BeneFIX

País: Unión Europea

Idioma: polaco

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

Nonacog Alfa

Disponible desde:

Pfizer Europe MA EEIG

Código ATC:

B02BD04

Designación común internacional (DCI):

nonacog alfa

Grupo terapéutico:

Antykrościeryczne

Área terapéutica:

Hemofilia B

indicaciones terapéuticas:

Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią B (wrodzony niedobór czynnika IX).

Resumen del producto:

Revision: 42

Estado de Autorización:

Upoważniony

Fecha de autorización:

1997-08-27

Información para el usuario

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
BeneFIX 250 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
BeneFIX 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
BeneFIX 1000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
BeneFIX 1500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
BeneFIX 2000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
BeneFIX 3000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
BeneFIX 250 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 250 j.m. nonakogu alfa (rekombinowany
czynnik krzepnięcia IX).
Po rekonstytucji w 5 ml (0,234%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań
(w zestawie), stężenie
nonakogu alfa w każdym mililitrze roztworu wynosi około 50 j.m.
BeneFIX 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 500 j.m. nonakogu alfa (rekombinowany
czynnik krzepnięcia IX).
Po rekonstytucji w 5 ml (0,234%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań
(w zestawie), stężenie
nonakogu alfa w każdym mililitrze roztworu wynosi około 100 j.m.
BeneFIX 1000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 1000 j.m. nonakogu alfa
(rekombinowany czynnik krzepnięcia IX).
Po rekonstytucji w 5 ml (0,234%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań
(w zestawie), stężenie
nonakogu alfa w każdym mililitrze roztworu wynosi około 200 j.m.
BeneFIX 1500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 1500 j.m. nonakogu alfa
(rekombinowany czynnik krzepnięcia IX).
Po rekonstytucji w 5 ml (0,234%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań
(w zestawie), stężenie
nonakogu alfa w każdym mililitrze roztworu wynosi około 300 j.m.
BeneFIX 2000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do s

Ficha técnica

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
BeneFIX 250 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
BeneFIX 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
BeneFIX 1000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
BeneFIX 1500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
BeneFIX 2000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
BeneFIX 3000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
BeneFIX 250 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 250 j.m. nonakogu alfa (rekombinowany
czynnik krzepnięcia IX).
Po rekonstytucji w 5 ml (0,234%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań
(w zestawie), stężenie
nonakogu alfa w każdym mililitrze roztworu wynosi około 50 j.m.
BeneFIX 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 500 j.m. nonakogu alfa (rekombinowany
czynnik krzepnięcia IX).
Po rekonstytucji w 5 ml (0,234%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań
(w zestawie), stężenie
nonakogu alfa w każdym mililitrze roztworu wynosi około 100 j.m.
BeneFIX 1000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 1000 j.m. nonakogu alfa
(rekombinowany czynnik krzepnięcia IX).
Po rekonstytucji w 5 ml (0,234%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań
(w zestawie), stężenie
nonakogu alfa w każdym mililitrze roztworu wynosi około 200 j.m.
BeneFIX 1500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 1500 j.m. nonakogu alfa
(rekombinowany czynnik krzepnięcia IX).
Po rekonstytucji w 5 ml (0,234%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań
(w zestawie), stężenie
nonakogu alfa w każdym mililitrze roztworu wynosi około 300 j.m.
BeneFIX 2000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do s