Iblias

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Octocog alfa

Available from:

Bayer AG

ATC code:

B02BD02

INN (International Name):

octocog alfa

Therapeutic group:

Antihemorrhagics

Therapeutic area:

Hemophilia A

Therapeutic indications:

Behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel). Iblias kan bruges til alle aldersgrupper.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

Trukket tilbage

Authorization date:

2016-02-18

Patient Information leaflet

23
B. INDLÆGSSEDDEL
24
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
IBLIAS 250 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
IBLIAS 500 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
IBLIAS 1000 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
IBLIAS 2000 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
IBLIAS 3000 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
Rekombinant human koagulationsfaktor VIII (octocog alfa)
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Iblias
3.
Sådan skal du bruge Iblias
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Iblias er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof rekombinant
human koagulationsfaktor VIII,
også kaldet octocog alfa. Iblias fremstilles ved rekombinant
teknologi uden tilsætning af komponenter
fra mennesker eller dyr i fremstillingsprocessen. Faktor VIII er et
protein, der findes naturligt i blodet,
og som hjælper det med at størkne.
Iblias anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos
voksne, unge og børn i alle aldre med
blødersygdommen hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
2.
DET SKAL DU VIDE

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Iblias 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Iblias 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Iblias 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Iblias 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Iblias 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder nominelt 250/500/1000/2000/3000 IE human
koagulationsfaktor VIII.

1 ml Iblias 250 IE indeholder ca. 100 IE (250 IE/2,5 ml) rekombinant
human
koagulationsfaktor VIII (INN: octocog alfa) efter rekonstitution med
vand til injektionsvæsker.

1 ml Iblias 500 IE indeholder ca. 200 IE (500 IE/2,5 ml) rekombinant
human
koagulationsfaktor VIII (INN: octocog alfa) efter rekonstitution med
vand til injektionsvæsker.

1 ml Iblias 1000 IE indeholder ca. 400 IE (1000 IE/2,5 ml) rekombinant
human
koagulationsfaktor VIII (INN: octocog alfa) efter rekonstitution med
vand til injektionsvæsker.

1 ml Iblias 2000 IE indeholder ca. 400 IE (2000 IE/5 ml) rekombinant
human
koagulationsfaktor VIII (INN: octocog alfa) efter rekonstitution med
vand til injektionsvæsker.

1 ml Iblias 3000 IE indeholder ca. 600 IE (3000 IE/2,5 ml) rekombinant
human
koagulationsfaktor VIII (INN: octocog alfa) efter rekonstitution med
vand til injektionsvæsker.
Potensen (IE) er bestemt ved kromogenanalyse i henhold til den
Europæiske Farmakopé. Den
specifikke aktivitet af Iblias er omtrent 4000 IE/mg protein.
Octocog alfa (fuld længde rekombinant human koagulationsfaktor VIII
(r-dna) er et oprenset protein,
der har 2.332 aminosyrer. Det fremstilles ved rekombinant
dna-teknologi i nyreceller fra hamsterunger
(baby hamster kidney cells, BHK), hvor det hu