Besponsa

Država: Evropska unija

Jezik: grščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Inotuzumab ozogamicin

Dostopno od:

Pfizer Europe MA EEIG

Koda artikla:

L01FX

INN (mednarodno ime):

inotuzumab ozogamicin

Terapevtska skupina:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Terapevtsko območje:

Πρόδρομη κυτταρική λεμφοβλαστική λευχαιμία-λέμφωμα

Terapevtske indikacije:

Besponsa ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική στη θεραπεία CD22-θετικών κυττάρων Β πρόδρομος οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ALL). Ενήλικες ασθενείς με θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph+) υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική στη θεραπεία Β κυττάρων πρόδρομος ΌΛΑ θα πρέπει να έχουν αποτύχει σε θεραπεία με τουλάχιστον 1 αναστολέας της τυροσινικής κινάσης (TKI).

Povzetek izdelek:

Revision: 9

Status dovoljenje:

Εξουσιοδοτημένο

Datum dovoljenje:

2017-06-28

Navodilo za uporabo

35
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
36
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
BESPONSA 1 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΌ ΣΚΕΎΑΣΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το BESPONSA και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το BESPONSA
3.
Πώς χορηγείται το BESPONSA
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το BESPONSA
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ BESPONSA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Η δραστική ουσία του BESPONSA είναι η
ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη. Η ουσία
αυτή ανήκει σε �

Lastnosti izdelka

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
BESPONSA 1 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 mg
ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης.
Μετά την ανασύσταση (βλ. παράγραφο 6.6), 1
mL διαλύματος περιέχει 0,25 mg
ινοτουζουμάμπης
οζογαμικίνης.
Η ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη είναι
μια συζευγμένη ένωση
αντισώματος-φαρμάκου (antibody-drug
conjugate, ADC), που αποτελείται από
ανασυνδυασμένο εξανθρωπισμένο
μονοκλωνικό αντίσωμα
IgG4 κάππα που στρέφεται κατά του CD22
[παράγεται σε κύτταρα ωοθήκης
κινεζικού κρικητού
(Chinese hamster) με χρήση τεχνολογίας
ανασυνδυασμένου DNA] το οποίο συνδέεται
με ομοιοπολικό
δεσμό με διμεθυλυδραζίδιο της
N-ακετυλ-γαμμα-καλιχεαμυκίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
(κόνις για πυκνό σκεύασμα).
Λυοφιλοποιημένη πάστα ή κόνις, λευκού
έως υπόλευκου χρώματος.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το BESPONSA ενδείκνυται ως μονοθεραπεία
για τη θεραπεία ενηλίκων με
υποτροπιάζουσα ή
ανθ�