BeneFIX
Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Lehçe
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
17-10-2022
Ürün özellikleri
(SPC)
17-10-2022
Kamu Değerlendirme Raporu
(PAR)
30-10-2015
Aktif bileşen:
Nonacog Alfa
Mevcut itibaren:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC kodu:
B02BD04
INN (International Adı):
nonacog alfa
Terapötik grubu:
Antykrościeryczne
Terapötik alanı:
Hemofilia B
Terapötik endikasyonlar:
Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią B (wrodzony niedobór czynnika IX).
Ürün özeti:
Revision: 42
Yetkilendirme durumu:
Upoważniony
Yetkilendirme tarihi:
1997-08-27
Bilgilendirme broşürü
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
BeneFIX 250 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
BeneFIX 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
BeneFIX 1000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
BeneFIX 1500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
BeneFIX 2000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
BeneFIX 3000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
BeneFIX 250 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 250 j.m. nonakogu alfa (rekombinowany
czynnik krzepnięcia IX).
Po rekonstytucji w 5 ml (0,234%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań
(w zestawie), stężenie
nonakogu alfa w każdym mililitrze roztworu wynosi około 50 j.m.
BeneFIX 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 500 j.m. nonakogu alfa (rekombinowany
czynnik krzepnięcia IX).
Po rekonstytucji w 5 ml (0,234%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań
(w zestawie), stężenie
nonakogu alfa w każdym mililitrze roztworu wynosi około 100 j.m.
BeneFIX 1000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 1000 j.m. nonakogu alfa
(rekombinowany czynnik krzepnięcia IX).
Po rekonstytucji w 5 ml (0,234%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań
(w zestawie), stężenie
nonakogu alfa w każdym mililitrze roztworu wynosi około 200 j.m.
BeneFIX 1500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 1500 j.m. nonakogu alfa
(rekombinowany czynnik krzepnięcia IX).
Po rekonstytucji w 5 ml (0,234%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań
(w zestawie), stężenie
nonakogu alfa w każdym mililitrze roztworu wynosi około 300 j.m.
BeneFIX 2000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do s
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
BeneFIX 250 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
BeneFIX 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
BeneFIX 1000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
BeneFIX 1500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
BeneFIX 2000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
BeneFIX 3000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
BeneFIX 250 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 250 j.m. nonakogu alfa (rekombinowany
czynnik krzepnięcia IX).
Po rekonstytucji w 5 ml (0,234%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań
(w zestawie), stężenie
nonakogu alfa w każdym mililitrze roztworu wynosi około 50 j.m.
BeneFIX 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 500 j.m. nonakogu alfa (rekombinowany
czynnik krzepnięcia IX).
Po rekonstytucji w 5 ml (0,234%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań
(w zestawie), stężenie
nonakogu alfa w każdym mililitrze roztworu wynosi około 100 j.m.
BeneFIX 1000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 1000 j.m. nonakogu alfa
(rekombinowany czynnik krzepnięcia IX).
Po rekonstytucji w 5 ml (0,234%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań
(w zestawie), stężenie
nonakogu alfa w każdym mililitrze roztworu wynosi około 200 j.m.
BeneFIX 1500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 1500 j.m. nonakogu alfa
(rekombinowany czynnik krzepnięcia IX).
Po rekonstytucji w 5 ml (0,234%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań
(w zestawie), stężenie
nonakogu alfa w każdym mililitrze roztworu wynosi około 300 j.m.
BeneFIX 2000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do s
Belgenin tamamını okuyun
