Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: holandiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Een van de volgende geïnactiveerd blauwtong virus stammen:Geïnactiveerd blauwtongvirus serotype 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1Inactivated blauwtongvirus serotype 8, stam BTV-8/BEL2006/02Inactivated blauwtongvirus serotype 4, soort SPA-1/2004
Zoetis Belgium SA
QI02AA
Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1 strain out of a set of 3)
Sheep; Cattle
Immunologicals, Immunologicals voor bovidae, Geïnactiveerde virale vaccins, blauwtong-virus, SCHAPEN
Actieve immunisatie van schapen vanaf 6 weken leeftijd voor de preventie van viraemia veroorzaakt door blauwtong-virus, serotypen 1 en 8, en voor de vermindering van de viraemia veroorzaakt door het blauwtongvirus serotype 4 en actieve immunisatie van runderen vanaf 12 weken leeftijd voor de preventie van viraemia veroorzaakt door blauwtong-virus, serotypen 1 en 8.
Revision: 2
Erkende
2017-04-25
27 B. BIJSLUITER 28 BIJSLUITER ZULVAC BTV SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR SCHAPEN EN RUNDEREN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIË Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n° Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813 SPANJE 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Zulvac BTV suspensie voor injectie voor schapen en runderen 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) WERKZAME BESTANDDELEN: Eén van de volgende geïnactiveerde blauwtong virus stammen HOEVEELHEID PER DOSIS VAN 2 ML (BTV-1, BTV-4, BTV-8 bij schapen; BTV-1, BTV-8 bij runderen) HOEVEELHEID PER DOSIS VAN 4 ML (BTV-4 bij runderen) Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 n.v.t. Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 8, stam BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 n.v.t. Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 4, stam SPA-1/2004 RP* ≥ 0.8 RP* ≥ 0.8 ADJUVANTIA: Al 3+ (als hydroxide) 4 mg 8 mg Quil-A ( _Quillaja saponaria_ saponine extract) 0.4 mg 0.8 mg HULPSTOFFEN: Thiomersal 0.2 mg 0.4 mg n.v.t. : niet van toepassing *Relatieve potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentie vaccin, werkzaam bij schapen en/of runderen. 29 Het type stam gebruikt voor het eindproduct zal worden aangepast aan de actuele epidemiologische toestand op het moment van formulering van het eindproduct en zal worden weergegeven op het etiket. De doeldiersoort zal ook weergegeven worden op het etiket. Gebroken wit of roze vloeistof. 4. INDICATIE(S) Schaap: Actieve immunisatie van schapen vanaf een leeftijd van 6 weken, voor de preventie * van viraemie veroorzaakt door blauwtong virus, serotype 1 of serotype 8. Actieve immunisatie van schapen vanaf een leeftijd van 6 weken, voor de vermindering * van viraemi Izlasiet visu dokumentu
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Zulvac BTV suspensie voor injectie voor schapen en runderen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING WERKZAME BESTANDDELEN: Eén van de volgende geïnactiveerde blauwtong virus stammen HOEVEELHEID PER DOSIS VAN 2 ML (BTV-1, BTV- 4, BTV-8 bij schapen; BTV-1, BTV-8 bij runderen) HOEVEELHEID PER DOSIS VAN 4 ML (BTV-4 bij runderen) Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 n.v.t. Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 8, stam BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 n.v.t. Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 4, stam SPA-1/2004 RP* ≥ 0.8 RP* ≥ 0.8 ADJUVANTIA: Al 3+ (als hydroxide) 4 mg 8 mg Quil-A ( _Quillaja saponaria_ saponine extract) 0.4 mg 0.8 mg HULPSTOFFEN: Thiomersal 0.2 mg 0.4 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. n.v.t. : niet van toepassing *Relatieve potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentie vaccin, werkzaam bij schapen en/of runderen. Het type stam gebruikt voor het eindproduct zal worden aangepast aan de actuele epidemiologische toestand op het moment van formulering van het eindproduct en zal worden weergegeven op het etiket. De doeldiersoort zal ook weergegeven worden op het etiket. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. Gebroken wit of roze vloeistof. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Schaap en rund. 4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Schaap: Actieve immunisatie van schapen vanaf een leeftijd van 6 weken, voor de preventie * van viraemie veroorzaakt door blauwtong virus, serotype 1 of serotype 8. Actieve immunisatie van schapen vanaf een leeftijd van 6 weken, voor de vermindering * van viraemie veroorzaakt door blauwtong virus, serotype 4. 3 *Beneden het detectieniveau van <3.9 log 10 genoomkopies/ml vastgesteld middels een gevalideerde RT-qPCR methode, welke wijst op afwezigheid van viraal genoom. Aanvang van de immuniteit: 21 dagen na voltooiing van het bas Izlasiet visu dokumentu