Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Danca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
Octocog alfa
Bayer AG
B02BD02
octocog alfa
Antihemorrhagics
Hemophilia A
Behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel). Iblias kan bruges til alle aldersgrupper.
Revision: 4
Trukket tilbage
2016-02-18
23 B. INDLÆGSSEDDEL 24 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN IBLIAS 250 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING IBLIAS 500 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING IBLIAS 1000 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING IBLIAS 2000 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING IBLIAS 3000 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING Rekombinant human koagulationsfaktor VIII (octocog alfa) Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Iblias 3. Sådan skal du bruge Iblias 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Iblias er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof rekombinant human koagulationsfaktor VIII, også kaldet octocog alfa. Iblias fremstilles ved rekombinant teknologi uden tilsætning af komponenter fra mennesker eller dyr i fremstillingsprocessen. Faktor VIII er et protein, der findes naturligt i blodet, og som hjælper det med at størkne. Iblias anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos voksne, unge og børn i alle aldre med blødersygdommen hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel). 2. DET SKAL DU VIDE Belgenin tamamını okuyun
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Iblias 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Iblias 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Iblias 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Iblias 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Iblias 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder nominelt 250/500/1000/2000/3000 IE human koagulationsfaktor VIII. 1 ml Iblias 250 IE indeholder ca. 100 IE (250 IE/2,5 ml) rekombinant human koagulationsfaktor VIII (INN: octocog alfa) efter rekonstitution med vand til injektionsvæsker. 1 ml Iblias 500 IE indeholder ca. 200 IE (500 IE/2,5 ml) rekombinant human koagulationsfaktor VIII (INN: octocog alfa) efter rekonstitution med vand til injektionsvæsker. 1 ml Iblias 1000 IE indeholder ca. 400 IE (1000 IE/2,5 ml) rekombinant human koagulationsfaktor VIII (INN: octocog alfa) efter rekonstitution med vand til injektionsvæsker. 1 ml Iblias 2000 IE indeholder ca. 400 IE (2000 IE/5 ml) rekombinant human koagulationsfaktor VIII (INN: octocog alfa) efter rekonstitution med vand til injektionsvæsker. 1 ml Iblias 3000 IE indeholder ca. 600 IE (3000 IE/2,5 ml) rekombinant human koagulationsfaktor VIII (INN: octocog alfa) efter rekonstitution med vand til injektionsvæsker. Potensen (IE) er bestemt ved kromogenanalyse i henhold til den Europæiske Farmakopé. Den specifikke aktivitet af Iblias er omtrent 4000 IE/mg protein. Octocog alfa (fuld længde rekombinant human koagulationsfaktor VIII (r-dna) er et oprenset protein, der har 2.332 aminosyrer. Det fremstilles ved rekombinant dna-teknologi i nyreceller fra hamsterunger (baby hamster kidney cells, BHK), hvor det hu Belgenin tamamını okuyun