Isentress

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Ралтегравир

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-koodi:

J05AJ01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

raltegravir

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu

Terapeuttinen alue:

HIV infekcije

Käyttöaiheet:

Lijekovi isentress je navedeno u kombinaciji s drugim antiretrovirusne lijekove za liječenje virusa humane imunodeficijencije (HIV-1 infekcije) .

Tuoteyhteenveto:

Revision: 42

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2007-12-19

Pakkausseloste

143
UPUTA O LIJEKU:
INFORMACIJE
ZA KORISNIKA
ISENTRESS 25
MG TABLETE ZA ŽVAK
ANJE
ISENTRESS 100 MG TA
BLETE ZA ŽVAKA
NJE
raltegravir
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU
PRIJE NEGO POČNETE UZ
IMATI OVAJ LIJ
EK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
AKO STE RODITEL
J DJETETA KOJE U
ZIMA LI
JEK ISENTRESS, PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU ZAJEDNO S
DJETETOM.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete
je t
rebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih
pitanja, obratite se
liječni
ku, ljekarniku ili medi
cinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama
ili Vaš
em djetetu
. Nemojte ga davati drugima.
Može im
naškoditi, čak
i ako su njihovi znakov
i bolesti jednaki V
ašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu,
potrebno je obavijesti
ti lije
čnika
,
ljekarnika ili m
edicinsku
sestru. To ukl
jučuje
i
svaku moguću nus
pojavu
koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NA
LAZI U
OVOJ UPUTI:
1.
Š
to je Isentres
s i z
a što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Is
entress
3.
Kak
o uzimati Isentr
ess
4.
Moguće nuspo
jave
5.
Kak
o č
uvati Isentress
6.
Sadr
žaj
pakiranj
a i druge informacije
1.
ŠTO JE ISENTRESS I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE I
SENTRESS
Isentress
sadrži djelatnu tvar raltegravir. Isentress
je protuvirusni lijek
koji djeluje p
rotiv virusa
hum
ane imunodeficijenc
ije (HIV). Taj
virus uzrokuje
sindrom
stečene imunodeficijencije (SIDA).
KAKO DJELUJE ISENTRESS
V
irus proizvodi enzim koj
i se naziva HI
V int
egraza. Ovaj enzim pomaže virusu da se umnož
ava u
tjelesnim stanic
ama. Isentress
onemogućuje dje
lovanje tog enzima.
Kada se primj
enjuje s drugim
lijekov
ima, Isentress može smanjiti količinu HIV
-
a u krvi (ta se kol
ičina naziva "virusno opterećenje")
i p
oveć
ati broj CD4 stanica (vrste bijelih krvnih s
tanica koje imaju važn
u ulogu u od
rž
avanju zdravog
i
munološkog sustava
kako bi se mog
ao boriti protiv
zaraze
). Smanjenjem količine HIV
-
a u krvi može
se poboljšati funkcioniranje Vašeg imunološk
og sustava. To
znači da se tijelo

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
ISENTRESS
400
mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 400
mg raltegravira (u obliku
raltegravirkalija
).
Pomoćna
(e) tvar(i)
s poznatim učinkom
Jedna tableta sadrži 26,06
mg laktoze
(u obliku hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio
6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Ružičasta, ovalna tableta s oznakom "227" na jednoj st
rani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
ISENTRESS je u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima
indiciran za liječenje infekcije
virusom humane imunodeficijencije (HIV
-
1) (vidjeti dijelove
4.2, 4.4, 5.1 i 5.2).
4.2
DOZIRANJE I NAČ
IN PRIMJENE
Terapiju mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju HIV
infekcije.
Doziranje
ISENTRESS se mora primjenjivati u kombinaciji s drug
om aktivno
m antiretrovirusn
om terapijom
(ART)
(vidjeti dijelove
4.4 i 5.1).
Odrasli
Preporučena doza je 4
00
mg (jedna tableta) dvaput
na dan.
Pedijatrijska populacija
P
reporučena
doza
za pedijatrijske bolesnike
čija je tjelesna težina najmanje 25
kg je 400 mg (jedna
tableta) dvaput na dan. Ako bolesnik
ne može progutati tabletu, razmotrit
e
primjenu tablete z
a
žvakanje.
Dodatni dostupni
oblici i jačine
:
ISENTRESS je dostupan i u obliku tableta za žvakanje
te u obliku granula za oralnu suspenziju
. Za
dodatne informacije o doziranju, pročitajte
s
ažet
ke
opisa svojstava lijeka
za tablete
za žvakanje i
granule za
oralnu suspenziju.
Sigurnost i djelotvornost raltegravira u
nedonoščadi
(< 37
tjedana gestacije) i novorođenčadi male
porođajne težine (<
2000
g) nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka o primjeni u toj
populaciji i
ne mogu se dati preporuke za doziran
je.
Najviša doza tableta za žvakanje je 300
mg dvaput
na dan
. S obzirom da oblici
imaju različite
farmakokinetičke profile
, ni
tablete za žvakanje
ni granule za oralnu suspenziju
ne smiju se
zamijeniti
3
tabletom od 400 mg
ili tabletom od 600
mg (v