Xoterna Breezhaler

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiswidi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
04-10-2013

Viambatanisho vya kazi:

indakaterol, Glycopyrronium bromid

Inapatikana kutoka:

Novartis Europharm Limited

ATC kanuni:

R03AL04

INN (Jina la Kimataifa):

indacaterol, glycopyrronium bromide

Kundi la matibabu:

Adrenergika i kombination med antikolinergika inkl. trippel kombinationer med kortikosteroider

Eneo la matibabu:

Pulmonell sjukdom, kronisk obstruktiv

Matibabu dalili:

Xoterna Breezhaler är indicerat som underhållsbronkodilatorbehandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (COPD).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 16

Idhini hali ya:

auktoriserad

Idhini ya tarehe:

2013-09-18

Taarifa za kipeperushi

                                38
B. BIPACKSEDEL
39
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
XOTERNA BREEZHALER 85 MIKROGRAM/43 MIKROGRAM, INHALATIONSPULVER,
HÅRDA KAPSLAR
indakaterol/glykopyrronium
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Xoterna Breezhaler är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Xoterna Breezhaler
3.
Hur du använder Xoterna Breezhaler
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Xoterna Breezhaler ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Bruksanvisning till Xoterna Breezhaler inhalator
1.
VAD XOTERNA BREEZHALER ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD XOTERNA BREEZHALER ÄR
Detta läkemedel innehåller de två aktiva substanserna indakaterol
och glykopyrronium. De tillhör en
grupp läkemedel som kallas bronkvidgande medel.
VAD XOTERNA BREEZHALER ANVÄNDS FÖR
Detta läkemedel används för att underlätta andningen hos vuxna
patienter som har andningssvårigheter
på grund av en sjukdom som kallas kroniskt obstruktiv lungsjukdom
(KOL). Vid KOL dras musklerna
runt luftvägarna samman. Därmed blir det svårt att andas. Detta
läkemedel förhindrar
sammandragningen av musklerna runt luftvägarna och det blir då
lättare för luften att komma in i och
ut ur lungorna.
Om du använder detta läkemedel en gång dagligen, kommer det att
bidra till att minska den påverkan
som KOL har på ditt dagliga liv.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER XOTERNA BREEZHALER
ANVÄND
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Xoterna Breezhaler 85 mikrogram/43 mikrogram inhalationspulver, hårda
kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje kapsel innehåller 143 mikrogram indakaterolmaleat motsvarande
110 mikrogram indakaterol
och 63 mikrogram glykopyrroniumbromid motsvarande 50 mikrogram
glykopyrronium.
Varje avgiven dos (den dos som lämnar inhalatorns munstycke)
innehåller 110 mikrogram
indakaterolmaleat motsvarande 85 mikrogram indakaterol och 54
mikrogram glykopyrroniumbromid
motsvarande 43 mikrogram glykopyrronium.
Hjälpämne(n) med känd effekt
Varje kapsel innehåller 23,5 mg laktos (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Inhalationspulver, hård kapsel (inhalationspulver).
Kapslar med transparent, gul överdel och naturell, transparent
underdel innehållande ett vitt till nästan
vitt pulver, med produktkoden ”IGP110.50” tryckt med blått under
två blå streck på underdelen och
företagets logotyp (
) tryckt med svart på överdelen.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Xoterna Breezhaler är indicerat som bronkvidgande
underhållsbehandling för att lindra symtom hos
vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rekommenderad dos är inhalation av innehållet i en kapsel en gång
dagligen med Xoterna Breezhaler
inhalator.
Xoterna Breezhaler bör administreras vid samma tidpunkt varje dag. Om
en dos glöms bort, ska nästa
dos tas så snart som möjligt. Patienterna ska informeras om att inte
ta mer än en dos dagligen.
Särskilda populationer
_Äldre population _
Äldre patienter (75 år och äldre) kan använda rekommenderad dos av
Xoterna Breezhaler.
_Nedsatt njurfunktion _
Patienter med mild till måttlig njurfunktionsnedsättning kan
använda rekommenderad dos av Xoterna
Breezhaler. Patienter med kraftig njurfunktionsnedsättning eller
terminal, dialyskrävande njursvikt ska
endast använda det om den förväntade
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi indakaterol, Glycopyrronium bromid

indakaterol, Glycopyrronium bromid

ATC kanuni R03AL04

R03AL04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Novartis Europharm Limited

Novartis Europharm Limited

INN (Jina la Kimataifa) indacaterol, glycopyrronium bromide

indacaterol, glycopyrronium bromide

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 04-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 04-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 04-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 04-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 04-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 04-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 04-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 04-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 04-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 04-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 04-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 04-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 04-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 04-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 04-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 04-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 04-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 04-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 04-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 04-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 04-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 07-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 07-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 04-10-2013

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Xoterna Breezhaler indakaterol, Glycopyrronium bromid indacaterol, bromide

Xoterna Breezhaler indakaterol, Glycopyrronium bromid indacaterol, bromide

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Xoterna Breezhaler