Besponsa

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Yunanca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Inotuzumab ozogamicin

Mevcut itibaren:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kodu:

L01FX

INN (International Adı):

inotuzumab ozogamicin

Terapötik grubu:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Terapötik alanı:

Πρόδρομη κυτταρική λεμφοβλαστική λευχαιμία-λέμφωμα

Terapötik endikasyonlar:

Besponsa ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική στη θεραπεία CD22-θετικών κυττάρων Β πρόδρομος οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ALL). Ενήλικες ασθενείς με θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph+) υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική στη θεραπεία Β κυττάρων πρόδρομος ΌΛΑ θα πρέπει να έχουν αποτύχει σε θεραπεία με τουλάχιστον 1 αναστολέας της τυροσινικής κινάσης (TKI).

Ürün özeti:

Revision: 9

Yetkilendirme durumu:

Εξουσιοδοτημένο

Yetkilendirme tarihi:

2017-06-28

Bilgilendirme broşürü

35
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
36
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
BESPONSA 1 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΌ ΣΚΕΎΑΣΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το BESPONSA και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το BESPONSA
3.
Πώς χορηγείται το BESPONSA
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το BESPONSA
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ BESPONSA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Η δραστική ουσία του BESPONSA είναι η
ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη. Η ουσία
αυτή ανήκει σε �

Ürün özellikleri

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
BESPONSA 1 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 mg
ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης.
Μετά την ανασύσταση (βλ. παράγραφο 6.6), 1
mL διαλύματος περιέχει 0,25 mg
ινοτουζουμάμπης
οζογαμικίνης.
Η ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη είναι
μια συζευγμένη ένωση
αντισώματος-φαρμάκου (antibody-drug
conjugate, ADC), που αποτελείται από
ανασυνδυασμένο εξανθρωπισμένο
μονοκλωνικό αντίσωμα
IgG4 κάππα που στρέφεται κατά του CD22
[παράγεται σε κύτταρα ωοθήκης
κινεζικού κρικητού
(Chinese hamster) με χρήση τεχνολογίας
ανασυνδυασμένου DNA] το οποίο συνδέεται
με ομοιοπολικό
δεσμό με διμεθυλυδραζίδιο της
N-ακετυλ-γαμμα-καλιχεαμυκίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
(κόνις για πυκνό σκεύασμα).
Λυοφιλοποιημένη πάστα ή κόνις, λευκού
έως υπόλευκου χρώματος.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το BESPONSA ενδείκνυται ως μονοθεραπεία
για τη θεραπεία ενηλίκων με
υποτροπιάζουσα ή
ανθ�