Hepsera

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

adefovirdipivoksil

Available from:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC code:

J05AF08

INN (International Name):

adefovir dipivoxil

Therapeutic group:

Nukleozidni in nukleotidni zaviralci reverzne transkriptaze

Therapeutic area:

Hepatitis B, Kronični

Therapeutic indications:

Hepsera je primerna za zdravljenje kroničnega hepatitisa B pri odraslih z:nadomestilo bolezni jeter z dokazi aktivnih virusno replikacijo, vztrajno zvišan serum-alanin-aminotransferase (ALT), ravni in histološki dokazov aktivnega vnetja jeter in fibrozo. Začetek Hepsera zdravljenje je treba upoštevati le,, ko je uporaba alternativnih protivirusno uslužbenec z višjo genetske ovira za odpornost ni na voljo ali je primerno (glej poglavje 5. 1);decompensated bolezni jeter v kombinaciji z drugo agent brez navzkrižno odpornost na Hepsera.

Product summary:

Revision: 27

Authorization status:

Umaknjeno

Authorization date:

2003-03-06

Patient Information leaflet

22
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/03/251/001 30 tablet
EU/1/03/251/002 90 (3 plastenke po 30) tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Hepsera
[samo na zunanji ovojnini]
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC {številka}
SN {številka}
NN {številka}
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
23
B. NAVODILO ZA UPORABO
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
24
NAVODILO ZA UPORABO
HEPSERA 10 MG TABLETE
dipivoksiladefovirat
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Hepsera in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden
boste vzeli
zdravilo Hepsera
3.
Kako jemati zdravilo Hepsera
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Hepsera
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO HEPSERA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
KAJ JE ZDRAVILO HEPSERA
Zdravilo Hepsera vsebuje učinkovino dipivoksiladefovirat in spada v
skupino zdravil, imenovanih
protivirusna zdravila.
ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Hepsera se uporablja za zdravljenje kronične okužbe z
viruso

Summary of Product characteristics

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Hepsera 10 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 10 mg dipivoksiladefovirata.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
Ena tableta vsebuje 107,4 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Tablete.
Bele do skoraj bele, okrogle, ploščate tablete z zabrušenim robom,
7 mm premera, z vtisnjenima
znakoma “GILEAD” in “10” na eni strani ter stilizirano obliko
jeter na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Hepsera je indicirano pri odraslih za zdravljenje kroničnega
hepatitisa B s:
•
kompenzirano boleznijo jeter z dokazom aktivne virusne replikacije, z
vztrajno povišano
vrednostjo serumske alanin-aminotransferaze (ALT) in histološkim
dokazom aktivnega vnetja
jeter in fibroze. O zdravljenju z zdravilom Hepsera razmislite šele,
ko uporaba alternativnih
protivirusnih učinkovin z višjo gensko pregrado za rezistenco ni na
voljo ali ni ustrezna (glejte
poglavje 5.1).
•
dekompenzirano boleznijo jeter v kombinaciji z drugo učinkovino, ki
ni navzkrižno rezistentna
na zdravilo Hepsera.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Terapijo mora izvajati zdravnik, ki že ima izkušnje z zdravljenjem
kroničnega hepatitisa B.
Odmerjanje
_Odrasli_
Priporočeni odmerek Hepsere je 10 mg (ena tableta) enkrat na dan,
peroralno z ali brez hrane.
Ne sme se jemati višjih odmerkov od predpisanih.
Optimalna dolžina zdravljenja ni znana. Povezava odgovora na
zdravljenje z dolgoročnimi
posledicami, kot sta hepatocelularni karcinom ali dekompenzirana
ciroza, ni poznana.
Pri bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter je treba adefovir vedno
uporabiti v kombinaciji z drugo
učinkovino, ki ni navzkrižno rezistentna za adefovir, za zmanjšanje
tveganja rezistence in doseganje
hitrega zavrtja virusa.
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
3
Vsakih šest mesecev je treba pri bolnikih nadzorovati biokemi