Zulvac 8 Ovis

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiswidi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
06-05-2014

Viambatanisho vya kazi:

inaktiverat bluetongue-virus, serotyp 8, stam btv-8 / bel2006 / 02

Inapatikana kutoka:

Zoetis Belgium SA

ATC kanuni:

QI04AA02

INN (Jina la Kimataifa):

inactivated bluetongue virus, serotype 8

Kundi la matibabu:

Får

Eneo la matibabu:

immunologiska

Matibabu dalili:

Aktiv immunisering av får från 1. 5 månaders ålder för förebyggande av viraemi orsakad av bluetonguevirus, serotyp 8.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

auktoriserad

Idhini ya tarehe:

2010-01-15

Taarifa za kipeperushi

                                15
B. BIPACKSEDEL
16
BIPACKSEDEL
ZULVAC 8 OVIS INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION FÖR FÅR
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
SPANIEN
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Zulvac 8 Ovis injektionsvätska, suspension för får
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
1 dos om 2 ml vaccin innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8, stam BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
*Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett
referensvaccin, som visat effekt till får.
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxid (Al
3+)
4 mg
Quil-A (
_Quillaja saponaria_
saponinextrakt)
0,4 mg
HJÄLPÄMNE:
Tiomersal
0,2 mg
Benvit eller rosa injektionsvätska, suspension.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE
För aktiv immunisering av får från 1,5 månaders ålder, för att
förebygga* viremi orsakad av
blåtungevirus serotyp 8.
*(Cycling value (Ct) ≥ 36 genom validerad RT-PCR metod, vilken
indikerar att det inte finns några
virala genom).
17
Immunitetens insättande: uppnås 25 dygn efter administrering av den
andra dosen.
Immunitetens varaktighet: minst 1 år efter grundvaccinationen.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
6.
BIVERKNINGAR
En övergående temperaturökning på inte mer än 1,2°C under de
först 24 timmarna efter vaccinationen
och en lokal reaktion på injektionsstället observerades mycket
vanligt i en studie i laboratorium.
Reaktionen tog sig i de flesta fall uttryck som en allmän svullnad
på injektionsstället (vilken inte
kvarstår mer än 7 dygn) eller som palperbara noduler (subkutana
granulom vilka möjligen kvarstår i
mer än 48 dygn). Des
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Zulvac 8 Ovis injektionsvätska, suspension för får
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 dos om 2 ml vaccin innehåller:
AKTIV SUBSTANS :
Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8, stam BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
*Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett
referensvaccin, som visat effekt till får.
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxid (Al
3+
)
4 mg
Quil-A (
_Quillaja saponaria_
saponinextrakt)
0,4 mg
HJÄLPÄMNE:
Tiomersal
0,2 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Benvit eller rosa injektionsvätska, suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Får.
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För aktiv immunisering av får från 1,5 månaders ålder, för att
förebygga* viremi orsakad av
blåtungevirus serotyp 8.
*(Cycling value (Ct) ≥ 36 genom validerad RT-PCR metod, vilken
indikerar att det inte finns några
virala genom).
Immunitetens insättande: uppnås 25 dygn efter administrering av den
andra dosen.
Immunitetens varaktighet: minst 1 år efter grundvaccinationen.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Vaccinera endast friska djur.
Vid användning av produkten till andra domesticerade eller vilda
idisslare vilka riskerar att bli
infekterade, skall särskild försiktighet iakttagas. Det
rekommenderas att före massvaccination testa
3
vaccinet på en mindre grupp djur. Vaccinets effekt på andra djurslag
kan variera från den effekt som
observeras på får.
Information saknas avseende användning av detta vaccin på
seropositiva djur eller på djur med
kvarstående maternella antikroppar.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Ej relevant.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
läkemedlet till djur
Vid oavsiktlig(t) självinjektion, uppsök genast läkare och visa
denna information eller etiketten.
4.6
BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi inaktiverat bluetongue-virus, serotyp 8, stam btv-8 / bel2006 / 02

inaktiverat bluetongue-virus, serotyp 8, stam btv-8 / bel2006 / 02

ATC kanuni QI04AA02

QI04AA02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

INN (Jina la Kimataifa) inactivated bluetongue virus, serotype 8

inactivated bluetongue virus, serotype 8

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 12-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 12-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 12-02-2021

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Zulvac Ovis inaktiverat bluetongue-virus, serotyp stam inactivated serotype

Zulvac Ovis inaktiverat bluetongue-virus, serotyp stam inactivated serotype

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Zulvac 8 Ovis