Bemfola

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Slovakça

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

şimdi satın al

Aktif bileşen:

folitropín alfa

Mevcut itibaren:

Gedeon Richter Plc.

ATC kodu:

G03GA05

INN (International Adı):

follitropin alfa

Terapötik grubu:

Pohlavné hormóny a modulátory z genitálny systém,

Terapötik alanı:

anovulácia

Terapötik endikasyonlar:

In adult women:anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomiphene citrate;stimulation of multifollicular development in patients undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilisation (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and zygote intra-fallopian transfer (ZIFT);follitropin alfa in association with a luteinising hormone (LH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency. V klinických štúdiách týchto pacientov boli definované endogénny sérum LH < 1. 2 IU / l. In adult men:follitropin alfa is indicated for the stimulation of spermatogenesis in men who have congenital or acquired hypogonadotrophic hypogonadism with concomitant human Chorionic Gonadotrophin (hCG) therapy.

Ürün özeti:

Revision: 10

Yetkilendirme durumu:

oprávnený

Yetkilendirme tarihi:

2014-03-26

Bilgilendirme broşürü

                                38
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
39
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BEMFOLA 75 IU/0,125 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM PERE
BEMFOLA 150 IU/0,25 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM PERE
BEMFOLA 225 IU/0,375 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM PERE
BEMFOLA 300 IU/0,50 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM PERE
BEMFOLA 450 IU/0,75 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM PERE
folitropín alfa
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Bemfola a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bemfolu
3.
Ako používať Bemfolu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Bemfolu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BEMFOLA A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE BEMFOLA
Tento liek obsahuje liečivo folitropín alfa, ktorý je takmer
rovnaký ako prirodzený hormón
produkovaný vo vašom tele, ktorý sa označuje ako tzv. hormón
stimulujúci folikuly (FSH). FSH je
gonadotropín, typ hormónu, ktorý hrá dôležitú úlohu pri
plodnosti a reprodukcii u ľudí. U žien je FSH
potrebný pre rast a vývin vačkov (folikulov) vo vaječníkoch,
ktoré obsahujú vajíčka. U mužov je FSH
potrebný na produkciu spermií.
NA ČO SA BEMFOLA POUŽÍVA
U DOSPELÝCH ŽIEN SA
Bemfola používa:
•
na podporu uvoľnenia vajíčka z vaječníka (ovulácia) u žien, u
ktor
                                
                                Belgenin tamamını okuyun
                                
                            

Ürün özellikleri

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Bemfola 75 IU/0,125 ml injekčný roztok v naplnenom pere
Bemfola 150 IU/0,25 ml injekčný roztok v naplnenom pere
Bemfola 225 IU/0,375 ml injekčný roztok v naplnenom pere
Bemfola 300 IU/0,50 ml injekčný roztok v naplnenom pere
Bemfola 450 IU/0,75 ml injekčný roztok v naplnenom pere
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml roztoku obsahuje 600 IU (čo zodpovedá 44 mikrogramom)
folitropínu alfa*.
Bemfola 75 IU/0,125 ml injekčný roztok v naplnenom pere
Každé naplnené pero obsahuje 75 IU (čo zodpovedá 5,5 mikrogramom)
na 0,125 ml.
Bemfola 150 IU/0,25 ml injekčný roztok v naplnenom pere
Každé naplnené pero obsahuje 150 IU (čo zodpovedá 11 mikrogramom)
na 0,25 ml.
Bemfola 225 IU/0,375 ml injekčný roztok v naplnenom pere
Každé naplnené pero obsahuje 225 IU (čo zodpovedá 16,5
mikrogramom) na 0,375 ml.
Bemfola 300 IU/0,50 ml injekčný roztok v naplnenom pere
Každé naplnené pero obsahuje 300 IU (čo zodpovedá 22 mikrogramom)
na 0,5 ml.
Bemfola 450 IU/0,375 ml injekčný roztok v naplnenom pere
Každé naplnené pero obsahuje 450 IU (čo zodpovedá 33 mikrogramom)
na 0,75 ml.
* rekombinantný ľudský hormón stimulujúci folikuly (r-hFSH)
produkovaný v bunkách ovárií
čínskeho škrečka (CHO) rekombinantnou DNA technológiou.
_ _
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia).
Číry bezfarebný roztok.
pH roztoku je 6,7 až 7,3.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
U dospelých žien
•
Anovulácia (vrátane syndrómu polycystických ovárií) u žien,
ktoré nereagovali na liečbu
klomiféniumcitrátom.
•
Stimulácia dozrievania viacerých folikulov u žien podstupujúcich
superovuláciu pri metódach
asistovanej reprodukcie (ART), ako sú
_in vitro_
fertilizácia (IVF), intratubárny transfer gamét
a intratubárny transfer zygot.
•
Folitropín alfa v spojení s preparátom luteinizačného hormónu
(LH) je indikovaný na sti
                                
                                Belgenin tamamını okuyun
                                
                            

Diğer dillerdeki belgeler

Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Bulgarca 17-01-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Bulgarca 17-01-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Bulgarca 16-05-2014
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İspanyolca 17-01-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İspanyolca 17-01-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İspanyolca 16-05-2014
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Çekçe 17-01-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Çekçe 17-01-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Çekçe 16-05-2014
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Danca 17-01-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Danca 17-01-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Danca 16-05-2014
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Almanca 17-01-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Almanca 17-01-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Almanca 16-05-2014
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Estonca 17-01-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Estonca 17-01-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Estonca 16-05-2014
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Yunanca 17-01-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Yunanca 17-01-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Yunanca 16-05-2014
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İngilizce 17-01-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İngilizce 17-01-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İngilizce 16-05-2014
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Fransızca 17-01-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Fransızca 17-01-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Fransızca 16-05-2014
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İtalyanca 17-01-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İtalyanca 17-01-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İtalyanca 16-05-2014
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Letonca 17-01-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Letonca 17-01-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Letonca 16-05-2014
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Litvanyaca 17-01-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Litvanyaca 17-01-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Litvanyaca 16-05-2014
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Macarca 17-01-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Macarca 17-01-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Macarca 16-05-2014
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Maltaca 17-01-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Maltaca 17-01-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Maltaca 16-05-2014
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Hollandaca 17-01-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Hollandaca 17-01-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Hollandaca 16-05-2014
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Lehçe 17-01-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Lehçe 17-01-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Lehçe 16-05-2014
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Portekizce 17-01-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Portekizce 17-01-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Portekizce 16-05-2014
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Romence 17-01-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Romence 17-01-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Romence 16-05-2014
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Slovence 17-01-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Slovence 17-01-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Slovence 16-05-2014
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Fince 17-01-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Fince 17-01-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Fince 16-05-2014
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İsveççe 17-01-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İsveççe 17-01-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İsveççe 16-05-2014
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Norveççe 17-01-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Norveççe 17-01-2024
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İzlandaca 17-01-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İzlandaca 17-01-2024
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Hırvatça 17-01-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Hırvatça 17-01-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Hırvatça 16-05-2014

Bu ürünle ilgili arama uyarıları

Belge geçmişini görüntüleyin