Zulvac 8 Ovis

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

12-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

12-02-2021

Aktiva substanser:
inaktiverat bluetongue-virus, serotyp 8, stam btv-8 / bel2006 / 02
Tillgänglig från:
Zoetis Belgium SA
ATC-kod:
QI04AA02
INN (International namn):
inactivated bluetongue virus, serotype 8
Terapeutisk grupp:
Får
Terapiområde:
immunologiska
Terapeutiska indikationer:
Aktiv immunisering av får från 1. 5 månaders ålder för förebyggande av viraemi orsakad av bluetonguevirus, serotyp 8.
Produktsammanfattning:
Revision: 9
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/000147
Tillstånd datum:
2010-01-15
EMEA-kod:
EMEA/V/C/000147

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

12-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

12-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

06-05-2014

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

12-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

12-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

06-05-2014

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

12-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

12-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

06-05-2014

Bipacksedel Bipacksedel - danska

12-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

12-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

06-05-2014

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

12-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

12-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

06-05-2014

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

12-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

12-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

06-05-2014

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

12-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

12-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

06-05-2014

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

12-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

12-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

06-05-2014

Bipacksedel Bipacksedel - franska

12-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

12-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

06-05-2014

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

12-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

12-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

06-05-2014

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

12-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

12-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

06-05-2014

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

12-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

12-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

06-05-2014

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

12-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

12-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

06-05-2014

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

12-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

12-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

06-05-2014

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

12-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

12-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

06-05-2014

Bipacksedel Bipacksedel - polska

12-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

12-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

06-05-2014

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

12-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

12-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

06-05-2014

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

12-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

12-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

06-05-2014

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

12-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

12-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

06-05-2014

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

12-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

12-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

06-05-2014

Bipacksedel Bipacksedel - finska

12-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

12-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

06-05-2014

Bipacksedel Bipacksedel - norska

12-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

12-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

12-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

12-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

12-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

12-02-2021

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL

Zulvac 8 Ovis injektionsvätska, suspension för får

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. de Camprodón, s/n°

Finca La Riba

Vall de Bianya

Gerona, 17813

SPANIEN

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Zulvac 8 Ovis injektionsvätska, suspension för får

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

1 dos om 2 ml vaccin innehåller:

Aktiv substans:

Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8, stam BTV-8/BEL2006/02

RP* ≥ 1

*Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till får.

Adjuvans:

Aluminiumhydroxid (Al

4 mg

Quil-A (

Quillaja saponaria

saponinextrakt)

0,4 mg

Hjälpämne:

Tiomersal

0,2 mg

Benvit eller rosa injektionsvätska, suspension.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE

För aktiv immunisering av får från 1,5 månaders ålder, för att förebygga* viremi orsakad av

blåtungevirus serotyp 8.

*(Cycling value (Ct) ≥ 36 genom validerad RT-PCR metod, vilken indikerar att det inte finns några

virala genom).

Immunitetens insättande: uppnås 25 dygn efter administrering av den andra dosen.

Immunitetens varaktighet: minst 1 år efter grundvaccinationen.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Inga.

6.

BIVERKNINGAR

En övergående temperaturökning på inte mer än 1,2°C under de först 24 timmarna efter vaccinationen

och en lokal reaktion på injektionsstället observerades mycket vanligt i en studie i laboratorium.

Reaktionen tog sig i de flesta fall uttryck som en allmän svullnad på injektionsstället (vilken inte

kvarstår mer än 7 dygn) eller som palperbara noduler (subkutana granulom vilka möjligen kvarstår i

mer än 48 dygn). Dessa kliniska tecken har i mycket sällsynta fall rapporterats från fältet.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Får.

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Subkutan användning.

Använd sedvanlig aseptisk teknik. Skaka försiktigt omedelbart före administrering. Undvik att bubblor

bildas då de kan irritera på injektionsstället. Hela innehållet i flaskan skall användas omedelbart efter

öppning och under en och samma vaccinationsomgång.

Grundvaccination:

Administrera en dos om 2 ml enligt följande vaccinationsschema:

Första

injektionen: från 1,5 månaders ålder.

Andra

injektionen: 3 veckor senare.

Revaccination:

Revaccinationsprogram skall godkännas av nationell ansvarig myndighet eller ansvarig veterinär. Den

lokala epidemiologiska situationen skall härvid vägas in.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

För att undvika ofrivillig kontaminering av vaccinet, rekommenderas att använda ett

multivaccinationssystem när större dosförpackningar används.

10.

KARENSTID

Noll dygn.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras och transporteras kallt (2

C - 8

Ljuskänsligt.

Får ej frysas.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen och etiketten efter EXP.

Hållbarhet i öppnad förpackning: använd omedelbart.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Personer som avser tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda detta läkemedel ska

samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande

vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller

delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Vaccinera endast friska djur.

Vid användning av produkten till andra domesticerade eller vilda idisslare vilka riskerar att bli

infekterade, skall särskild försiktighet iakttagas. Det rekommenderas att före massvaccination testa

vaccinet på en mindre grupp djur. Vaccinets effekt på andra djurslag kan variera från den effekt som

observeras på får.

Information saknas avseende användning av detta vaccin på seropositiva djur eller på djur med

kvarstående maternella antikroppar.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Ej relevant.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Vid oavsiktlig(t) självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Dräktighet:

Kan användas under dräktighet.

Fertilitet:

Säkerhet och effekt har inte utvärderats då detta vaccin används på avelshannar. Detta vaccin skall

endast användas till denna kategori djur efter en nytta/riskbedömning gjord av ansvarig veterinär

och/eller av nationell myndighet ansvarig för vaccinationsprogram mot BTV.

Andra läkemedel och Zulvac 8 Ovis:

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel

bör därför tas i varje enskilt fall.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

En övergående ökning av rektaltemperatur, ej överstigande 0,6°C kan förekomma under de första 24

timmarna efter administrering av en överdos två gånger större än normaldosen.

Efter administrering av en överdos två gånger större än normaldosen uppstår hos de flesta vaccinerade

djur en lokal reaktion på injektionsstället. Reaktionen tar sig i de flesta fall uttryck som en allmän

svullnad på injektionsstället (vilken inte kvarstår mer än 9 dygn) eller som palperbara noduler

(subkutana granulom vilka möjligen kvarstår i mer än 63 dygn).

Blandbarhetsproblem:

Skall inte blandas med något annat läkemedel.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att

skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida http://www.ema.europa.eu/.

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Typ II hydrolytisk glasflaska som innehåller 100 eller 240 ml. Glasflaska stängs med butylpropp som

hålls på plats med ett aluminiumlock.

Förpackningsstorlekar:

1 flaska innehållande 50 doser (100 ml).

1 flaska innehållande 120 doser (240 ml).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Zulvac 8 Ovis injektionsvätska, suspension för får

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 dos om 2 ml vaccin innehåller:

Aktiv substans :

Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8, stam BTV-8/BEL2006/02

RP* ≥ 1

*Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till får.

Adjuvans:

Aluminiumhydroxid (Al

4 mg

Quil-A (

Quillaja saponaria

saponinextrakt)

0,4 mg

Hjälpämne:

Tiomersal

0,2 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Benvit eller rosa injektionsvätska, suspension.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Får.

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

För aktiv immunisering av får från 1,5 månaders ålder, för att förebygga* viremi orsakad av

blåtungevirus serotyp 8.

*(Cycling value (Ct) ≥ 36 genom validerad RT-PCR metod, vilken indikerar att det inte finns några

virala genom).

Immunitetens insättande: uppnås 25 dygn efter administrering av den andra dosen.

Immunitetens varaktighet: minst 1 år efter grundvaccinationen.

4.3

Kontraindikationer

Inga.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Vaccinera endast friska djur.

Vid användning av produkten till andra domesticerade eller vilda idisslare vilka riskerar att bli

infekterade, skall särskild försiktighet iakttagas. Det rekommenderas att före massvaccination testa

vaccinet på en mindre grupp djur. Vaccinets effekt på andra djurslag kan variera från den effekt som

observeras på får.

Information saknas avseende användning av detta vaccin på seropositiva djur eller på djur med

kvarstående maternella antikroppar.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Ej relevant.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Vid oavsiktlig(t) självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

En övergående temperaturökning på inte mer än 1,2°C under de först 24 timmarna efter vaccinationen

och en lokal reaktion på injektionsstället observerades mycket vanligt i en studie i laboratorium.

Reaktionen tog sig i de flesta fall uttryck som en allmän svullnad på injektionsstället (vilken inte

kvarstår mer än 7 dygn) eller som palperbara noduler (subkutana granulom vilka möjligen kvarstår i

mer än 48 dygn). Dessa kliniska tecken har i mycket sällsynta fall rapporterats från fältet.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Dräktighet:

Kan användas under dräktighet.

Fertilitet:

Säkerhet och effekt har inte utvärderats då detta vaccin används på avelshannar. Detta vaccin skall

endast användas till denna kategori djur efter en nytta/riskbedömning gjord av ansvarig veterinär

och/eller av nationell myndighet ansvarig för vaccinationsprogram mot BTV.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel

bör därför tas i varje enskilt fall.

4.9

Dosering och administreringssätt

Subkutan användning.

Använd sedvanlig aseptisk teknik. Skaka försiktigt omedelbart före administrering. Undvik att bubblor

bildas då de kan irritera på injektionsstället. Hela innehållet i flaskan skall användas omedelbart efter

öppning och under en och samma vaccinationsomgång.

För att undvika ofrivillig kontaminering av vaccinet, rekommenderas att använda ett

multivaccinationssystem när större dosförpackningar används.

Grundvaccination:

Administrera en dos om 2 ml enligt följande vaccinationsschema:

Första

injektionen: från 1,5 månaders ålder.

Andra

injektionen: 3 veckor senare.

Revaccination:

Revaccinationsprogram skall godkännas av nationell ansvarig myndighet eller ansvarig veterinär. Den

lokala epidemiologiska situationen skall härvid vägas in.

4.10

Överdosering

(symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

En övergående ökning av rektaltemperatur, ej överstigande 0,6°C kan förekomma under de första 24

timmarna efter administrering av en överdos två gånger större än normaldosen.

Efter administrering av en överdos två gånger större än normaldosen uppstår hos de flesta vaccinerade

djur en lokal reaktion på injektionsstället. Reaktionen tar sig i de flesta fall uttryck som en allmän

svullnad på injektionsstället (vilken inte kvarstår mer än 9 dygn) eller som palperbara noduler

(subkutana granulom vilka möjligen kvarstår i mer än 63 dygn).

4.11

Karenstid(er)

Noll dygn.

5.

IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för ovidae, inaktiverade virala vacciner för får, mot

blåtungevirus.

ATCvet-kod: QI04AA02.

För stimulering av aktiv immunitet mot Blåtungevirus serotyp 8 hos får.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Aluminiumhydroxid

Quil-A (

Quillaja saponaria

saponinextrakt)

Tiomersal

Kaliumklorid

Kaliumdivätefosfat

Dinatriumvätefosfatdodekahydrat

Natriumklorid

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Blanda inte med något annat läkemedel.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 1 år.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras och transporteras kallt (2

Ljuskänsligt.

Får ej frysas.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Typ II hydrolytisk glasflaska som innehåller 100 eller 240 ml. Glasflaskan stängs med butylpropp som

hålls på plats med ett aluminiumlock.

Förpackningsstorlekar

:

1 flaska innehållande 50 doser (100 ml).

1 flaska innehållande 120 doser (240 ml).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/09/104/001

EU/2/09/104/002

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 15/01/2010.

Datum för förnyat godkännande: 07/11/2014.

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www. ema.europa.eu.

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Personer som avser tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda detta läkemedel ska

samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande

vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller

delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.

Läs hela dokumentet

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/643457/2009

EMEA/V/C/000147

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

ZULVAC 8 Ovis

Inaktiverat vaccin mot blåtungevirus serotyp 8

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar

hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in

och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Dokumentet kan inte ersätta inte en personlig diskussion med en veterinär. Vill du veta mer om

sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår

också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.

Vad är ZULVAC 8 Ovis?

ZULVAC 8 Ovis är ett vaccine som innehåller inaktiverat (avdödat) blåtungevirus serotyp 8 som aktiv

substans. Det finns som en injektionsvätska, suspension.

Vad används ZULVAC 8 Ovis för?

ZULVAC 8 Ovis ges till får för att skydda dem mot sjukdomen blåtunga, en infektion som orsakas av

blåtungevirus som överförs av svidknott. Viruset finns i flera former (serotyper) i hela världen. Den typ

som används i ZULVAC 8 Ovis är serotyp 8. Vaccinet används för att förebygga viremi (förekomst av

viruset i blodet) hos får från en och en halv månads ålder.

Vaccinet ges till djuren som en injektion under huden. Den första injektionen ges från en och en

halv månaders ålder och den andra injektionen ges tre veckor senare. Skyddet inträder från 25 dagar

efter den sista injektionen och varar i minst ett år.

Hur verkar ZULVAC 8 Ovis?

ZULVAC 8 Ovis är ett vaccin. Vacciner verkar genom att de ”lär” immunsystemet (kroppens naturliga

försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom. ZULVAC 8 Ovis innehåller blåtungevirus som har

inaktiverats så att de inte längre kan orsaka sjukdomen. När vaccinet ges till får uppfattar deras

immunsystem viruspartiklarna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuret i framtiden

exponeras för blåtungevirus kommer immunsystemet att kunna bilda antikroppar snabbare. Detta ger

skydd mot sjukdomen.

Vaccinet innehåller också så kallade adjuvans (aluminiumhydroxid och saponin) som stimulerar till ett

ZULVAC 8 Ovis

EMA/12526/2010

Sida 2/2

bättre immunsvar.

Hur har ZULVAC 8 Ovis effekt undersökts?

Vaccinets säkerhet undersöktes i säkerhetsstudier på laboratorier, där man använde ZULVAC 8 Ovis på

får. Man presenterade även resultat från en serie säkerhetsstudier på laboratorier som utförts med

vacciner med liknande sammansättning men med andra serotyper.

Effekten av vaccinet för att förebygga viremi hos får undersöktes i en laboratoriestudie där man

använde vaccinet på får från en månads ålder. Företaget presenterade även resultat från en serie

studier med andra vacciner som innehåller andra serotyper av blåtungevirus samt preliminära resultat

från en studie med får där man tittade på hur länge immuniteten varar efter vaccination.

Vilken nytta har ZULVAC 8 Ovis visat vid studierna?

Studierna visade att vaccinet är säkert för får och att det förebygger viremi hos djur från en

och en halv månads ålder som infekteras med blåtungevirus serotyp 8.

Studierna visade också att vaccinet kan ges till dräktiga får.

Vilka är riskerna med ZULVAC 8 Ovis?

Får kan uppvisa en mindre, övergående höjning av kroppstemperaturen med högst 1,2 °C under de

första 24 timmarna efter vaccinationen. Det kan också uppstå en lokal reaktion på injektionsstället,

såsom svullnad, som brukar kvarstå i mindre än en vecka eller noduli (förhårdnader under huden) som

kan kvarstå i mer än 6 eller 7 veckor.

Hur lång är karenstiden?

Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet getts och fram till dess djuret kan slaktas

och innan kött eller mjölk kan användas som livsmedel. Karenstiden för ZULVAC 8 Ovis för kött och

mjölk är noll dagar.

Varför har ZULVAC 8 Ovis godkänts?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med ZULVAC 8 Ovis är större än

riskerna vid förebyggande behandling mot viremi orsakad av blåtungevirus serotyp 8 hos får från

1,5 månaders ålder. Nytta-riskförhållandet behandlas i modulen med den vetenskapliga diskussionen i

detta EPAR.

ZULVAC 8 Ovis godkändes ursprungligen enligt reglerna om ”godkännande i undantagsfall”. Detta

innebär att det inte var möjligt att få fullständig information om ZULVAC 8 Ovis vid tidpunkten för det

ursprungliga godkännandet. Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har granskat ny information

om vaccinets kvalitet, säkerhet och effekt enligt en fastställd tidsplan. 2013 ansåg CVMP att de data

som lagts fram var tillräckliga för att godkännandet för försäljning av ZULVAC 8 Ovis skulle omvandlas

till ett normalt godkännande.

Mer information om ZULVAC 8 Ovis

Den 15 januari 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av

ZULVAC 8 Ovis som gäller i hela Europeiska unionen. Informationen om denna produkts

förskrivningsstatus finns på etiketten/ytterförpackningen.

Denna sammanfattning aktualiserades senast i april 2013.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen