Zulvac BTV

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiholanzi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Een van de volgende geïnactiveerd blauwtong virus stammen:Geïnactiveerd blauwtongvirus serotype 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1Inactivated blauwtongvirus serotype 8, stam BTV-8/BEL2006/02Inactivated blauwtongvirus serotype 4, soort SPA-1/2004

Inapatikana kutoka:

Zoetis Belgium SA

ATC kanuni:

QI02AA

INN (Jina la Kimataifa):

Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1 strain out of a set of 3)

Kundi la matibabu:

Sheep; Cattle

Eneo la matibabu:

Immunologicals, Immunologicals voor bovidae, Geïnactiveerde virale vaccins, blauwtong-virus, SCHAPEN

Matibabu dalili:

Actieve immunisatie van schapen vanaf 6 weken leeftijd voor de preventie van viraemia veroorzaakt door blauwtong-virus, serotypen 1 en 8, en voor de vermindering van de viraemia veroorzaakt door het blauwtongvirus serotype 4 en actieve immunisatie van runderen vanaf 12 weken leeftijd voor de preventie van viraemia veroorzaakt door blauwtong-virus, serotypen 1 en 8.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 2

Idhini hali ya:

Erkende

Idhini ya tarehe:

2017-04-25

Taarifa za kipeperushi

27
B. BIJSLUITER
28
BIJSLUITER
ZULVAC BTV SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR SCHAPEN EN RUNDEREN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIË
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
SPANJE
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Zulvac BTV suspensie voor injectie voor schapen en runderen
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
WERKZAME BESTANDDELEN:
Eén van de volgende geïnactiveerde
blauwtong virus stammen
HOEVEELHEID PER DOSIS
VAN 2 ML
(BTV-1,
BTV-4, BTV-8 bij
schapen;
BTV-1, BTV-8 bij
runderen)
HOEVEELHEID PER
DOSIS VAN 4 ML
(BTV-4 bij
runderen)
Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 1,
stam BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
n.v.t.
Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 8,
stam BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
n.v.t.
Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 4,
stam SPA-1/2004
RP* ≥ 0.8
RP* ≥ 0.8
ADJUVANTIA:
Al
3+
(als hydroxide)
4 mg
8 mg
Quil-A (
_Quillaja saponaria_
saponine
extract)
0.4 mg
0.8 mg
HULPSTOFFEN:
Thiomersal
0.2 mg
0.4 mg
n.v.t. : niet van toepassing
*Relatieve potentie verkregen middels een potentie test bij muizen,
vergeleken met een referentie
vaccin, werkzaam bij schapen en/of runderen.
29
Het type stam gebruikt voor het eindproduct zal worden aangepast aan
de actuele epidemiologische
toestand op het moment van formulering van het eindproduct en zal
worden weergegeven op het etiket.
De doeldiersoort zal ook weergegeven worden op het etiket.
Gebroken wit of roze vloeistof.
4.
INDICATIE(S)
Schaap:
Actieve immunisatie van schapen vanaf een leeftijd van 6 weken, voor
de preventie * van viraemie
veroorzaakt door blauwtong virus, serotype 1 of serotype 8.
Actieve immunisatie van schapen vanaf een leeftijd van 6 weken, voor
de vermindering * van
viraemi

Tabia za bidhaa

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Zulvac BTV suspensie voor injectie voor schapen en runderen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAME BESTANDDELEN:
Eén van de volgende geïnactiveerde
blauwtong virus stammen
HOEVEELHEID PER DOSIS
VAN 2 ML
(BTV-1, BTV-
4, BTV-8 bij schapen;
BTV-1, BTV-8 bij
runderen)
HOEVEELHEID PER DOSIS
VAN 4 ML
(BTV-4 bij
runderen)
Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 1,
stam BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
n.v.t.
Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 8,
stam BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
n.v.t.
Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 4,
stam SPA-1/2004
RP* ≥ 0.8
RP* ≥ 0.8
ADJUVANTIA:
Al
3+
(als hydroxide)
4 mg
8 mg
Quil-A (
_Quillaja saponaria_
saponine extract)
0.4 mg
0.8 mg
HULPSTOFFEN:
Thiomersal
0.2 mg
0.4 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
n.v.t. : niet van toepassing
*Relatieve potentie verkregen middels een potentie test bij muizen,
vergeleken met een referentie
vaccin, werkzaam bij schapen en/of runderen.
Het type stam gebruikt voor het eindproduct zal worden aangepast aan
de actuele epidemiologische
toestand op het moment van formulering van het eindproduct en zal
worden weergegeven op het
etiket. De doeldiersoort zal ook weergegeven worden op het etiket.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Gebroken wit of roze vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Schaap en rund.
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Schaap:
Actieve immunisatie van schapen vanaf een leeftijd van 6 weken, voor
de preventie * van viraemie
veroorzaakt door blauwtong virus, serotype 1 of serotype 8.
Actieve immunisatie van schapen vanaf een leeftijd van 6 weken, voor
de vermindering * van
viraemie veroorzaakt door blauwtong virus, serotype 4.
3
*Beneden het detectieniveau van <3.9 log
10
genoomkopies/ml vastgesteld middels een gevalideerde
RT-qPCR methode, welke wijst op afwezigheid van viraal genoom.
Aanvang van de immuniteit: 21 dagen na voltooiing van het bas