Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Slovence
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
adefovirdipivoksil
Gilead Sciences Ireland UC
J05AF08
adefovir dipivoxil
Nukleozidni in nukleotidni zaviralci reverzne transkriptaze
Hepatitis B, Kronični
Hepsera je primerna za zdravljenje kroničnega hepatitisa B pri odraslih z:nadomestilo bolezni jeter z dokazi aktivnih virusno replikacijo, vztrajno zvišan serum-alanin-aminotransferase (ALT), ravni in histološki dokazov aktivnega vnetja jeter in fibrozo. Začetek Hepsera zdravljenje je treba upoštevati le,, ko je uporaba alternativnih protivirusno uslužbenec z višjo genetske ovira za odpornost ni na voljo ali je primerno (glej poglavje 5. 1);decompensated bolezni jeter v kombinaciji z drugo agent brez navzkrižno odpornost na Hepsera.
Revision: 27
Umaknjeno
2003-03-06
22 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/03/251/001 30 tablet EU/1/03/251/002 90 (3 plastenke po 30) tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Hepsera [samo na zunanji ovojnini] 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC {številka} SN {številka} NN {številka} Zdravilo nima več dovoljenja za promet 23 B. NAVODILO ZA UPORABO Zdravilo nima več dovoljenja za promet 24 NAVODILO ZA UPORABO HEPSERA 10 MG TABLETE dipivoksiladefovirat PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Hepsera in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Hepsera 3. Kako jemati zdravilo Hepsera 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Hepsera 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO HEPSERA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO KAJ JE ZDRAVILO HEPSERA Zdravilo Hepsera vsebuje učinkovino dipivoksiladefovirat in spada v skupino zdravil, imenovanih protivirusna zdravila. ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Hepsera se uporablja za zdravljenje kronične okužbe z viruso Belgenin tamamını okuyun
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima več dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA Hepsera 10 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 10 mg dipivoksiladefovirata. Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 107,4 mg laktoze (v obliki monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Tablete. Bele do skoraj bele, okrogle, ploščate tablete z zabrušenim robom, 7 mm premera, z vtisnjenima znakoma “GILEAD” in “10” na eni strani ter stilizirano obliko jeter na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Hepsera je indicirano pri odraslih za zdravljenje kroničnega hepatitisa B s: • kompenzirano boleznijo jeter z dokazom aktivne virusne replikacije, z vztrajno povišano vrednostjo serumske alanin-aminotransferaze (ALT) in histološkim dokazom aktivnega vnetja jeter in fibroze. O zdravljenju z zdravilom Hepsera razmislite šele, ko uporaba alternativnih protivirusnih učinkovin z višjo gensko pregrado za rezistenco ni na voljo ali ni ustrezna (glejte poglavje 5.1). • dekompenzirano boleznijo jeter v kombinaciji z drugo učinkovino, ki ni navzkrižno rezistentna na zdravilo Hepsera. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Terapijo mora izvajati zdravnik, ki že ima izkušnje z zdravljenjem kroničnega hepatitisa B. Odmerjanje _Odrasli_ Priporočeni odmerek Hepsere je 10 mg (ena tableta) enkrat na dan, peroralno z ali brez hrane. Ne sme se jemati višjih odmerkov od predpisanih. Optimalna dolžina zdravljenja ni znana. Povezava odgovora na zdravljenje z dolgoročnimi posledicami, kot sta hepatocelularni karcinom ali dekompenzirana ciroza, ni poznana. Pri bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter je treba adefovir vedno uporabiti v kombinaciji z drugo učinkovino, ki ni navzkrižno rezistentna za adefovir, za zmanjšanje tveganja rezistence in doseganje hitrega zavrtja virusa. Zdravilo nima več dovoljenja za promet 3 Vsakih šest mesecev je treba pri bolnikih nadzorovati biokemi Belgenin tamamını okuyun