BeneFIX

Krajina: Európska únia

Jazyk: poľština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Nonacog Alfa

Dostupné z:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kód:

B02BD04

INN (Medzinárodný Name):

nonacog alfa

Terapeutické skupiny:

Antykrościeryczne

Terapeutické oblasti:

Hemofilia B

Terapeutické indikácie:

Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią B (wrodzony niedobór czynnika IX).

Prehľad produktov:

Revision: 42

Stav Autorizácia:

Upoważniony

Dátum Autorizácia:

1997-08-27

Príbalový leták

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
BeneFIX 250 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
BeneFIX 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
BeneFIX 1000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
BeneFIX 1500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
BeneFIX 2000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
BeneFIX 3000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
BeneFIX 250 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 250 j.m. nonakogu alfa (rekombinowany
czynnik krzepnięcia IX).
Po rekonstytucji w 5 ml (0,234%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań
(w zestawie), stężenie
nonakogu alfa w każdym mililitrze roztworu wynosi około 50 j.m.
BeneFIX 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 500 j.m. nonakogu alfa (rekombinowany
czynnik krzepnięcia IX).
Po rekonstytucji w 5 ml (0,234%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań
(w zestawie), stężenie
nonakogu alfa w każdym mililitrze roztworu wynosi około 100 j.m.
BeneFIX 1000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 1000 j.m. nonakogu alfa
(rekombinowany czynnik krzepnięcia IX).
Po rekonstytucji w 5 ml (0,234%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań
(w zestawie), stężenie
nonakogu alfa w każdym mililitrze roztworu wynosi około 200 j.m.
BeneFIX 1500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 1500 j.m. nonakogu alfa
(rekombinowany czynnik krzepnięcia IX).
Po rekonstytucji w 5 ml (0,234%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań
(w zestawie), stężenie
nonakogu alfa w każdym mililitrze roztworu wynosi około 300 j.m.
BeneFIX 2000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do s

Súhrn charakteristických

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
BeneFIX 250 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
BeneFIX 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
BeneFIX 1000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
BeneFIX 1500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
BeneFIX 2000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
BeneFIX 3000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
BeneFIX 250 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 250 j.m. nonakogu alfa (rekombinowany
czynnik krzepnięcia IX).
Po rekonstytucji w 5 ml (0,234%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań
(w zestawie), stężenie
nonakogu alfa w każdym mililitrze roztworu wynosi około 50 j.m.
BeneFIX 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 500 j.m. nonakogu alfa (rekombinowany
czynnik krzepnięcia IX).
Po rekonstytucji w 5 ml (0,234%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań
(w zestawie), stężenie
nonakogu alfa w każdym mililitrze roztworu wynosi około 100 j.m.
BeneFIX 1000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 1000 j.m. nonakogu alfa
(rekombinowany czynnik krzepnięcia IX).
Po rekonstytucji w 5 ml (0,234%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań
(w zestawie), stężenie
nonakogu alfa w każdym mililitrze roztworu wynosi około 200 j.m.
BeneFIX 1500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 1500 j.m. nonakogu alfa
(rekombinowany czynnik krzepnięcia IX).
Po rekonstytucji w 5 ml (0,234%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań
(w zestawie), stężenie
nonakogu alfa w każdym mililitrze roztworu wynosi około 300 j.m.
BeneFIX 2000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do s