Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (previously Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune)

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: اللاتفية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

reassortanta gripas vīruss (dzīvs novājināts) ar šādu celmu: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1) celms

متاح من:

AstraZeneca AB

ATC رمز:

J07BB03

INN (الاسم الدولي):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)

المجموعة العلاجية:

Vakcīnas

المجال العلاجي:

Gripas, cilvēka

الخصائص العلاجية:

Gripas profilakse oficiāli paziņotā pandēmijas gadījumā bērniem un pusaudžiem no 12 mēnešiem līdz 18 gadu vecumam. Gripas H5N1 vakcīnas AstraZeneca būtu jāizmanto saskaņā ar oficiālās vadlīnijas.

ملخص المنتج:

Revision: 9

الوضع إذن:

Autorizēts

تاريخ الترخيص:

2016-05-20

نشرة المعلومات

                                25
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
26
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 ASTRAZENECA DEGUNA AEROSOLS,
SUSPENSIJA
Pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)
Pandēmiskās gripas vakcīna (H5N1) (dzīva, novājināta,
intranazālai lietošanai)
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ŠĪS VAKCĪNAS LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU,
JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medmāsai vai
farmaceitam.
-
Šī vakcīna parakstīta tieši Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet to
citiem.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
medmāsu vai farmaceitu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca un kādam nolūkam
to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
lietošanas
3.
Kā lietot Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 ASTRAZENECA UN KĀDAM NOLŪKAM
TO LIETO
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ir vakcīna gripas
profilaksei oficiāli izziņotas
pandēmijas gadījumā. To lieto bērniem un pusaudžiem no 12
mēnešu līdz 18 gadu vecumam.
Pandēmiskā gripa ir gripas paveids, kas vērojams ar intervāliem,
kuri var ilgt no mazāk kā 10 gadiem
līdz daudzām desmitgadēm. Tā ātri izplatās visā pasaulē.
Pandēmiskās gripas pazīmes ir tādas pašas 
                                
                                اقرأ الوثيقة كاملة
                                
                            

خصائص المنتج

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca deguna aerosols,
suspensija
Pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)
Pandēmiskās gripas vakcīna (H5N1) (dzīva, novājināta,
intranazālai lietošanai)
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena deva (0,2 ml) satur:
Selekcionētu gripas vīrusu* (dzīvs, novājināts) no šāda
celma**:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) celms
(A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
10
7,0±0,5
FFU***
*
pavairots apaugļotās olās no vistām, kas izaudzētas no veseliem
cāļiem.
**
iegūts VERO šūnās ar reversu ģenētisku tehnoloģiju. Šīs
zāles satur ģenētiski modificētu
organismu (ĢMO).
***
fluorescējošā fokusa vienības
Šī vakcīna atbilst PVO ieteikumam un ES lēmumam par pandēmijām.
Šī vakcīna var saturēt atliekas no šādām vielām: olu
olbaltumvielas (piemēram, ovalbumīns) un
gentamicīns. Maksimālais ovalbumīna daudzums ir mazāks par 0,024
mikrogramiem 0,2 ml devā
(0,12 mikrogramu mililitrā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Deguna aerosols, suspensija
Šī ir bezkrāsaina vai gaiši dzeltena, dzidra vai opalescējoša
suspensija
ar pH aptuveni 7,2
. Var
saturēt nelielas baltas daļiņas.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Gripas profilakse oficiāli paziņotas pandēmijas apstākļos
bērniem un pusaudžiem no 12 mēnešu līdz
18 gadu vecumam.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca jālieto saskaņā ar
oficiālajiem norādījumiem.
3
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Bērni un pusaudži no 12 mēnešu līdz 18 gadu vecumam_
0,2 ml (lieto pa 0,1 ml katrā nāsī).
Visi
                                
                                اقرأ الوثيقة كاملة
                                
                            

مستندات بلغات أخرى

نشرة المعلومات نشرة المعلومات البلغارية 06-10-2022
خصائص المنتج خصائص المنتج البلغارية 06-10-2022
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور البلغارية 07-07-2017
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الإسبانية 06-10-2022
خصائص المنتج خصائص المنتج الإسبانية 06-10-2022
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الإسبانية 07-07-2017
نشرة المعلومات نشرة المعلومات التشيكية 06-10-2022
خصائص المنتج خصائص المنتج التشيكية 06-10-2022
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور التشيكية 07-07-2017
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الدانماركية 06-10-2022
خصائص المنتج خصائص المنتج الدانماركية 06-10-2022
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الدانماركية 07-07-2017
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الألمانية 06-10-2022
خصائص المنتج خصائص المنتج الألمانية 06-10-2022
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الألمانية 07-07-2017
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الإستونية 06-10-2022
خصائص المنتج خصائص المنتج الإستونية 06-10-2022
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الإستونية 07-07-2017
نشرة المعلومات نشرة المعلومات اليونانية 06-10-2022
خصائص المنتج خصائص المنتج اليونانية 06-10-2022
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور اليونانية 07-07-2017
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الإنجليزية 06-10-2022
خصائص المنتج خصائص المنتج الإنجليزية 06-10-2022
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الإنجليزية 07-07-2017
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الفرنسية 06-10-2022
خصائص المنتج خصائص المنتج الفرنسية 06-10-2022
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الفرنسية 07-07-2017
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الإيطالية 06-10-2022
خصائص المنتج خصائص المنتج الإيطالية 06-10-2022
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الإيطالية 07-07-2017
نشرة المعلومات نشرة المعلومات اللتوانية 06-10-2022
خصائص المنتج خصائص المنتج اللتوانية 06-10-2022
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور اللتوانية 07-07-2017
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الهنغارية 06-10-2022
خصائص المنتج خصائص المنتج الهنغارية 06-10-2022
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الهنغارية 07-07-2017
نشرة المعلومات نشرة المعلومات المالطية 06-10-2022
خصائص المنتج خصائص المنتج المالطية 06-10-2022
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور المالطية 07-07-2017
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الهولندية 06-10-2022
خصائص المنتج خصائص المنتج الهولندية 06-10-2022
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الهولندية 07-07-2017
نشرة المعلومات نشرة المعلومات البولندية 06-10-2022
خصائص المنتج خصائص المنتج البولندية 06-10-2022
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور البولندية 07-07-2017
نشرة المعلومات نشرة المعلومات البرتغالية 06-10-2022
خصائص المنتج خصائص المنتج البرتغالية 06-10-2022
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور البرتغالية 07-07-2017
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الرومانية 06-10-2022
خصائص المنتج خصائص المنتج الرومانية 06-10-2022
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الرومانية 07-07-2017
نشرة المعلومات نشرة المعلومات السلوفاكية 06-10-2022
خصائص المنتج خصائص المنتج السلوفاكية 06-10-2022
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور السلوفاكية 07-07-2017
نشرة المعلومات نشرة المعلومات السلوفانية 06-10-2022
خصائص المنتج خصائص المنتج السلوفانية 06-10-2022
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور السلوفانية 07-07-2017
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الفنلندية 06-10-2022
خصائص المنتج خصائص المنتج الفنلندية 06-10-2022
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الفنلندية 07-07-2017
نشرة المعلومات نشرة المعلومات السويدية 06-10-2022
خصائص المنتج خصائص المنتج السويدية 06-10-2022
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور السويدية 07-07-2017
نشرة المعلومات نشرة المعلومات النرويجية 06-10-2022
خصائص المنتج خصائص المنتج النرويجية 06-10-2022
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الأيسلاندية 06-10-2022
خصائص المنتج خصائص المنتج الأيسلاندية 06-10-2022
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الكرواتية 06-10-2022
خصائص المنتج خصائص المنتج الكرواتية 06-10-2022
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الكرواتية 07-07-2017

تنبيهات البحث المتعلقة بهذا المنتج