Bemfola

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

folitropín alfa

Available from:

Gedeon Richter Plc.

ATC code:

G03GA05

INN (International Name):

follitropin alfa

Therapeutic group:

Pohlavné hormóny a modulátory z genitálny systém,

Therapeutic area:

anovulácia

Therapeutic indications:

In adult women:anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomiphene citrate;stimulation of multifollicular development in patients undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilisation (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and zygote intra-fallopian transfer (ZIFT);follitropin alfa in association with a luteinising hormone (LH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency. V klinických štúdiách týchto pacientov boli definované endogénny sérum LH < 1. 2 IU / l. In adult men:follitropin alfa is indicated for the stimulation of spermatogenesis in men who have congenital or acquired hypogonadotrophic hypogonadism with concomitant human Chorionic Gonadotrophin (hCG) therapy.

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2014-03-26

Patient Information leaflet

38
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
39
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BEMFOLA 75 IU/0,125 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM PERE
BEMFOLA 150 IU/0,25 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM PERE
BEMFOLA 225 IU/0,375 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM PERE
BEMFOLA 300 IU/0,50 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM PERE
BEMFOLA 450 IU/0,75 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM PERE
folitropín alfa
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Bemfola a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bemfolu
3.
Ako používať Bemfolu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Bemfolu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BEMFOLA A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE BEMFOLA
Tento liek obsahuje liečivo folitropín alfa, ktorý je takmer
rovnaký ako prirodzený hormón
produkovaný vo vašom tele, ktorý sa označuje ako tzv. hormón
stimulujúci folikuly (FSH). FSH je
gonadotropín, typ hormónu, ktorý hrá dôležitú úlohu pri
plodnosti a reprodukcii u ľudí. U žien je FSH
potrebný pre rast a vývin vačkov (folikulov) vo vaječníkoch,
ktoré obsahujú vajíčka. U mužov je FSH
potrebný na produkciu spermií.
NA ČO SA BEMFOLA POUŽÍVA
U DOSPELÝCH ŽIEN SA
Bemfola používa:
•
na podporu uvoľnenia vajíčka z vaječníka (ovulácia) u žien, u
ktor

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Bemfola 75 IU/0,125 ml injekčný roztok v naplnenom pere
Bemfola 150 IU/0,25 ml injekčný roztok v naplnenom pere
Bemfola 225 IU/0,375 ml injekčný roztok v naplnenom pere
Bemfola 300 IU/0,50 ml injekčný roztok v naplnenom pere
Bemfola 450 IU/0,75 ml injekčný roztok v naplnenom pere
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml roztoku obsahuje 600 IU (čo zodpovedá 44 mikrogramom)
folitropínu alfa*.
Bemfola 75 IU/0,125 ml injekčný roztok v naplnenom pere
Každé naplnené pero obsahuje 75 IU (čo zodpovedá 5,5 mikrogramom)
na 0,125 ml.
Bemfola 150 IU/0,25 ml injekčný roztok v naplnenom pere
Každé naplnené pero obsahuje 150 IU (čo zodpovedá 11 mikrogramom)
na 0,25 ml.
Bemfola 225 IU/0,375 ml injekčný roztok v naplnenom pere
Každé naplnené pero obsahuje 225 IU (čo zodpovedá 16,5
mikrogramom) na 0,375 ml.
Bemfola 300 IU/0,50 ml injekčný roztok v naplnenom pere
Každé naplnené pero obsahuje 300 IU (čo zodpovedá 22 mikrogramom)
na 0,5 ml.
Bemfola 450 IU/0,375 ml injekčný roztok v naplnenom pere
Každé naplnené pero obsahuje 450 IU (čo zodpovedá 33 mikrogramom)
na 0,75 ml.
* rekombinantný ľudský hormón stimulujúci folikuly (r-hFSH)
produkovaný v bunkách ovárií
čínskeho škrečka (CHO) rekombinantnou DNA technológiou.
_ _
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia).
Číry bezfarebný roztok.
pH roztoku je 6,7 až 7,3.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
U dospelých žien
•
Anovulácia (vrátane syndrómu polycystických ovárií) u žien,
ktoré nereagovali na liečbu
klomiféniumcitrátom.
•
Stimulácia dozrievania viacerých folikulov u žien podstupujúcich
superovuláciu pri metódach
asistovanej reprodukcie (ART), ako sú
_in vitro_
fertilizácia (IVF), intratubárny transfer gamét
a intratubárny transfer zygot.
•
Folitropín alfa v spojení s preparátom luteinizačného hormónu
(LH) je indikovaný na sti