Xoterna Breezhaler

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

indakaterol, Glycopyrronium bromid

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

R03AL04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

indacaterol, glycopyrronium bromide

Terapeuttinen ryhmä:

Adrenergika i kombination med antikolinergika inkl. trippel kombinationer med kortikosteroider

Terapeuttinen alue:

Pulmonell sjukdom, kronisk obstruktiv

Käyttöaiheet:

Xoterna Breezhaler är indicerat som underhållsbronkodilatorbehandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (COPD).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2013-09-18

Pakkausseloste

38
B. BIPACKSEDEL
39
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
XOTERNA BREEZHALER 85 MIKROGRAM/43 MIKROGRAM, INHALATIONSPULVER,
HÅRDA KAPSLAR
indakaterol/glykopyrronium
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Xoterna Breezhaler är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Xoterna Breezhaler
3.
Hur du använder Xoterna Breezhaler
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Xoterna Breezhaler ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Bruksanvisning till Xoterna Breezhaler inhalator
1.
VAD XOTERNA BREEZHALER ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD XOTERNA BREEZHALER ÄR
Detta läkemedel innehåller de två aktiva substanserna indakaterol
och glykopyrronium. De tillhör en
grupp läkemedel som kallas bronkvidgande medel.
VAD XOTERNA BREEZHALER ANVÄNDS FÖR
Detta läkemedel används för att underlätta andningen hos vuxna
patienter som har andningssvårigheter
på grund av en sjukdom som kallas kroniskt obstruktiv lungsjukdom
(KOL). Vid KOL dras musklerna
runt luftvägarna samman. Därmed blir det svårt att andas. Detta
läkemedel förhindrar
sammandragningen av musklerna runt luftvägarna och det blir då
lättare för luften att komma in i och
ut ur lungorna.
Om du använder detta läkemedel en gång dagligen, kommer det att
bidra till att minska den påverkan
som KOL har på ditt dagliga liv.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER XOTERNA BREEZHALER
ANVÄND

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Xoterna Breezhaler 85 mikrogram/43 mikrogram inhalationspulver, hårda
kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje kapsel innehåller 143 mikrogram indakaterolmaleat motsvarande
110 mikrogram indakaterol
och 63 mikrogram glykopyrroniumbromid motsvarande 50 mikrogram
glykopyrronium.
Varje avgiven dos (den dos som lämnar inhalatorns munstycke)
innehåller 110 mikrogram
indakaterolmaleat motsvarande 85 mikrogram indakaterol och 54
mikrogram glykopyrroniumbromid
motsvarande 43 mikrogram glykopyrronium.
Hjälpämne(n) med känd effekt
Varje kapsel innehåller 23,5 mg laktos (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Inhalationspulver, hård kapsel (inhalationspulver).
Kapslar med transparent, gul överdel och naturell, transparent
underdel innehållande ett vitt till nästan
vitt pulver, med produktkoden ”IGP110.50” tryckt med blått under
två blå streck på underdelen och
företagets logotyp (
) tryckt med svart på överdelen.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Xoterna Breezhaler är indicerat som bronkvidgande
underhållsbehandling för att lindra symtom hos
vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rekommenderad dos är inhalation av innehållet i en kapsel en gång
dagligen med Xoterna Breezhaler
inhalator.
Xoterna Breezhaler bör administreras vid samma tidpunkt varje dag. Om
en dos glöms bort, ska nästa
dos tas så snart som möjligt. Patienterna ska informeras om att inte
ta mer än en dos dagligen.
Särskilda populationer
_Äldre population _
Äldre patienter (75 år och äldre) kan använda rekommenderad dos av
Xoterna Breezhaler.
_Nedsatt njurfunktion _
Patienter med mild till måttlig njurfunktionsnedsättning kan
använda rekommenderad dos av Xoterna
Breezhaler. Patienter med kraftig njurfunktionsnedsättning eller
terminal, dialyskrävande njursvikt ska
endast använda det om den förväntade