Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Hırvatça
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
Ралтегравир
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05AJ01
raltegravir
Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
HIV infekcije
Lijekovi isentress je navedeno u kombinaciji s drugim antiretrovirusne lijekove za liječenje virusa humane imunodeficijencije (HIV-1 infekcije) .
Revision: 42
odobren
2007-12-19
143 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ISENTRESS 25 MG TABLETE ZA ŽVAK ANJE ISENTRESS 100 MG TA BLETE ZA ŽVAKA NJE raltegravir PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZ IMATI OVAJ LIJ EK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. AKO STE RODITEL J DJETETA KOJE U ZIMA LI JEK ISENTRESS, PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU ZAJEDNO S DJETETOM. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je t rebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječni ku, ljekarniku ili medi cinskoj sestri. Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vaš em djetetu . Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakov i bolesti jednaki V ašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijesti ti lije čnika , ljekarnika ili m edicinsku sestru. To ukl jučuje i svaku moguću nus pojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NA LAZI U OVOJ UPUTI: 1. Š to je Isentres s i z a što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Is entress 3. Kak o uzimati Isentr ess 4. Moguće nuspo jave 5. Kak o č uvati Isentress 6. Sadr žaj pakiranj a i druge informacije 1. ŠTO JE ISENTRESS I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE I SENTRESS Isentress sadrži djelatnu tvar raltegravir. Isentress je protuvirusni lijek koji djeluje p rotiv virusa hum ane imunodeficijenc ije (HIV). Taj virus uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (SIDA). KAKO DJELUJE ISENTRESS V irus proizvodi enzim koj i se naziva HI V int egraza. Ovaj enzim pomaže virusu da se umnož ava u tjelesnim stanic ama. Isentress onemogućuje dje lovanje tog enzima. Kada se primj enjuje s drugim lijekov ima, Isentress može smanjiti količinu HIV - a u krvi (ta se kol ičina naziva "virusno opterećenje") i p oveć ati broj CD4 stanica (vrste bijelih krvnih s tanica koje imaju važn u ulogu u od rž avanju zdravog i munološkog sustava kako bi se mog ao boriti protiv zaraze ). Smanjenjem količine HIV - a u krvi može se poboljšati funkcioniranje Vašeg imunološk og sustava. To znači da se tijelo Belgenin tamamını okuyun
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA ISENTRESS 400 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg raltegravira (u obliku raltegravirkalija ). Pomoćna (e) tvar(i) s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 26,06 mg laktoze (u obliku hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Ružičasta, ovalna tableta s oznakom "227" na jednoj st rani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE ISENTRESS je u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima indiciran za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV - 1) (vidjeti dijelove 4.2, 4.4, 5.1 i 5.2). 4.2 DOZIRANJE I NAČ IN PRIMJENE Terapiju mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju HIV infekcije. Doziranje ISENTRESS se mora primjenjivati u kombinaciji s drug om aktivno m antiretrovirusn om terapijom (ART) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1). Odrasli Preporučena doza je 4 00 mg (jedna tableta) dvaput na dan. Pedijatrijska populacija P reporučena doza za pedijatrijske bolesnike čija je tjelesna težina najmanje 25 kg je 400 mg (jedna tableta) dvaput na dan. Ako bolesnik ne može progutati tabletu, razmotrit e primjenu tablete z a žvakanje. Dodatni dostupni oblici i jačine : ISENTRESS je dostupan i u obliku tableta za žvakanje te u obliku granula za oralnu suspenziju . Za dodatne informacije o doziranju, pročitajte s ažet ke opisa svojstava lijeka za tablete za žvakanje i granule za oralnu suspenziju. Sigurnost i djelotvornost raltegravira u nedonoščadi (< 37 tjedana gestacije) i novorođenčadi male porođajne težine (< 2000 g) nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka o primjeni u toj populaciji i ne mogu se dati preporuke za doziran je. Najviša doza tableta za žvakanje je 300 mg dvaput na dan . S obzirom da oblici imaju različite farmakokinetičke profile , ni tablete za žvakanje ni granule za oralnu suspenziju ne smiju se zamijeniti 3 tabletom od 400 mg ili tabletom od 600 mg (v Belgenin tamamını okuyun