Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (previously Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
07-07-2017

Viambatanisho vya kazi:

reassortanta gripas vīruss (dzīvs novājināts) ar šādu celmu: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1) celms

Inapatikana kutoka:

AstraZeneca AB

ATC kanuni:

J07BB03

INN (Jina la Kimataifa):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)

Kundi la matibabu:

Vakcīnas

Eneo la matibabu:

Gripas, cilvēka

Matibabu dalili:

Gripas profilakse oficiāli paziņotā pandēmijas gadījumā bērniem un pusaudžiem no 12 mēnešiem līdz 18 gadu vecumam. Gripas H5N1 vakcīnas AstraZeneca būtu jāizmanto saskaņā ar oficiālās vadlīnijas.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2016-05-20

Taarifa za kipeperushi

                                25
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
26
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 ASTRAZENECA DEGUNA AEROSOLS,
SUSPENSIJA
Pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)
Pandēmiskās gripas vakcīna (H5N1) (dzīva, novājināta,
intranazālai lietošanai)
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ŠĪS VAKCĪNAS LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU,
JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medmāsai vai
farmaceitam.
-
Šī vakcīna parakstīta tieši Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet to
citiem.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
medmāsu vai farmaceitu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca un kādam nolūkam
to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
lietošanas
3.
Kā lietot Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 ASTRAZENECA UN KĀDAM NOLŪKAM
TO LIETO
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ir vakcīna gripas
profilaksei oficiāli izziņotas
pandēmijas gadījumā. To lieto bērniem un pusaudžiem no 12
mēnešu līdz 18 gadu vecumam.
Pandēmiskā gripa ir gripas paveids, kas vērojams ar intervāliem,
kuri var ilgt no mazāk kā 10 gadiem
līdz daudzām desmitgadēm. Tā ātri izplatās visā pasaulē.
Pandēmiskās gripas pazīmes ir tādas pašas 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca deguna aerosols,
suspensija
Pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)
Pandēmiskās gripas vakcīna (H5N1) (dzīva, novājināta,
intranazālai lietošanai)
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena deva (0,2 ml) satur:
Selekcionētu gripas vīrusu* (dzīvs, novājināts) no šāda
celma**:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) celms
(A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
10
7,0±0,5
FFU***
*
pavairots apaugļotās olās no vistām, kas izaudzētas no veseliem
cāļiem.
**
iegūts VERO šūnās ar reversu ģenētisku tehnoloģiju. Šīs
zāles satur ģenētiski modificētu
organismu (ĢMO).
***
fluorescējošā fokusa vienības
Šī vakcīna atbilst PVO ieteikumam un ES lēmumam par pandēmijām.
Šī vakcīna var saturēt atliekas no šādām vielām: olu
olbaltumvielas (piemēram, ovalbumīns) un
gentamicīns. Maksimālais ovalbumīna daudzums ir mazāks par 0,024
mikrogramiem 0,2 ml devā
(0,12 mikrogramu mililitrā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Deguna aerosols, suspensija
Šī ir bezkrāsaina vai gaiši dzeltena, dzidra vai opalescējoša
suspensija
ar pH aptuveni 7,2
. Var
saturēt nelielas baltas daļiņas.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Gripas profilakse oficiāli paziņotas pandēmijas apstākļos
bērniem un pusaudžiem no 12 mēnešu līdz
18 gadu vecumam.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca jālieto saskaņā ar
oficiālajiem norādījumiem.
3
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Bērni un pusaudži no 12 mēnešu līdz 18 gadu vecumam_
0,2 ml (lieto pa 0,1 ml katrā nāsī).
Visi
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi reassortanta gripas vīruss (dzīvs novājināts) ar šādu celmu: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1) celms

reassortanta gripas vīruss (dzīvs novājināts) ar šādu celmu: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1) celms

ATC kanuni J07BB03

J07BB03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo AstraZeneca AB

AstraZeneca AB

INN (Jina la Kimataifa) pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)

pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 06-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 06-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 07-07-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Pandemic influenza vaccine H5N1 reassortanta gripas vīruss šādu

Pandemic influenza vaccine H5N1 reassortanta gripas vīruss šādu

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (previously Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune)