Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: সুইডিশ
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
inaktiverat bluetongue-virus, serotyp 8, stam btv-8 / bel2006 / 02
Zoetis Belgium SA
QI04AA02
inactivated bluetongue virus, serotype 8
Får
immunologiska
Aktiv immunisering av får från 1. 5 månaders ålder för förebyggande av viraemi orsakad av bluetonguevirus, serotyp 8.
Revision: 9
auktoriserad
2010-01-15
15 B. BIPACKSEDEL 16 BIPACKSEDEL ZULVAC 8 OVIS INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION FÖR FÅR 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n° Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813 SPANIEN 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Zulvac 8 Ovis injektionsvätska, suspension för får 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 dos om 2 ml vaccin innehåller: AKTIV SUBSTANS: Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8, stam BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till får. ADJUVANS: Aluminiumhydroxid (Al 3+) 4 mg Quil-A ( _Quillaja saponaria_ saponinextrakt) 0,4 mg HJÄLPÄMNE: Tiomersal 0,2 mg Benvit eller rosa injektionsvätska, suspension. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE För aktiv immunisering av får från 1,5 månaders ålder, för att förebygga* viremi orsakad av blåtungevirus serotyp 8. *(Cycling value (Ct) ≥ 36 genom validerad RT-PCR metod, vilken indikerar att det inte finns några virala genom). 17 Immunitetens insättande: uppnås 25 dygn efter administrering av den andra dosen. Immunitetens varaktighet: minst 1 år efter grundvaccinationen. 5. KONTRAINDIKATIONER Inga. 6. BIVERKNINGAR En övergående temperaturökning på inte mer än 1,2°C under de först 24 timmarna efter vaccinationen och en lokal reaktion på injektionsstället observerades mycket vanligt i en studie i laboratorium. Reaktionen tog sig i de flesta fall uttryck som en allmän svullnad på injektionsstället (vilken inte kvarstår mer än 7 dygn) eller som palperbara noduler (subkutana granulom vilka möjligen kvarstår i mer än 48 dygn). Des সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Zulvac 8 Ovis injektionsvätska, suspension för får 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos om 2 ml vaccin innehåller: AKTIV SUBSTANS : Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8, stam BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till får. ADJUVANS: Aluminiumhydroxid (Al 3+ ) 4 mg Quil-A ( _Quillaja saponaria_ saponinextrakt) 0,4 mg HJÄLPÄMNE: Tiomersal 0,2 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Benvit eller rosa injektionsvätska, suspension. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Får. 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE För aktiv immunisering av får från 1,5 månaders ålder, för att förebygga* viremi orsakad av blåtungevirus serotyp 8. *(Cycling value (Ct) ≥ 36 genom validerad RT-PCR metod, vilken indikerar att det inte finns några virala genom). Immunitetens insättande: uppnås 25 dygn efter administrering av den andra dosen. Immunitetens varaktighet: minst 1 år efter grundvaccinationen. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Inga. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Vaccinera endast friska djur. Vid användning av produkten till andra domesticerade eller vilda idisslare vilka riskerar att bli infekterade, skall särskild försiktighet iakttagas. Det rekommenderas att före massvaccination testa 3 vaccinet på en mindre grupp djur. Vaccinets effekt på andra djurslag kan variera från den effekt som observeras på får. Information saknas avseende användning av detta vaccin på seropositiva djur eller på djur med kvarstående maternella antikroppar. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Ej relevant. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur Vid oavsiktlig(t) självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten. 4.6 BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH সম্পূর্ণ নথি পড়ুন