Country: Европска Унија
Језик: Словачки
Извор: EMA (European Medicines Agency)
folitropín alfa
Gedeon Richter Plc.
G03GA05
follitropin alfa
Pohlavné hormóny a modulátory z genitálny systém,
anovulácia
In adult women:anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomiphene citrate;stimulation of multifollicular development in patients undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilisation (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and zygote intra-fallopian transfer (ZIFT);follitropin alfa in association with a luteinising hormone (LH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency. V klinických štúdiách týchto pacientov boli definované endogénny sérum LH < 1. 2 IU / l. In adult men:follitropin alfa is indicated for the stimulation of spermatogenesis in men who have congenital or acquired hypogonadotrophic hypogonadism with concomitant human Chorionic Gonadotrophin (hCG) therapy.
Revision: 10
oprávnený
2014-03-26
38 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 39 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA BEMFOLA 75 IU/0,125 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM PERE BEMFOLA 150 IU/0,25 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM PERE BEMFOLA 225 IU/0,375 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM PERE BEMFOLA 300 IU/0,50 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM PERE BEMFOLA 450 IU/0,75 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM PERE folitropín alfa POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Bemfola a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bemfolu 3. Ako používať Bemfolu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Bemfolu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE BEMFOLA A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE BEMFOLA Tento liek obsahuje liečivo folitropín alfa, ktorý je takmer rovnaký ako prirodzený hormón produkovaný vo vašom tele, ktorý sa označuje ako tzv. hormón stimulujúci folikuly (FSH). FSH je gonadotropín, typ hormónu, ktorý hrá dôležitú úlohu pri plodnosti a reprodukcii u ľudí. U žien je FSH potrebný pre rast a vývin vačkov (folikulov) vo vaječníkoch, ktoré obsahujú vajíčka. U mužov je FSH potrebný na produkciu spermií. NA ČO SA BEMFOLA POUŽÍVA U DOSPELÝCH ŽIEN SA Bemfola používa: • na podporu uvoľnenia vajíčka z vaječníka (ovulácia) u žien, u ktor Прочитајте комплетан документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Bemfola 75 IU/0,125 ml injekčný roztok v naplnenom pere Bemfola 150 IU/0,25 ml injekčný roztok v naplnenom pere Bemfola 225 IU/0,375 ml injekčný roztok v naplnenom pere Bemfola 300 IU/0,50 ml injekčný roztok v naplnenom pere Bemfola 450 IU/0,75 ml injekčný roztok v naplnenom pere 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml roztoku obsahuje 600 IU (čo zodpovedá 44 mikrogramom) folitropínu alfa*. Bemfola 75 IU/0,125 ml injekčný roztok v naplnenom pere Každé naplnené pero obsahuje 75 IU (čo zodpovedá 5,5 mikrogramom) na 0,125 ml. Bemfola 150 IU/0,25 ml injekčný roztok v naplnenom pere Každé naplnené pero obsahuje 150 IU (čo zodpovedá 11 mikrogramom) na 0,25 ml. Bemfola 225 IU/0,375 ml injekčný roztok v naplnenom pere Každé naplnené pero obsahuje 225 IU (čo zodpovedá 16,5 mikrogramom) na 0,375 ml. Bemfola 300 IU/0,50 ml injekčný roztok v naplnenom pere Každé naplnené pero obsahuje 300 IU (čo zodpovedá 22 mikrogramom) na 0,5 ml. Bemfola 450 IU/0,375 ml injekčný roztok v naplnenom pere Každé naplnené pero obsahuje 450 IU (čo zodpovedá 33 mikrogramom) na 0,75 ml. * rekombinantný ľudský hormón stimulujúci folikuly (r-hFSH) produkovaný v bunkách ovárií čínskeho škrečka (CHO) rekombinantnou DNA technológiou. _ _ Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok (injekcia). Číry bezfarebný roztok. pH roztoku je 6,7 až 7,3. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE U dospelých žien • Anovulácia (vrátane syndrómu polycystických ovárií) u žien, ktoré nereagovali na liečbu klomiféniumcitrátom. • Stimulácia dozrievania viacerých folikulov u žien podstupujúcich superovuláciu pri metódach asistovanej reprodukcie (ART), ako sú _in vitro_ fertilizácia (IVF), intratubárny transfer gamét a intratubárny transfer zygot. • Folitropín alfa v spojení s preparátom luteinizačného hormónu (LH) je indikovaný na sti Прочитајте комплетан документ