

apzīmējuma "EXP".

Uzglabāt ledusskapī (2°C–8 °C). Nesasaldēt.

Uzglabāt deguna aplikatoru ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko satur Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca

Aktīvā viela ir:

Selekcionētu gripas vīrusu* (dzīvs novājināts vīruss) no šāda celma**:

A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) celms

(A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)

7,0±0,5

FFU***

.......................................................................................................vienā 0,2 ml devā

*

pavairots apaugļotās olās no vistām, kas izaudzētas no veseliem cāļiem.

**

iegūts VERO šūnās ar reversu ģenētisku tehnoloģiju. Šīs zāles satur ģenētiski modificētu

organismu (ĢMO).

fluorescējošā fokusa vienības.

Šī vakcīna atbilst PVO ieteikumam un ES lēmumam par pandēmijām.

Citas sastāvdaļas ir saharoze, kālija hidrogēnfosfāts, kālija dihidrogēnfosfāts, želatīns (cūkas, A tips),

arginīna hidrohlorīds, mononātrija glutamāta monohidrāts un ūdens injekcijām.

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ārējais izskats un iepakojums

Šī vakcīna tiek piegādāta kā deguna aerosols-suspensija vienreizējās lietošanas nazālajā aplikatorā

(0,2 ml), iepakojuma lielums — 10 gab.

Šī ir bezkrāsaina vai gaiši dzeltena un dzidra vai viegli duļķaina suspensija. Var saturēt nelielas baltas

daļiņas.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

AstraZeneca AB,

SE-151 85

Södertälje,

Zviedrija

Ražotājs:

MedImmune Pharma B.V.,

Lagelandseweg 78

Nijmegen, 6545CG

Nīderlande

MedImmune, UK Limited,

Plot 6, Renaissance Way,

Boulevard Industry Park,

Speke,

Liverpool L24 9JW,

Lielbritānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB ,AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2-10 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 98011

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Šīm zālēm ir reģistrētas “ar nosacījumiem”. Tas nozīmē, ka ir sagaidāmi papildu dati par šīm zālēm.

Eiropas Zāļu aģentūra vismaz reizi gadā pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un

vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:

http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Norādījumi veselības aprūpes speciālistiem

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca paredzēta tikai intranazālai lietošanai.

To nedrīkst lietot ar adatu. Neinjicēt!

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nedrīkst lietot, ja beidzies derīguma termiņš vai

ja izsmidzinātājs izskatās bojāts, piemēram, ja virzulis ir vaļīgs vai atdalījies no izsmidzinātāja

vai ja ir jebkādas noplūdes pazīmes.

Pārbaudiet vakcīnas izskatu pirms lietošanas. Suspensijai jābūt bezkrāsainai līdz gaiši

dzeltenai, caurspīdīgai līdz opalescējošai. Var būt redzamas sīkas, baltas daļiņas.

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ievada abās nāsīs, devu sadalot, kā aprakstīts

tālāk. (Skatīt arī Kā lieto Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca 3. punktā).

Pēc tam, kad puse devas ievadīta vienā nāsī, otra puse devas tūlīt vai pēc neilga laika jāievada

otrā nāsī.

Vakcīnas ievadīšanas laikā pacients var elpot normāli — nav nepieciešams aktīvi ieelpot vai

šņaukt.

Devas atdalošā spaile

gumijas uzgaļa aizsargs

virzulis

virzuļa aizture

Pārbaudiet derīguma

termiņu

Zāles jālieto pirms

aplikatora etiķetē

norādītā datuma.

Sagatavojiet aplikatoru

Noņemiet gumijas uzgaļa

aizsargu. Nenoņemiet

devas atdalošo spaili otrā

aplikatora galā.

Aplikatora pozīcija

Pacientam atrodoties

vertikālā stāvoklī,

ievietojiet galu tieši nāsī,

lai Pandemic influenza

vaccine H5N1

AstraZeneca tiktu

ievadīta degunā.

Nospiediet virzuli

Ar vienu kustību

nospiediet virzuli tik

ātri, cik iespējams, līdz

devas atdalošā spaile

vairs neļauj virzīties

tālāk.

Noņemiet devas

atdalošo spaili

Lai ievadītu otrā nāsī,

satveriet un noņemiet

devas atdalošo spaili no

virzuļa.

Iesmidziniet otrā nāsī

Ievietojiet galu tieši otrā

nāsī un ar vienu kustību

nospiediet virzuli tik

ātri, cik iespējams, lai

ievadītu atlikušo

vakcīnu.

Informāciju par uzglabāšanu un likvidēšanu skatīt 5. punktā.

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām

iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām

blakusparādībām.

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca deguna aerosols, suspensija

Pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)

Pandēmiskās gripas vakcīna (H5N1) (dzīva, novājināta, intranazālai lietošanai)

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena deva (0,2 ml) satur:

Selekcionētu gripas vīrusu* (dzīvs, novājināts) no šāda celma**:

A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) celms

(A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)

7,0±0,5

FFU***

*

pavairots apaugļotās olās no vistām, kas izaudzētas no veseliem cāļiem.

**

iegūts VERO šūnās ar reversu ģenētisku tehnoloģiju. Šīs zāles satur ģenētiski modificētu

organismu (ĢMO).

fluorescējošā fokusa vienības

Šī vakcīna atbilst PVO ieteikumam un ES lēmumam par pandēmijām.

Šī vakcīna var saturēt atliekas no šādām vielām: olu olbaltumvielas (piemēram, ovalbumīns) un

gentamicīns. Maksimālais ovalbumīna daudzums ir mazāks par 0,024 mikrogramiem 0,2 ml devā

(0,12 mikrogramu mililitrā).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Deguna aerosols, suspensija

Šī ir bezkrāsaina vai gaiši dzeltena, dzidra vai opalescējoša suspensija

ar pH aptuveni 7,2

. Var

saturēt nelielas baltas daļiņas.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Gripas profilakse oficiāli paziņotas pandēmijas apstākļos bērniem un pusaudžiem no 12 mēnešu līdz

18 gadu vecumam.

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca jālieto saskaņā ar oficiālajiem norādījumiem.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Bērni un pusaudži no 12 mēnešu līdz 18 gadu vecumam

0,2 ml (lieto pa 0,1 ml katrā nāsī).

Visiem bērniem un pusaudžiem ieteicams lietot divas devas. Otrā deva jālieto ar vismaz 4 nedēļu

intervālu.

Bērni līdz 12 mēnešu vecumam

Pandēmiskās gripas vakcīnu H5N1 AstraZeneca nedrīkst lietot zīdaiņiem līdz 12 mēnešu vecumam, jo

ir bažas par drošumu saistībā ar palielinātu hopitalizācijas un sēcošas elpošanas biežumu šajā

populācijā (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Imunizācija jāveic, lietojot intranazāli.

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nedrīkst injicēt.

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ievada abās nāsīs, devu sadalot. Pēc tam, kad puse

devas ievadīta vienā nāsī, otra puse devas tūlīt vai pēc neilga laika jāievada otrā nāsī. Vakcīnas

ievadīšanas laikā pacients var elpot normāli — nav nepieciešams aktīvi ieelpot vai šņaukt.

Norādījumus par lietošanu skatīt 6.6. apakšpunktā.

4.3.

Kontrindikācijas

Anamnēzē fiksēta anafilaktiska (t.i., dzīvībai bīstama) reakcija pret aktīvo vielu vai kādu no

6.1. apakšpunktā minētajām palīgvielām (piemēram, želatīnu), vai gentamicīnu (iespējamas

atliekvielas), olām vai olu olbaltumvielām (piemēram, ovalbumīnu). Tomēr pandēmijas apstākļos

vakcīnu var lietot, ja vajadzības gadījumā tiek nodrošināta reanimācijas aprīkojuma tūlītēja pieejamība.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Izsekojamība

Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ievadīto zāļu nosaukumam un sērijas numuram būtu jābūt

skaidri pierakstītam.

Lietojot vakcīnu cilvēkiem, kam ir zināma paaugstināta jutība (ne anafilaktiska reakcija) pret aktīvo

vielu, kādu no 6.1. apakšpunktā minētajām palīgvielām vai atliekvielām (gentamicīnu, olām vai olu

olbaltumvielām, ovalbumīnu), jāievēro piesardzība. Vienmēr jābūt tūlīt pieejamai atbilstošai

medicīniskai ārstēšanai un uzraudzībai gadījumā, ja pēc vakcīnas ievadīšanas rastos anafilaktiska vai

paaugstinātas jutības reakcija.

Nav datu par Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca lietošanu salicilātu terapiju saņemošiem

bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam. Tā kā salicilātus un savvaļas tipa gripas infekciju

saista ar Reja sindromu, veselības aprūpes speciālistiem jāvērtē ar vakcīnas ievadīšanu saistītais

iespējamais risks un iespējamais ieguvums pandēmijas apstākļos (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Pacientiem ar endogēnu vai jatrogēnu imūnsupresiju var būt nepietiekama imūnreakcija.

Nav pieejami dati par cilvēkiem ar klīniski nozīmīgu imūndeficītu. Pandēmijas apstākļos veselības

aprūpes speciālistiem jāvērtē iespējamie ieguvumi, alternatīvas un vakcīnas lietošanas risks bērniem

un pusaudžiem ar klīniski nozīmīgu imūndeficītu šādu slimību vai imūnsistēmu nomācošas terapijas

dēļ: akūta un hroniska leikoze; limfoma; simptomātiska HIV infekcija; celulārs imūndeficīts un

kortikosteroīdi lielās devās.

Sezonālas, dzīvas novājinātas gripas vakcīnas (live attenuated influenza vacine - LAIV) drošums

bērniem ar smagu astmu un aktīvu sēcošu elpošanu nav pienācīgi pētīts. Veselības aprūpes

speciālistiem jāvērtē Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca lietošanas radītie ieguvumi un

iespējamais risks šādiem cilvēkiem.

Vakcīnas saņēmēji jāinformē, ka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ir novājināta dzīva

vīrusu vakcīna un ka ar to var pārnest slimību, saskaroties ar cilvēkiem, kuriem ir novājināta

imūnsistēma. Vakcīnas saņēmējiem, kad vien iespējams, 1–2 nedēļas jācenšas izvairīties no ciešas

saskares ar cilvēkiem, kuriem ir smags imūndeficīts (piemēram, kaulu smadzeņu transplantāta

saņēmējiem, kuriem nepieciešama izolācija). H5N1 vakcīnas vīrusa izplatīšanās starp pieaugušajiem

bija ārkārtīgi ierobežota. Klīniskajos pētījumos ar Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca

vakcīnas vīrusa maksimālu izdalīšanos novēroja 1–2 dienas pēc vakcinācijas. Apstākļos, kad nav

iespējams izvairīties no kontaktēšanās ar cilvēkiem, kuriem ir izteikti novājināta imūnsistēma, gripas

vakcīnas vīrusa pārnešanas iespējamais risks jāvērtē salīdzinājumā ar risku, kāds saistīts ar inficēšanos

ar savvaļas tipa gripas vīrusu un tā pārnešanu.

Pētījumos ar

trivalentu sezonālu dzīvas, novājinātas gripas vakcīnu (T/LAIV), 12-23 mēnešus veciem

bērniem ievērojami pieaauga sēcošas elpas sastopamība (skatīt 4.8. apakšpunktā).

Vakcīnas saņēmēji, kuri tiek ārstēti ar gripas ārstēšanai paredzētiem pretvīrusu līdzekļiem, nedrīkst

saņemt pandēmiskās gripas vakcīnu, kamēr kopš gripas pretvīrusu terapijas pārtraukšanas nav

pagājušas 48 stundas.

Nav datu par Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca intranazālas ievadīšanas drošumu

bērniem ar nekoriģētām galvaskausa un sejas patoloģijām.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Ar Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca jāizvairās vakcinēt bērnus un pusaudžus līdz

18 gadu vecumam, kuri saņem salicilātu terapiju (skatīt 4.4. apakšpunktu). Četras nedēļas pēc

vakcinācijas jāizvairās no salicilātu lietošanas bērniem un pusaudžiem, ja vien tas nav medicīniski

nepieciešams, jo ziņots par Reja sindormu pēc salicinātu lietošanas savvaļas tipa gripas infekcijas laikā.

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca lietošana vienlaikus ar inaktivētām vakcīnām vai

sezonālo vakcīnu Fluenz Tetra nav pētīta.

Pieejami dati par trivalentas sezonālas dzīvas gripas vakcīnas intranazālai lietošanai (T/LAIV)

lietošanu vienlaikus ar dzīvām novājinātām vakcīnām [masalu, epidēmiskā parotīta un masaliņu

(measles, mumps, rubella — MMR), vējbaku vakcīnu un perorāli lietotu poliovīrusa vakcīnu], un tie

ļauj domāt, ka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca varētu lietot vienlaikus ar šādām

dzīvām vakcīnām.

Tā kā gripas ārstēšanai paredzētie pretvīrusu līdzekļi var mazināt Pandemic influenza vaccine H5N1

AstraZeneca efektivitāti, vakcīnu nav ieteicams ievadīt laikā, kamēr vēl nav pagājušas 48 stundas pēc

gripas ārstēšanai paredzētas pretvīrusu terapijas pārtraukšanas. Gripas ārstēšanai paredzētu pretvīrusu

līdzekļu lietošana divās nedēļās pēc vakcinācijas var ietekmēt atbildes reakciju uz vakcīnu.

Ja vienlaikus tiek lietoti gripas ārstēšanai paredzēti pretvīrusu līdzekļi un Pandemic influenza vaccine

H5N1 AstraZeneca, jāvērtē revakcinācijas laiks un nepieciešamība pēc tās atkarībā no klīniskajiem

apstākļiem.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Dati par Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca lietošanu grūtniecēm nav pieejami.

Ir pieejami mērena apjoma dati par T/LAIV un sezonālās vakcīnas Fluenz Tetra lietošanu grūtniecēm.

ASV veselības apdrošināšanas prasījumu datubāzes dati par 138 sievietēm, kurām grūtniecības laikā

bija lietota sezonālā T/LAIV vakcīna, neliecina par būtisku nevēlamu iznākumu mātei.

Vairāk kā 300 ziņojumos AstraZeneca drošuma datubāzēs par sievietēm, kuras grūtniecības laikā

lietojušas vakcīnu, nav ziņu par novērotām neparastām grūtniecības komplikācijām vai ietekmi uz

augli.

Arī 113 VAERS ziņojumos par sievietēm, kuras grūtniecības laikā lietojušas AstraZeneca (H1N1)

2009 monovalentu dzīvo vakcīnu intranazālai lietošanai, nav ziņu par novērotām neparastām

grūtniecības komplikācijām vai ietekmi uz augli.

Ar T/LAIV un Fluenz Tetra veiktie pētījumi par toksisku ietekmi uz dzīvnieku attīstību neliecina par

tiešu vai netiešu kaitīgu iedarbību attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti. Par zināmu papildu

pierādījumu kalpo pēcreģistrācijas dati par gadījumiem, kad sezonālās vakcīnas nejauši lietotas

grūtniecības laikā.

Veselības aprūpes speciālistiem jāvērtē Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca lietošanas

radītais ieguvums un iespējamie riski grūtniecēm.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca izdalās cilvēka pienā. Tā kā daži

vīrusi izdalās cilvēka pienā, vakcīnu nedrīkst lietot laikā, kamēr bērnu baro ar krūti.

Fertilitāte

Nav datu par Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca iespējamo ietekmi uz vīriešu un sieviešu

fertilitāti.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt

transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Pandēmiskās gripas vakcīnas drošuma profila novērtējums ir balstīts uz ierobežotu skaitu pieaugušo.

Klīniskajos pētījumos Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca drošuma profils bija

salīdzināms sezonālo vakcīnu T/LAIV un Fluenz Tetra drošuma profilam (vairāk informācijas skatīt

5.1. apakšpunktā).

Klīniskajos pētījumos vērtēta blakusparādību sastopamība 59 pieaugušajiem, kuru vecums bija no 18

līdz 49 gadiem un kuri saņēma vismaz vienu Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca devu.

Sniegti papildu dati par 289 iesaistītajiem pieaugušajiem no kandidātvakcīnu pētījumiem, kuros

izmantoti vēl 7 gripas vīrusa apakštipi, un par 240 iesaistītajiem pieaugušajiem un 259 bērniem no

monovalentās 2009 H1N1 pandēmiskās gripas vakcīnas pētījumiem.

Biežākās novērotās blakusparādības klīniskajos pētījumos ar Pandemic influenza vaccine H5N1

AstraZeneca veseliem pieaugušajiem bija galvassāpes (25,4 %) un augšējo elpceļu infekcija (10,2 %).

Pediatriskā populācija

Blakusparādību saraksts

Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzē, kad T/LAIV un Fluenz Tetra vakcīnas lietotas

vairāk kā 110 000 bērnu un pusaudžu, kuru vecums bija no 2 līdz 17 gadiem, ziņots par šādām

blakusparādībām.

Ļoti bieži (≥1/10)

Bieži (≥1/100 līdz <1/10)

Retāk (≥1/1000 līdz <1/100)

Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000)

Ļoti reti (<1/10 000)

Imūnās sistēmas traucējumi

Retāk: paaugstinātas jutības reakcijas (arī sejas tūska, nātrene un ļoti reti sastopamas anafilaktiskas

reakcijas)

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Ļoti bieži: samazināta ēstgriba

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti bieži: galvassāpes

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Ļoti bieži: deguna gļotādas tūska/rinoreja

Retāk: asiņošana no deguna

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk: izsitumi

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Bieži: mialģija

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Ļoti bieži: savārgums

Bieži: drudzis

Atsevišķu blakusparādību raksturojums

Bērni līdz 12 mēnešu vecumam

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nav indicēta lietošanai zīdaiņiem līdz 12 mēnešu

vecumam (skatīt 4.2. apakšpunktu). Nav pierādīts šīs vakcīnas drošums un efektivitāte šajā populācijā.

Dati nav pieejami.

Aktīvi kontrolētā klīniskajā pētījumā (MI-CP111), kas veikts ar T/LAIV, to salīdzinot ar injicējamu

trivalentu gripas vakcīnu, 6–11 mēnešu vecu zīdaiņu grupā novēroja palielinātu hospitalizācijas

biežumu (jebkāda iemesla dēļ) 180 dienu laikā pēc pēdējās vakcinācijas devas (6,1 % ar T/LAIV un

2,6 % ar injicējamo gripas vakcīnu). Lielākā daļa hospitalizācijas gadījumu bija saistīti ar kuņģa-zarnu

trakta un elpceļu infekcijām, un tie notika vairāk nekā 6 nedēļas pēc vakcinācijas. 12 mēnešus vecu un

vecāku T/LAIV saņēmēju grupā hospitalizācijas biežums nebija palielināts, un 12–23 mēnešus vecu

zīdaiņu un mazuļu grupā tās biežums bija 3,2 % ar T/LAIV un 3,5 % ar injicējamo gripas vakcīnu.

Sēcoša elpošana bērniem līdz 24 mēnešu vecumam

Tajā pašā pētījumā 6–23 mēnešus veciem zīdaiņiem un bērniem novēroja palielinātu sēcošas elpošanas

biežumu (5,9 % ar T/LAIV un 3,8 % ar injicējamu gripas vakcīnu). Tās biežums 12–23 mēnešus vecu

zīdaiņu un bērnu grupā, lietojot T/LAI vai injicējamu gripas vakcīnu, bija attiecīgi 5,4 % un 3,6 %.

Kopumā saistībā ar medicīniski nozīmīgu sēcošu elpošanu hospitalizēja 20 pētāmo personu (12

T/LAIV, 0,3%; 8 — injicējama gripas vakcīna, 0,2 %). Šo notikumu dēļ nebija neviena nāves

gadījuma, un nevienam no hospitalizētajiem bērniem nebija vajadzīga mākslīga elpināšana vai

ārstēšana intensīvās terapijas nodaļā. 24 mēnešus vecu un vecāku T/LAIV saņēmēju grupā sēcošas

elpošanas biežums nebija palielināts.

Hroniskas slimības

Lai gan ir pierādīts T/LAIV drošums bērniem un pusaudžiem ar vieglu vai vidēji smagu astmu, dati

par bērniem ar citām plaušu slimībām vai hroniskām kardiovaskulārām, vielmaiņas vai nieru slimībām

ir ierobežoti.

Pētījumā (D153-P515), kurā piedalījās 6 līdz 17 gadus veci bērni ar astmu (sezonāla T/LAIV: n=1114,

sezonāla injicējama gripas vakcīna: n=1115), starp ārstēšanas grupām nebija būtisku atšķirību, vērtējot

astmas paasinājumu sastopamību, vidējo maksimālo izelpas plūsmas ātrumu, astmas simptomu

indeksa vērtības vai pamošanās nakts laikā rādītājus. Sēcošas elpošanas sastopamība 15 dienu laikā

pēc vakcinācijas T/LAIV saņēmēju grupā bija mazāka nekā sezonālas inaktivētās vakcīnas saņēmēju

grupā (19,5 % pret 23,8 %, P=0,02).

Pētījumā (AV010), kurā piedalījās 9 līdz 17 gadus veci bērni un pusaudži ar vidēji smagu līdz smagu

astmu (sezonāla T/LAIV: n=24, placebo: n=24), primārais drošuma kritērijs, proti, prognozējamā

1 sekundes forsētas izelpas tilpuma (FEV

) procentuālās izmaiņas, veicot mērījumus pirms un pēc

vakcinācijas, starp ārstēšanas grupām neatšķīrās.

Citas populācijas

Pacienti ar novājinātu imūnsistēmu

Kopumā T/LAIV drošums ierobežotam skaitam pētāmo personu ar viegli vai vidēji novājinātu

imūnsistēmu, bet ne saistībā ar HIV, asimptomātiskas vai viegli simptomātiskas HIV infekcijas vai

vēža (norobežotu un hematoloģisku ļaundabīgo audzēju) sastopamība bija līdzīga kā veseliem

cilvēkiem, un tā neliecina ne par kādu nevēlamu ietekmi. Dati par cilvēkiem ar smagu imūnsistēmas

darbības nomākumu nav pieejami (skatīt 4.4. apakšpunktu). Pandēmijas apstākļos var apsvērt

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca lietošanu cilvēkiem ar vieglu līdz vidēji smagu

imūnsistēmas darbības nomākumu, ja ir izvērtēti paredzamie ieguvumi salīdzinājumā ar iespējamo

risku.

Pēcreģistrācijas pieredze ar sezonālu T/LAIV

Ir bijuši arī ļoti reti ziņojumi par Gijēna-Barē sindromu un Leiha sindroma (mitohondriāla

encefalomiopātija) paasinājumu.

Ziņošana par iespējamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot Appendix V minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.

Pārdozēšana

Nav ziņots par lielākas Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca devas nekā ieteicams lietošanu

nelielam skaitam pacientu, kuri saņēma vakcīnu pirms reģistrācijas klīniskajos pētījumos. Balstoties uz

pieredzi ar sezonālu dzīvu, novājinātu gripas vakcīnu, paredzams, ka lielākas nekā ieteicams devas

ievadīšanas gadījumā blakusparādību būtība ir pielīdzināma tām, kas novērotas pie ieteicamās

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca devas.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: gripas vakcīnas, dzīvas novājinātas dzīvas gripas vakcīnas; ATĶ kods:

J07BB03.

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca izmantotais gripas vīrusa celms ir (a) adaptēts salā

(cold-adapted, ca); (b) jutīgs pret temperatūru (temperature-sensitive, ts) un (c) novājināts (attenuated,

att). Lai tiktu inducēta aizsargājoša imunitāte, vīrusam jāinficē vakcīnas saņēmēja aizdegunes šūnas,

un šajās šūnās jānotiek vīrusa replikācijai.

Klīniskie pētījumi

Šajā nodaļā aprakstīta klīniskā pieredze trīs pamatpētījumos, kas veikti ar Pandemic influenza vaccine

H5N1 AstraZeneca pieaugušajiem. Par atbalstošiem uzskatīja arī ar AstraZeneca 2009. gada H1N1

pandēmiskās gripas LAIV un sezonālo T/LAIV vakcīnu veiktos pētījumus, jo visas šīs vakcīnas ražo,

izmantojot vienu un to pašu tehnoloģiju, tām ir vienāds ievadīšanas veids un tās pētītas galvenokārt

cilvēkiem, kuriem nav bijusi saskare ar vīrusu.

Pētījumi ar bērniem

Pandēmiskā H1N1 LAIV vakcīna 2 līdz 17 gadus veciem bērniem

Klīniskajā pētījumā MI-CP217 tika vērtēts dzīvas novājinātas monovalentas gripas vīrusa vakcīnas

(atvasināta no A/California/7/2009), kas izstrādāta 2009. gada H1N1 pandēmijai, drošums un

aprakstošā imunogenitāte kopumā 326 randomizētām pētāmajām personām (259 pētāmās personas —

monovalentā vakcīna; 65 pētāmās personas — placebo) un 324 pētāmajām personām, kuras saņēma

vienu pētāmo zāļu devu. 319 no šīm pētāmajām personām saņēma otru devu (256 pētāmās

personas — monovalentā vakcīna; 63 pētāmās personas — placebo).

Bērniem neatkarīgi no sākotnējā serostatusa seroreakcijas biežums pēc monovalentās vakcīnas

saņemšanas 15. un 29. dienā bija attiecīgi 7,8 % un 11,1 %, bet 57. dienā — 32,0 %. Placebo

saņēmējiem neatkarīgi no sākotnējā serostatusa serorekacijas biežums bija 6,3 % 15. un 29. dienā un

14,5 % 57. dienā. Nedaudz lielāks seroreakcijas biežums bija pētāmajām personām, kuras sākotnēji

bija seronegatīvas. ASV SKC veiktā uzraudzības pētījumā (Griffin et al, 2011) H1N1 pandēmiskās

LAIV vakcīnas prognozējamā efektivitāte 2 līdz 9 gadus veciem bērniem bija 81,9 % (95 % TI: 13,6,

96,2).

T/LAIV efektivitāte

Dati par T/LAIV efektivitāti pediatriskajā populācijā balstīti uz 9 kontrolētiem pētījumiem, kuros

piedalījušies vairāk kā 20 000 zīdaiņu un mazbērnu, bērnu un pusaudžu un kuri veikti 7 gripas sezonu

laikā. Četros ar placebo kontrolētos pētījumos bija ietverta revakcinācija otrajā sezonā. 3 aktīvi

kontrolētos pētījumos pierādīts T/LAIV pārākums salīdzinājumā ar injicējamu gripas vakcīnu.

Kopsavilkumu par efektivitāti raksturojošiem rezultātiem pediatriskajā populācijā skatīt 1. un 2. tabulā.

1. tabula.

T/LAIV efektivitāte ar placebo kontrolētos pediatriskajos pētījumos

Pētījuma

numurs

Reģions

Vecuma

diapazons

a

Dalībnieku

skaits

pētījumā

b

Gripas

sezona

Efektivitāte

(95% TI)

c

Atbilstošie

celmi

Efektivitāte

(95% TI)

c

Visi celmi

neatkarīgi no

sakritības

D153-P502

Eiropa

6 līdz 35 M

1616

2000-2001

85,4%

(74,3, 92,2)

85,9%

(76,3, 92,0)

1090

2001-2002

88,7%

(82,0, 93,2)

85,8%

(78,6, 90,9)

D153-P504

Āfrika,

Latīņam

erika

6 līdz 35 M

1886

2001

73,5%

(63,6, 81,0)

d

72,0%

(61,9, 79,8)

d

2002

73,6%

(33,3, 91,2)

46,6%

(14,9, 67,2)

D153-P513

Āzija/

Okeānij

6 līdz 35 M

1041

2002

62,2%

(43,6, 75,2)

48,6%

(28,8, 63,3)

D153-P522

Eiropa,

Āzija/

Okeānij

Latīņam

erika

11 līdz

24 M

1150

2002-2003

78,4%

(50,9, 91,3)

63,8%

(36,2, 79,8)

D153-P501

Āzija/

Okeānij

12 līdz

35 M

2764

2000-2001

72,9%

(62,8, 80,5)

70,1%

(60,9, 77,3)

1265

2001-2002

84,3%

(70,1, 92,4)

e

64,2%

(44,2, 77,3)

e

AV006

15 līdz

71 M

1259

1996-1997

93,4%

(87,5, 96,5)

93,4%

(87,5, 96,5)

1358

1997-1998

100%

(63,1, 100)

87,1%

(77,7, 92,6)

f

M = mēneši

Dalībnieku skaits pētījumā 1. vai 2. gada primārajā efektivitātes analīzē.

Kultūrā apstiprināto gripas slimības gadījumu samazinājums attiecībā pret placebo.

Parādītie dati no klīniskā pētījuma D153-P504 attiecas uz pētījuma dalībniekiem, kuri saņēma divas pētījuma

vakcīnas vai placebo devas. Iepriekš nevakcinētajiem pētījuma dalībniekiem, kuri saņēma vienu devu 1. gadā,

efektivitāte bija 57,7 % (95 % TI: 44,7, 67,9) pret atbilstošajiem celmiem un 56,3 % (95 % TI: 43,1, 66,7) pret

visiem celmiem neatkarīgi no sakritības, un tas apstiprina divu vakcīnas devu nepieciešamību iepriekš

nevakcinētiem bērniem.

Pētījuma dalībniekiem, kuri 1. gadā saņēma 2 devas, bet 2. gadā saņēma placebo, efektivitāte 2. gadā bija

56,2 % (95 % TI: 30,5, 72,7) pret atbilstošajiem celmiem un 44,8 % (95 % TI: 18,2, 62,9) pret visiem celmiem

neatkarīgi no sakritības (D153-P501), un tas apstiprina nepieciešamību pēc revakcinācijas otrajā sezonā.

Primārie cirkulējošie celmi bija antigēnu ziņā atšķirīgi no vakcīnā iekļautā H3N2 celma; efektivitāte pret

neatbilstošo A/H3N2 celmu bija 85,9 % (95 % TI: 75,3, 91,9).

2. tabula.

T/LAIV relatīvā efektivitāte aktīvi kontrolētos pediatriskajos pētījumos ar sezonālo

injicējamo gripas vakcīnu

Pētījuma

numurs

Reģions

Vecuma

diapazons

a

Dalībnieku

skaits

pētījumā

Gripas

sezona

Efektivitātes

uzlabojums

(95 % TI)

b

Atbilstošie celmi

Efektivitātes

uzlabojums

(95 % TI)

b

Visi celmi

neatkarīgi no

sakritības

MI-CP111

ASV,

Eiropa,

Āzija/Okeāni

6 līdz

59 M

7852

2004-2005

Par 44,5 %

(22,4, 60,6)

mazāk gadījumu

nekā tad, ja lietota

injicējamā vakcīna

Par 54,9 %

(45,4, 62,9)

mazāk gadījumu

nekā tad, ja

lietota

injicējamā

vakcīna

D153-P514

Eiropa

6 līdz

71 M

2085

2002-2003

Par 52,7 %

(21,6, 72,2)

mazāk gadījumu

nekā tad, ja lietota

injicējamā vakcīna

Par 52,4 %

(24,6, 70,5)

mazāk gadījumu

nekā tad, ja

lietota

injicējamā

vakcīna

D153-P515

Eiropa

6 līdz

17 g.

2211

2002-2003

Par 34,7 %

(3,9, 56,0)

mazāk gadījumu

nekā tad, ja lietota

injicējamā vakcīna

Par 31,9 %

(1,1, 53,5)

mazāk gadījumu

nekā tad, ja

lietota

injicējamā

vakcīna

M = mēneši. g. = gadi. Vecuma diapazons, kā aprakstīts pētījuma protokolā.

Kultūrā apstiprināto gripas slimības gadījumu samazinājums attiecībā pret injicējamo gripas vakcīnu.

Ar T/LAIV pierādīts par 55,7 % (39,9, 67,6) mazāks gadījumu skaits nekā ar injicējamo gripas vakcīnu

3686 zīdaiņiem un mazbērniem no 6 līdz 23 mēnešu vecumam un par 54,4 % (41,8, 64,5) mazāks gadījumu

skaits 4166 bērniem no 24 līdz 59 mēnešu vecumam.

T/LAIV pierādīts par 64,4 % (1,4, 88,8) mazāks gadījumu skaits nekā ar injicējamo gripas vakcīnu

476 zīdaiņiem un mazbērniem no 6 līdz 23 mēnešu vecumam un par 48,2 % (12,7, 70,0) mazāks gadījumu

skaits 1609 bērniem no 24 līdz 71 mēneša vecumam.

P/LAIV H5N1 vakcīna

Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par Pandemic influenza

vaccine H5N1 AstraZeneca vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās gripas infekcijas

profilaksei. Informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā.

Šīs zāles ir reģistrētas “ar nosacījumiem”. Tas nozīmē, ka ir sagaidāmi papildu dati par šīm zālēm.

Eiropas Zāļu aģentūra vismaz ik gadu pārbaudīs jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības

gadījumā atjauninās šo zāļu aprakstu.

Pētījumi ar pieaugušajiem

Pieaugušie no 18 līdz 49 gadu vecumam

Klīniskajā pētījumā CIR 217 vērtēja dzīvas novājinātas vakcīnas, kas iegūta no A/Vietnam/1203/2004

(H5N1) gripas izolāta, drošumu, infekciozitāti un imunogenitāti 21 pētāmajai personai, kas saņēma

vienu 10

mediāno audu kultūrā infekciozu devu (tissue culture infectious dose, TCID

) , un 18 no

šīm pētāmajām personām pēc 4–8 nedēļām saņēma otru devu. Divdesmit viena cita pētāmā persona

saņēma vienu vakcīnā ietvertā vīrusa devu 10

TCID

, un 19 no šīm pētāmajām personām pēc 4–

8 nedēļām saņēma otru devu. Pēc vienas vai divām 10

TCID

vakcīnas devām hemaglutinācijas

inhibīciju (HAI) un IgA seroreakciju noteica 10 % pētāmo personu, un deguna iztriepē IgA reakciju

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/336023/2017

EMEA/H/C/003963

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca

Pandēmiskās gripas vakcīna (H5N1) (dzīva, novājināta, intranazālai

lietošanai)

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Pandemic influenza vaccine

H5N1 AstraZeneca. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju

Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca lietošanu,

pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca un kāpēc to lieto?

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ir vakcīna, kas izstrādāta, lai aizsargātu bērnus no

12 mēnešu līdz 18 gadu vecumam pret gripu tās pandēmijas laikā.

Gripas pandēmija rodas tad, kad parādās jauns gripas vīrusa celms, kas viegli pāriet no indivīda uz

indivīdu, jo cilvēkiem pret to nav izstrādājusies imunitāte (aizsargreakcija). Gripa var skart īpaši tos

bērnus, kuri iepriekš nav saskārušies ar sezonālo gripu vai saņēmuši vakcīnas pret gripu. Gripas

pandēmija var skart cilvēkus visā pasaulē un izraisīt daudzus nāves gadījumus.

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca sastāvā ir dzīva, novājināta A tipa gripas vīrusa

A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) celms.

Kā lieto Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca?

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ir pieejama kā deguna aerosols. Deva ir viens

izsmidzinājums (0,1 ml) katrā nāsī. Ieteicams izmantot divas vakcīnas devas. Bērnam jāsaņem otrā

deva vismaz četras nedēļa pēc pirmās devas.

Iepriekš pazīstama kā Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca0F

EMA/336023/2017

2. lpp. no 3

Šo vakcīnu var iegādāties tikai pret recepti. Vakcīna jāievada oficiāli izziņotas pandēmijas apstākļos un

atbilstoši oficiāliem norādījumiem.

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca darbojas?

Vakcīna pret konkrētu slimību “apmāca” imūnsistēmu (organisma dabisko aizsargsistēmu) aizsargāties

pret slimību. Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ir vakcīna sagatavotībai pret pandēmiju.

Vakcīna ir izstrādāta, lai sekmētu iespējamās pandēmijas apkarošanu.

Sagatavot vakcīnu pandēmijām nākotnē nav iespējams, jo pandēmiskās gripas vīrusa celms iepriekš

nav zināms. Tādēļ var izstrādāt vakcīnu sagatavotībai pret pandēmiju, kuras sastāvā ir putnu gripas

vīrusa celms, kas potenciāli var izraisīt pandēmiju. Vairums cilvēku nebūs nonākuši ar to kontaktā un

tādēļ viņiem nebūs pret to izveidojusies aizsardzība (imunitāte). Šīs vakcīnas sagatavotībai pret

pandēmiju testēšana palīdz prognozēt, kā cilvēki reaģēs uz šo vakcīnu pandēmijas laikā, kad vīrusa

celmu vakcīnā aizstās faktiskā vīrusa celma novājinātā versija, kas izraisa pandēmiju.

Ievadot vakcīnu, imūnsistēma atpazīst vakcīnā esošo novājināto vīrusu kā “svešu” un izstrādā pret to

antivielas. Vēlreiz saskaroties ar vīrusu, imūnsistēma spēs veidot antivielas ātrāk un lielākā skaitā. Tas

palīdz aizsargāt pret gripu, ko izraisa vīruss.

Kādas bija Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca priekšrocības

šajos pētījumos?

Tā kā jaunu dzīvu, novājinātu vakcīnu pret gripas pandēmiju nevar pārbaudīt uz bērniem, tās

ieguvumu bērniem prognozēja, ņemot vērā pētījumu datus par pieaugušajiem un līdzīgām dzīvām,

novājinātām pretgripas vakcīnām bērniem.

Trīs Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca pamatpētījumos, kuros piedalījās 107 pieaugušie,

tika secināts, ka vakcīna spēj sagatavot imūnsistēmas aizsardzību pret vīrusa H5N1 celmu indivīdiem,

kuri iepriekš ar to nebija saskārušies. Antivielas pret šā tipa vakcīnu nav viegli mērīt. Tomēr otra

vakcīna, kas darbojas savādāk, spēj izstrādāt antivielas, kuru daudzumu ir viegli mērīt. Tiem, kuri

saņēma otro vakcīnu 3 nedēļas līdz 5 gadus pēc vakcinācijas ar Pandemic influenza vaccine H5N1

AstraZeneca, antivielas pieauga četrkārtīgi 73 % (8 no 11) indivīdu salīdzinājumā ar 10 % indivīdu,

kuri iepriekš nebija vakcinēti ar Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca. Tas liecināja, ka

antivielas pret Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ievērojami pieauga, ja vakcinēti

pieaugušie atkārtoti nonāca kontaktā ar vīrusu. Turklāt ir pierādījumi, kas pamato, ka vakcīna spēj

aizsargāt pret dažādiem H5N1 vīrusa celmiem. Rezultāti bija līdzīgi trīs citu pētījumu rezultātiem, kuros

piedalījās 170 pieaugušie, kuri saņēma vakcīnas sagatavotībai pret pandēmiju, kuras saturēja līdzīgus

putnu gripas vīrusus, piemēram, H7N9 un H7N7 vīrusa H5N1 vietā.

Turklāt uzņēmums iesniedza daudzus pamatojošus datus no plašiem pētījumiem un klīniskās prakses

par to, cik labi līdzīgas pandēmijas un dzīvu novājinātu sezonālās gripas A tipa vīrusu vakcīnas

darbojas, vakcinējot bērnus.

Tiklīdz vakcīnā būs iekļauts pandēmiju izraisošais gripas celms, uzņēmumam būs jāveic papildu

pētījumi par vakcīnas ietekmi uz bērniem.

Kāds risks pastāv, lietojot Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca?

Visbiežākās Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca blakusparādības (kas var rasties vairāk

nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir samazināta apetīte, galvassāpes, iesnas un aizlikts deguns, kā arī slikta

pašsajūta. Pilns visu Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca izraisīto blakusparādību saraksts ir

atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca0F

EMA/336023/2017

3. lpp. no 3

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca parasti nedrīkst ievadīt bērniem, kuriem ir smaga

alerģiska reakcija pret kādu no vakcīnas sastāvdaļām, tostarp želatīnu un gentamicīnu, vai bērniem ar

spēcīgām alerģiskām reakcijām pret olām vai olu proteīniem, piemēram, ovalbumīnu. Tomēr

pandēmijas apstākļos šādas vakcīnas ievadīšana var būt lietderīga arī bērniem ar alerģijām, ja ir

pieejama neatliekamā medicīniskā palīdzība smagas alerģiskas reakcijas gadījumā. Pilnu ierobežojumu

sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzina, ka gatavošanās potenciālai putnu gripas

pandēmijai bērnu un pusaudžu vidū ir atzīstama par svarīgu medicīnisku vajadzību. Pamatojoties uz

datiem, kas iegūti par šo vakcīnu ietekmi uz pieaugušajiem, ir paredzams, ka vakcīna aizsargās bērnus

pret pandēmisko gripu. To apstiprina arī dati, kas iegūti no lieliem pētījumiem un klīniskās prakses par

citu līdzīgu pandēmijas un sezonālo dzīvo, novājināto vakcīnu ietekmi uz bērniem. Lai gan Pandemic

influenza vaccine H5N1 AstraZeneca var sekmēt sēcošu elpu vienu un divus gadus vecu bērnu vidū,

risks tiek uzskatīts par attaisnojamu pandēmijas apstākļos. CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums,

lietojot zāles bērniem vecumā no viena līdz 18 gadiem, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica

izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ir reģistrētas "ar nosacījumiem". Tas nozīmē, ka ir

sagaidāmi papildu dati par šīm zālēm, kas uzņēmumam ir jāiesniedz. Eiropas Zāļu aģentūra katru gadu

pārbaudīs visu pieejamo jauno informāciju un vajadzības gadījumā atjauninās šo kopsavilkumu.

Kāda informācija par Pandemic influenza vaccine AstraZeneca vēl ir

sagaidāma?

Tā kā Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ir reģistrētas ar nosacījumiem, uzņēmums, kas

piedāvā tirgū Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, veiks pētījumus, lai iegūtu vairāk

informācijas par zāļu iedarbīgumu un blakusparādībām, tās lietojot pandēmijas laikā, kā arī par to

derīguma termiņu.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Pandemic influenza vaccine

H5N1 AstraZeneca lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Pandemic influenza vaccine

H5N1 AstraZeneca lietošanas nolūkos.

Cita informācija par Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca

Eiropas Komisija 2016. gada 20. maijā izsniedza Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune

reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Zāļu nosaukumu 2017. gada 24. maijā

nomainīja uz Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.

Pilns Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lai saņemtu

sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, izlasiet zāļu

lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 05.2017.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju