BeneFIX

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Polski

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Nonacog Alfa

Tersedia dari:

Pfizer Europe MA EEIG

Kode ATC:

B02BD04

INN (Nama Internasional):

nonacog alfa

Kelompok Terapi:

Antykrościeryczne

Area terapi:

Hemofilia B

Indikasi Terapi:

Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią B (wrodzony niedobór czynnika IX).

Ringkasan produk:

Revision: 42

Status otorisasi:

Upoważniony

Tanggal Otorisasi:

1997-08-27

Selebaran informasi

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
BeneFIX 250 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
BeneFIX 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
BeneFIX 1000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
BeneFIX 1500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
BeneFIX 2000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
BeneFIX 3000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
BeneFIX 250 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 250 j.m. nonakogu alfa (rekombinowany
czynnik krzepnięcia IX).
Po rekonstytucji w 5 ml (0,234%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań
(w zestawie), stężenie
nonakogu alfa w każdym mililitrze roztworu wynosi około 50 j.m.
BeneFIX 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 500 j.m. nonakogu alfa (rekombinowany
czynnik krzepnięcia IX).
Po rekonstytucji w 5 ml (0,234%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań
(w zestawie), stężenie
nonakogu alfa w każdym mililitrze roztworu wynosi około 100 j.m.
BeneFIX 1000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 1000 j.m. nonakogu alfa
(rekombinowany czynnik krzepnięcia IX).
Po rekonstytucji w 5 ml (0,234%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań
(w zestawie), stężenie
nonakogu alfa w każdym mililitrze roztworu wynosi około 200 j.m.
BeneFIX 1500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 1500 j.m. nonakogu alfa
(rekombinowany czynnik krzepnięcia IX).
Po rekonstytucji w 5 ml (0,234%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań
(w zestawie), stężenie
nonakogu alfa w każdym mililitrze roztworu wynosi około 300 j.m.
BeneFIX 2000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do s

Karakteristik produk

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
BeneFIX 250 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
BeneFIX 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
BeneFIX 1000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
BeneFIX 1500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
BeneFIX 2000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
BeneFIX 3000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
BeneFIX 250 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 250 j.m. nonakogu alfa (rekombinowany
czynnik krzepnięcia IX).
Po rekonstytucji w 5 ml (0,234%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań
(w zestawie), stężenie
nonakogu alfa w każdym mililitrze roztworu wynosi około 50 j.m.
BeneFIX 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 500 j.m. nonakogu alfa (rekombinowany
czynnik krzepnięcia IX).
Po rekonstytucji w 5 ml (0,234%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań
(w zestawie), stężenie
nonakogu alfa w każdym mililitrze roztworu wynosi około 100 j.m.
BeneFIX 1000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 1000 j.m. nonakogu alfa
(rekombinowany czynnik krzepnięcia IX).
Po rekonstytucji w 5 ml (0,234%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań
(w zestawie), stężenie
nonakogu alfa w każdym mililitrze roztworu wynosi około 200 j.m.
BeneFIX 1500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 1500 j.m. nonakogu alfa
(rekombinowany czynnik krzepnięcia IX).
Po rekonstytucji w 5 ml (0,234%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań
(w zestawie), stężenie
nonakogu alfa w każdym mililitrze roztworu wynosi około 300 j.m.
BeneFIX 2000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do s