Xoterna Breezhaler

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

07-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

07-09-2021

Aktiva substanser:
indacaterol, glycopyrronium bromide
Tillgänglig från:
Novartis Europharm Limited
ATC-kod:
R03AL04
INN (International namn):
indacaterol, glycopyrronium bromide
Terapeutisk grupp:
Adrenergika i kombination med antikolinergika inkl. trippel kombinationer med kortikosteroider
Terapiområde:
Pulmonell sjukdom, kronisk obstruktiv
Terapeutiska indikationer:
Xoterna Breezhaler är indicerat som underhållsbronkodilatorbehandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (COPD).
Produktsammanfattning:
Revision: 16
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/003755
Tillstånd datum:
2013-09-18
EMEA-kod:
EMEA/H/C/003755

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

07-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

07-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

04-10-2013

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

07-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

07-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

04-10-2013

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

07-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

07-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

04-10-2013

Bipacksedel Bipacksedel - danska

07-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

07-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

04-10-2013

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

07-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

07-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

04-10-2013

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

07-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

07-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

04-10-2013

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

07-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

07-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

04-10-2013

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

07-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

07-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

04-10-2013

Bipacksedel Bipacksedel - franska

07-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

07-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

04-10-2013

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

07-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

07-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

04-10-2013

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

07-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

07-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

04-10-2013

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

07-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

07-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

04-10-2013

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

07-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

07-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

04-10-2013

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

07-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

07-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

04-10-2013

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

07-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

07-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

04-10-2013

Bipacksedel Bipacksedel - polska

07-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

07-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

04-10-2013

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

07-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

07-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

04-10-2013

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

07-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

07-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

04-10-2013

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

07-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

07-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

04-10-2013

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

07-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

07-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

04-10-2013

Bipacksedel Bipacksedel - finska

07-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

07-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

04-10-2013

Bipacksedel Bipacksedel - norska

07-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

07-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

07-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

07-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

07-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

07-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

04-10-2013

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Xoterna Breezhaler 85 mikrogram/43 mikrogram, inhalationspulver, hårda kapslar

indakaterol/glykopyrronium

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Xoterna Breezhaler är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Xoterna Breezhaler

Hur du använder Xoterna Breezhaler

Eventuella biverkningar

Hur Xoterna Breezhaler ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Bruksanvisning till Xoterna Breezhaler inhalator

1.

Vad Xoterna Breezhaler är och vad det används för

Vad Xoterna Breezhaler är

Detta läkemedel innehåller de två aktiva substanserna indakaterol och glykopyrronium. De tillhör en

grupp läkemedel som kallas bronkvidgande medel.

Vad Xoterna Breezhaler används för

Detta läkemedel används för att underlätta andningen hos vuxna patienter som har andningssvårigheter

på grund av en sjukdom som kallas kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL). Vid KOL dras musklerna

runt luftvägarna samman. Därmed blir det svårt att andas. Detta läkemedel förhindrar

sammandragningen av musklerna runt luftvägarna och det blir då lättare för luften att komma in i och

ut ur lungorna.

Om du använder detta läkemedel en gång dagligen, kommer det att bidra till att minska den påverkan

som KOL har på ditt dagliga liv.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Xoterna Breezhaler

Använd inte Xoterna Breezhaler

om du är allergisk mot indakaterol eller glykopyrronium eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Xoterna Breezhaler om något

av följande stämmer in på dig:

du har astma – detta läkemedel ska inte användas som behandling mot astma

du har hjärtbesvär

du har krampanfall

du har sköldkörtelbesvär (tyreotoxikos)

du har diabetes

du använder något läkemedel mot din lungsjukdom som innehåller aktiva substanser som liknar

(tillhör samma grupp av läkemedel) de i Xoterna Breezhaler (se avsnittet ”Andra läkemedel och

Xoterna Breezhaler”)

du har njurbesvär

du har allvarliga leverbesvär

du har en ögonsjukdom som kallas trångvinkelglaukom

du har svårt att urinera.

Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker)

ska du tala med läkare, apotekspersonal

eller sjuksköterska innan du

använder detta läkemedel

Under behandling med Xoterna Breezhaler

Sluta använda detta läkemedel och sök omedelbart sjukvård

om du upplever något av

följande:

Smärta eller obehag i ögonen, tillfällig dimsyn, halofenomen (färgade ringar runt lampor)

eller färgade synfenomen i samband med röda ögon – detta kan vara tecken på akut

trångvinkelglaukom.

Svårigheter att andas eller svälja, svullnad i tunga, läppar eller ansikte, hudutslag, klåda

och nässelutslag (tecken på en allergisk reaktion).

Trånghet i bröstet, hosta, väsande andning eller andfåddhet strax efter att du har inhalerat

detta läkemedel – detta kan vara tecken på ett tillstånd som kallas paradoxal

bronkospasm.

Informera omedelbart läkare

om dina KOL-symtom, såsom andfåddhet, väsande andning

eller hosta, inte förbättras eller förvärras.

Xoterna Breezhaler används som en kontinuerlig behandling för KOL. Använd inte detta läkemedel

för att behandla en plötslig attack av andnöd eller väsande andning.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar under 18 år, eftersom det inte har studerats i denna

åldersgrupp.

Andra läkemedel och Xoterna Breezhaler

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda

andra läkemedel.

Det är särskilt viktigt att du berättar för din läkare om du tar:

något läkemedel som kan likna Xoterna Breezhaler (innehåller liknande aktiva substanser)

så kallade beta-blockerare, vilka kan användas mot högt blodtryck eller hjärtbesvär (t.ex.

propranolol) eller för ögonsjukdomen glaukom (t.ex. timolol)

läkemedel som sänker kaliumhalten i blodet - till dessa hör:

steroider (t.ex. prednisolon),

diuretika (vätskedrivande tabletter) som används mot högt blodtryck (t.ex.

hydroklortiazid),

läkemedel mot andningsbesvär, t.ex. teofyllin.

Graviditet och amning

Det finns inga data från användning av detta läkemedel hos gravida kvinnor och det är inte känt om de

aktiva substanserna i detta läkemedel passerar över till bröstmjölk. Indakaterol, en av de aktiva

substanserna i Xoterna Breezhaler, kan förhindra värkarbete på grund av dess effekt på livmodern.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Du ska inte använda Xoterna Breezhaler

såvida inte läkaren sagt till dig att göra det.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att detta läkemedel påverkar din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.

Detta läkemedel kan dock orsaka yrsel (se avsnitt 4). Kör inte bil eller använd inte maskiner om du

känner dig yr när du tar detta läkemedel.

Xoterna Breezhaler innehåller laktos

Detta läkemedel innehåller laktos (23,5 mg per kapsel). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du

kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder något läkemedel.

3.

Hur du använder Xoterna Breezhaler

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare

eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur mycket Xoterna Breezhaler du ska använda

Vanlig dos är inhalation av innehållet i en kapsel om dagen.

Du behöver bara inhalera en gång dagligen eftersom effekten av detta läkemedel varar i 24 timmar.

Använd inte mer än vad läkaren ordinerar.

Äldre (75 år och äldre)

Om du är 75 år eller äldre kan du använda samma dos av detta läkemedel som rekommenderas för

vuxna.

När du ska inhalera Xoterna Breezhaler

Använd detta läkemedel vid samma tidpunkt varje dag. Då blir det också lättare att komma ihåg att

använda läkemedlet.

Du kan inhalera Xoterna Breezhaler när som helst före eller efter intag av mat eller dryck.

Hur du inhalerar Xoterna Breezhaler

Xoterna Breezhaler ska användas för inhalation.

Den här förpackningen innehåller en inhalator och kapslar (i blister) som innehåller läkemedlet i

form av inhalationspulver. Använd endast kapslarna med den inhalator som medföljer

förpackningen (Xoterna Breezhaler inhalator). Kapslarna ska vara kvar i blistret tills du ska

använda dem.

Dra bort baksidan från blistret för att öppna det - tryck inte kapseln genom folien.

När du påbörjar en ny förpackning ska du använda den nya Xoterna Breezhaler inhalator som

medföljer förpackningen.

Inhalatorn i varje förpackning ska kastas efter att alla kapslarna i förpackningen har använts.

Svälj inte kapslarna.

Läs anvisningarna i slutet av den här bipacksedeln för att få mer information om hur du

använder inhalatorn.

Om du har tagit för stor mängd av Xoterna Breezhaler

Om du har inhalerat för mycket av detta läkemedel eller om någon annan använder dina kapslar av

misstag, tala omedelbart om det för läkare eller uppsök närmaste akutmottagning. Visa förpackningen

med Xoterna Breezhaler. Läkarvård kan behövas. Ditt hjärta kan slå snabbare än vanligt och du kan få

huvudvärk, känna dig sömnig, illamående eller kräkas. Andra symtom kan vara synstörningar,

förstoppning eller svårigheter att kissa.

Om du har glömt att använda Xoterna Breezhaler

Om du glömmer att inhalera en dos vid den vanliga tidpunkten, inhalera en så snart som möjligt den

dagen. Inhalera sedan nästa dos som vanligt nästa dag. Inhalera inte mer än en dos på samma dag.

Hur länge du ska fortsätta behandlingen med Xoterna Breezhaler

Fortsätt att använda Xoterna Breezhaler så länge läkaren ordinerar det.

KOL är en kronisk sjukdom och du ska använda Xoterna Breezhaler

varje dag

, inte bara när du

har andningsbesvär eller andra symtom på KOL.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du undrar hur länge du ska fortsätta behandlingen med detta

läkemedel.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

svårigheter att andas eller svälja, svullnad i tunga, läppar eller ansikte, nässelfeber, hudutslag –

detta kan vara tecken på en allergisk reaktion

trötthet eller stark törst, ökad aptit utan att gå upp i vikt och tätare urinering – detta kan vara

tecken på hög sockerhalt i blodet (hyperglykemi).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

kraftig bröstsmärta med ökad svettning – detta kan vara en allvarlig hjärtpåverkan (ischemisk

hjärtsjukdom)

svullnad av främst tunga, läppar, ansikte eller svalg (möjliga tecken på angioödem)

svårigheter att andas samtidigt med väsande andning eller hosta

smärta eller obehag i ögonen, tillfällig dimsyn, halofenomen (färgade ringar runt lampor) eller

färgade synfenomen i samband med röda ögon – detta kan vara tecken på glaukom

oregelbunden hjärtrytm.

Om du får någon av dessa allvarliga biverkningar,

sök omedelbart sjukvård.

Andra biverkningar kan vara:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

täppt näsa, nysningar, hosta, huvudvärk med eller utan feber – detta kan vara tecken på en övre

luftvägsinfektion.

Vanliga

halsont i kombination med rinnande näsa – detta kan vara tecken på nasofaryngit

smärtsamma och täta urineringar – detta kan vara tecken på en urinvägsinfektion som kallas

blåskatarr (cystit)

tryckande känsla eller smärta under ögonen eller i pannan – detta kan vara tecken på

bihåleinflammation (sinuit)

rinnande eller täppt näsa

yrsel

huvudvärk

hosta

halsont

orolig mage, matsmältningsbesvär

karies

problem och smärta vid urinering – detta kan vara tecken på utflödeshinder från urinblåsan eller

urinretention

feber

bröstsmärta.

Mindre vanliga

sömnsvårigheter

snabb hjärtrytm

hjärtklappning – tecken på onormal hjärtrytm

röstförändring (heshet)

näsblod

diarré eller magont

muntorrhet

klåda eller hudutslag

smärta i muskler, ledband, senor, leder och ben

muskelspasm

muskelsmärta, värk eller ömhet

smärta i armar eller ben

svullna händer, anklar och fötter

trötthet.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)

stickningar eller domningar.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Xoterna Breezhaler ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter ”EXP”. Utgångsdatumet

är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 ºC.

Förvara kapslarna i originalförpackningen (blister). Fuktkänsligt. Tas ur blistret omedelbart före

användning.

Inhalatorn i varje förpackning ska kasseras efter att alla kapslarna i förpackningen har använts.

Använd inte detta läkemedel om du märker att förpackningen är skadad eller visar tecken på

manipulation.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är indakaterol (som maleat) och glykopyrroniumbromid. Varje kapsel

innehåller 143 mikrogram indakaterolmaleat motsvarande 110 mikrogram indakaterol och

63 mikrogram glykopyrroniumbromid motsvarande 50 mikrogram glykopyrronium. Den

avgivna dosen (den dos som lämnar inhalatorns munstycke) motsvarar 85 mikrogram

indakaterol (110 mikrogram indakaterolmaleat) och 43 mikrogram glykopyrronium

(54 mikrogram glykopyrroniumbromid).

Övriga innehållsämnen i inhalationspulvret är laktosmonohydrat och magnesiumstearat (se

avsnitt 2 under ”Xoterna Breezhaler innehåller laktos”).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Xoterna Breezhaler 85 mikrogram/43 mikrogram, inhalationspulver, hårda kapslar är transparenta och

gula innehållande ett vitt till nästan vitt pulver. De har produktkoden ”IGP110.50” tryckt i blått under

två blå streck på underdelen och företagets logotyp (

) tryckt i svart på överdelen.

Förpackningen innehåller en inhalator tillsammans med kapslar i blister. Varje blister innehåller

antingen 6 eller 10 hårda kapslar.

Följande förpackningsstorlekar tillhandahålls:

Förpackning innehållande 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 eller 90x1 hårda kapslar och 1 inhalator.

Multipack innehållande 96 (4 förpackningar med 24x1) hårda kapslar och 4 inhalatorer.

Multipack innehållande 150 (15 förpackningar med 10x1) hårda kapslar och 15 inhalatorer.

Multipack innehållande 150 (25 förpackningar med 6x1) hårda kapslar och 25 inhalatorer.

Eventuellt finns inte alla förpackningsstorlekar i ditt land.

Innehavare av godkännande för försäljning

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Tillverkare

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Tyskland

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spanien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 28 11 712

INNOVIS PHARMA ΑΕΒΕ

Τηλ: +30 210 66 64 805-6

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +34 93 600 37 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos,

S.A.

Tel: +351 21 499 7400

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Alfasigma S.p.A.

Tel: +39 06 91 39 4666

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited

Tel: +44 1276 698370

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

Läs igenom hela bruksanvisningen innan Xoterna Breezhaler används.

Lägg i kapseln

Stick hål och släpp

Inhalera djupt

Kontrollera att

kapseln är tom

Steg 1a:

Ta av locket

Steg 2a:

Stick hål på kapseln en

gång.

Håll inhalatorn upprätt.

Stick hål på kapseln

genom att med en stadig

rörelse pressa in de båda

knapparna på inhalatorns

sidor samtidigt.

Steg 3a:

Andas ut helt

Blås inte ut i inhalatorn.

Kontrollera att kapseln

är tom

Öppna inhalatorn för att se

om det finns pulver kvar i

kapseln.

Du ska höra ett klickljud

när det går hål på

kapseln.

Stick bara hål på kapseln

en gång.

Om pulver finns kvar i

kapseln:

Stäng inhalatorn.

Upprepa steg 3a till 3c.

Kvarvarande

Tom

pulver

Steg 1b:

Öppna inhalatorn

Steg 2b:

Släpp sidoknapparna

Steg 3b:

Inhalera läkemedlet

med ett djupt andetag

Håll inhalatorn så som

visas på bilden.

Placera munstycket i

munnen. Slut läpparna

ordentligt runt

munstycket.

Tryck inte in

sidoknapparna.

1

2

3

4

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Xoterna Breezhaler 85 mikrogram/43 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje kapsel innehåller 143 mikrogram indakaterolmaleat motsvarande 110 mikrogram indakaterol

och 63 mikrogram glykopyrroniumbromid motsvarande 50 mikrogram glykopyrronium.

Varje avgiven dos (den dos som lämnar inhalatorns munstycke) innehåller 110 mikrogram

indakaterolmaleat motsvarande 85 mikrogram indakaterol och 54 mikrogram glykopyrroniumbromid

motsvarande 43 mikrogram glykopyrronium.

Hjälpämne(n) med känd effekt

Varje kapsel innehåller 23,5 mg laktos (som monohydrat).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Inhalationspulver, hård kapsel (inhalationspulver).

Kapslar med transparent, gul överdel och naturell, transparent underdel innehållande ett vitt till nästan

vitt pulver, med produktkoden ”IGP110.50” tryckt med blått under två blå streck på underdelen och

företagets logotyp (

) tryckt med svart på överdelen.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Xoterna Breezhaler är indicerat som bronkvidgande underhållsbehandling för att lindra symtom hos

vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Rekommenderad dos är inhalation av innehållet i en kapsel en gång dagligen med Xoterna Breezhaler

inhalator.

Xoterna Breezhaler bör administreras vid samma tidpunkt varje dag. Om en dos glöms bort, ska nästa

dos tas så snart som möjligt. Patienterna ska informeras om att inte ta mer än en dos dagligen.

Särskilda populationer

Äldre population

Äldre patienter (75 år och äldre) kan använda rekommenderad dos av Xoterna Breezhaler.

Nedsatt njurfunktion

Patienter med mild till måttlig njurfunktionsnedsättning kan använda rekommenderad dos av Xoterna

Breezhaler. Patienter med kraftig njurfunktionsnedsättning eller terminal, dialyskrävande njursvikt ska

endast använda det om den förväntade nyttan överväger den potentiella risken (se avsnitt 4.4 och 5.2).

Nedsatt leverfunktion

Patienter med mild till måttlig leverfunktionsnedsättning kan använda rekommenderad dos av Xoterna

Breezhaler. Data saknas för Xoterna Breezhaler avseende patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion

och därför ska försiktighet iakttas för dessa patienter (se avsnitt 5.2).

Pediatrisk population

Det finns ingen relevant användning av Xoterna Breezhaler för en pediatrisk population (under 18 år)

vid indikationen KOL. Säkerhet och effekt för Xoterna Breezhaler för barn har inte fastställts. Inga

data finns tillgängliga.

Administreringssätt

Endast för inhalation. Kapslarna får inte sväljas.

Kapslarna får endast administreras med Xoterna Breezhaler inhalator (se avsnitt 6.6). Använd den

inhalator som medföljer varje ny förpackning.

Patienterna ska informeras om hur läkemedlet administreras korrekt.

Patienter som inte upplever att

andningen förbättras bör tillfrågas om de sväljer läkemedlet i stället för att inhalera det.

Anvisningar om användning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Xoterna Breezhaler ska inte administreras samtidigt med läkemedel som innehåller andra

långverkande beta-agonister eller långverkande antikolinergika, vilka är de farmakoterapeutiska

komponenterna som ingår i Xoterna Breezhaler (se avsnitt 4.5).

Astma

Xoterna Breezhaler ska inte användas för behandling av astma eftersom data saknas för denna

indikation.

Långverkande beta

-agonister kan, i samband med astmabehandling, öka risken för allvarliga

astmarelaterade biverkningar inklusive astmarelaterade dödsfall.

Ej för akut användning

Xoterna Breezhaler är inte indicerat för behandling av akuta episoder av bronkospasm.

Överkänslighet

Akuta överkänslighetsreaktioner har rapporterats efter administrering av indakaterol eller

glykopyrronium, vilka är de aktiva substanserna i Xoterna Breezhaler. Om tecken som tyder på

allergiska reaktioner uppkommer, i synnerhet angioödem (svårigheter att andas eller svälja, svullnad

av tunga, läppar och ansikte), urtikaria eller hudutslag, ska behandlingen avbrytas omedelbart och

alternativ behandling sättas in.

Paradoxal bronkospasm

Administrering av Xoterna Breezhaler kan leda till paradoxal bronkospasm, som kan vara livshotande.

Om detta händer, ska behandlingen omedelbart sättas ut och alternativ behandling sättas in.

Antikolinerga effekter associerade med glykopyrronium

Trångvinkelglaukom

Data saknas för patienter med trångvinkelglaukom. Xoterna Breezhaler ska därför användas med

försiktighet hos dessa patienter.

Patienterna ska informeras om tecken och symtom på trångvinkelglaukom samt instrueras att sluta

använda Xoterna Breezhaler vid något av dessa tecken eller symtom.

Urinretention

Data saknas för patienter med urinretention. Xoterna Breezhaler ska därför användas med försiktighet

hos dessa patienter.

Patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion

Hos patienter med mild eller måttlig njurfunktionsnedsättning sågs en måttlig genomsnittlig ökning av

den totala systemiska exponeringen (AUC

last

) för glykopyrronium på upp till 1,4 gånger och hos

patienter med kraftig njurfunktionsnedsättning eller terminal njursvikt på upp till 2,2 gånger. Patienter

med kraftigt nedsatt njurfunktion (skattad glomerulär filtrationshastighet under 30 ml/min/1,73 m

inklusive patienter med terminal, dialyskrävande njursvikt, ska endast använda Xoterna Breezhaler om

den förväntade nyttan överväger den potentiella risken (se avsnitt 5.2). Dessa patienter ska följas noga

med avseende på potentiella biverkningar.

Kardiovaskulära effekter

Xoterna Breezhaler användas med försiktighet hos patienter med hjärtkärlsjukdom

(kranskärlssjukdom, akut myokardinfarkt, hjärtarytmier, hypertoni).

Beta

-agonister kan orsaka kliniskt signifikanta kardiovaskulära effekter hos vissa patienter såsom

ökad puls, förhöjt blodtryck och/eller symtom. Om sådana effekter uppträder med detta läkemedel kan

det vara nödvändigt att avbryta behandlingen. Dessutom har beta-agonister rapporterats orsaka

elektrokardiografiska (EKG) förändringar, såsom avflackning av T-vågen, förlängning av QT-

intervallet och sänkning av ST-segmentet. Den kliniska betydelsen av dessa observationer är

emellertid okänd.

Därför bör långverkande beta

-agonister (LABA) eller LABA-innehållande

kombinationsprodukter såsom Xoterna Breezhaler användas med försiktighet hos patienter med känd

eller misstänkt förlängning av QT-intervallet eller hos de som behandlas med läkemedel som påverkar

QT-intervallet.

Patienter med instabil ischemisk hjärtsjukdom, vänsterkammarsvikt, tidigare hjärtinfarkt, arytmi

(förutom kroniskt stabilt förmaksflimmer), anamnes på långt QT-syndrom eller de vars QTc

(Fridericia-metoden) var förlängt (>450 ms) exkluderades från kliniska prövningar, varför det inte

finns någon erfarenhet från dessa patientgrupper. Xoterna Breezhaler ska användas med försiktighet

hos dessa patientgrupper.

Hypokalemi

Hos vissa patienter kan beta

-agonister orsaka signifikant hypokalemi som kan ha ogynnsamma

effekter på hjärtkärlsystemet. Sänkningen av serumkalium är vanligen övergående och kräver inte

substitution. Hos patienter med svår KOL kan hypokalemi förstärkas av hypoxi och annan samtidig

behandling, vilket kan leda till ökad benägenhet för hjärtarytmier (se avsnitt 4.5).

Inga fall av kliniskt relevant hypokalemi har observerats i kliniska studier av Xoterna Breezhaler vid

rekommenderad terapeutisk dos (se avsnitt 5.1).

Hyperglykemi

Inhalation av höga doser beta

-agonister kan höja glukoshalten i plasma. När diabetespatienter

påbörjar behandling med Xoterna Breezhaler bör plasmaglukos kontrolleras noggrant.

I kliniska långtidsstudier fick fler patienter kliniskt betydande förändringar i blodglukos (4,9 %) vid

behandling med rekommenderad dos av Xoterna Breezhaler än vid behandling med placebo (2,7 %).

Xoterna Breezhaler har inte undersökts hos patienter med diabetes mellitus som inte är

välkontrollerad, varför försiktighet och lämplig uppföljning rekommenderas för sådana patienter.

Generella rubbningar

Xoterna Breezhaler ska användas med försiktighet hos patienter med krampsjukdomar eller

tyreotoxikos och hos patienter som svarar ovanligt kraftigt på beta

-agonister.

Hjälpämnen

Detta läkemedel innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte

använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

4.5

Interaktion med andra läkemedel och övriga interaktioner

Samtidig administrering av oralt inhalerat indakaterol och glykopyrronium, vid steady state för båda

aktiva substanserna, påverkade inte farmakokinetiken för någon av de aktiva substanserna.

Inga specifika interaktionsstudier har genomförts med Xoterna Breezhaler. Informationen om

interaktioner bygger på risken för var och en av de två aktiva substanserna.

Samtidig användning som inte rekommenderas

Beta-adrenerga blockerare

Beta-adrenerga blockerare kan försvaga eller motverka effekten av beta

-agonister. Därför bör Xoterna

Breezhaler inte ges tillsammans med beta-adrenerga blockerare (inklusive ögondroppar) om inte

tvingande skäl föreligger. Om sådan behandling är nödvändig ska hjärtselektiva beta-adrenerga

blockerare väljas i första hand och administreras med försiktighet.

Antikolinergika

Samtidig administrering av Xoterna Breezhaler med andra antikolinerga läkemedel har inte studerats

och rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.4).

Sympatomimetika

Samtidig administrering av andra sympatomimetika (ensamma eller som del i kombinationsterapi) kan

förstärka biverkningarna av indakaterol (se avsnitt 4.4).

Samtidig användning som kräver försiktighet

Behandling som kan medföra hypokalemi

Behandling med metylxantinderivat, steroider eller icke-kaliumsparande diuretika kan medföra

hypokalemi. Samtidig behandling kan således förstärka beta

-agonisters möjliga hypokalemiska

effekter och ska därför ske med försiktighet (se avsnitt 4.4).

Samtidig användning som kräver särskild hänsyn

Metabola och transportörrelaterade interaktioner

Hämning av de mekanismer som framförallt bidrar till clearance av indakaterol, CYP3A4 och P-

glykoprotein (P-gp), ökar den systemiska exponeringen för indakaterol med upp till två gånger. Mot

bakgrund av den erfarenhet av indakaterol som erhållits i kliniska studier, med den dubbla högsta

rekommenderade indakateroldosen i upp till ett år, väcker storleken på den interaktionsorsakade

exponeringsökningen inte några farhågor vad beträffar säkerheten.

Cimetidin eller andra hämmare av organisk katjontransport

Cimetidin, en hämmare av organisk katjontransport som anses bidra till den renala utsöndringen av

glykopyrronium, ökade den totala exponeringen (AUC) för glykopyrronium med 22 % och minskade

njurclearance med 23 % i en klinisk studie på friska frivilliga. Baserat på omfattningen av dessa

förändringar förväntas ingen kliniskt relevant läkemedelsinteraktion vid samtidig administrering av

glykopyrronium och cimetidin eller andra hämmare av organisk katjontransport.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med Xoterna Breezhaler saknas. Djurstudier tyder

inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller reproduktionstoxicitet vid kliniskt relevanta

exponeringsnivåer (se avsnitt 5.3).

Indakaterol kan hämma värkarbetet på grund av en relaxerande effekt på glatt muskulatur i livmodern.

Xoterna Breezhaler ska därför endast användas under graviditet om den förväntade nyttan för

patienten överväger den potentiella risken för fostret.

Amning

Det är inte känt om indakaterol, glykopyrronium eller deras metaboliter utsöndras i bröstmjölk.

Tillgängliga farmakokinetiska/toxikologiska data har visat att indakaterol, glykopyrronium och deras

metaboliter utsöndras i mjölk hos digivande råttor. Användning av Xoterna Breezhaler hos ammande

kvinnor bör endast övervägas om den förväntade nyttan för kvinnan överväger den eventuella risken

för spädbarnet (se avsnitt 5.3).

Fertilitet

Reproduktionsstudier och andra data från djur tyder inte på någon påverkan på fertiliteten hos vare sig

män eller kvinnor.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Detta läkemedel har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda

maskiner. Förekomst av yrsel kan dock påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner

(se avsnitt 4.8).

4.8

Biverkningar

Säkerhetsprofilen bygger på erfarenhet av Xoterna Breezhaler och de enskilda

aktiva substanserna

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Erfarenheten av säkerheten består av exponering för Xoterna Breezhaler under upp till 15 månader vid

rekommenderad terapeutisk dos.

Xoterna Breezhaler visade likartade biverkningar som de enskilda komponenterna. Eftersom det

innehåller indakaterol och glykopyrronium, kan biverkningar av samma typ och svårighetsgrad som

associeras med var och en av dessa komponenter förväntas för kombinationen.

Säkerhetsprofilen karakteriseras av typiska antikolinerga och beta-adrenerga symtom relaterade till de

enskilda komponenterna i kombinationen. Andra mycket vanliga biverkningar relaterade till

läkemedlet (hos minst 3 % av patienterna på Xoterna Breezhaler och även i högre grad än för placebo)

var hosta, nasofaryngit och huvudvärk.

Sammanfattning av biverkningar i tabellform

Biverkningar som har setts i kliniska studier och efter försäljningsgodkännande anges enligt

MedDRAs organsystemklass (tabell 1). Inom varje organsystem rangordnas biverkningarna efter

frekvens med den oftast förekommande biverkningen först. Biverkningarna presenteras inom varje

frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad. Dessutom bygger frekvenskategorin för varje

biverkning på följande konvention: mycket vanliga (>1/10), vanliga (>1/100, <1/10), mindre vanliga

(>1/1 000, <1/100), sällsynta (>1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd

frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Tabell 1

Biverkningar

Biverkningar

Frekvenskategori

Infektioner och infestationer

Övre luftvägsinfektion

Mycket vanliga

Nasofaryngit

Vanliga

Urinvägsinfektion

Vanliga

Sinuit

Vanliga

Rinit

Vanliga

Immunsystemet

Överkänslighet

Vanliga

Angioödem

Mindre vanliga

Metabolism och nutrition

Hyperglykemi

och diabetes mellitus

Vanliga

Psykiska störningar

Insomni

Mindre vanliga

Centrala och perifera nervsystemet

Yrsel

Vanliga

Huvudvärk

Vanliga

Parestesi

Sällsynta

Ögon

Glaukom

Mindre vanliga

Hjärtat

Ischemisk hjärtsjukdom

Mindre vanliga

Förmaksflimmer

Mindre vanliga

Takykardi

Mindre vanliga

Hjärtklappning

Mindre vanliga

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Hosta

Vanliga

Orofaryngeal smärta inklusive halsirritation

Vanliga

Paradoxal bronkospasm

Mindre vanliga

Dysfoni

Mindre vanliga

Näsblod

Mindre vanliga

Magtarmkanalen

Dyspepsi

Vanliga

Karies

Vanliga

Gastroenterit

Mindre vanliga

Muntorrhet

Mindre vanliga

Hud och subkutan vävnad

Klåda/hudutslag

Mindre vanliga

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Muskuloskeletal smärta

Mindre vanliga

Muskelspasm

Mindre vanliga

Myalgi

Mindre vanliga

Smärta i extremitet

Mindre vanliga

Njurar och urinvägar

Blåsobstruktion och urinretention

Vanliga

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Pyrexi

Vanliga

Bröstsmärta

Vanliga

Perifert ödem

Mindre vanliga

Trötthet

Mindre vanliga

Biverkningar observerade med Xoterna Breezhaler men inte med de enskilda komponenterna.

Rapporter som mottagits efter försäljningsgodkännande; frekvensen är dock beräknad utifrån data i

kliniska studier.

Beskrivning av vissa biverkningar

Hosta var vanligt, men i de flesta fall av lindrig karaktär.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Det finns ingen information avseende kliniskt relevant överdosering med Xoterna Breezhaler.

En överdos av indakaterol kan leda till uttalade effekter typiska för beta

-adrenerga stimulantia, dvs.

takykardi, tremor, hjärtklappning, huvudvärk, illamående, kräkning, dåsighet, kammararytmier,

metabol acidos, hypokalemi och hyperglykemi eller kan inducera antikolinerga effekter såsom ökat

intraokulärt tryck (som orsakar smärta, synrubbningar eller rodnad i ögat), förstoppning eller

svårigheter att tömma urinblåsan. Understödjande och symtomatisk behandling är indicerad. I

allvarliga fall bör patienten läggas in på sjukhus. Användning av hjärtselektiva betablockerare kan

övervägas för att behandla beta

-adrenerga effekter, men endast under överinseende av läkare och med

yttersta försiktighet eftersom betablockerare kan framkalla bronkospasm.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid obstruktiva luftvägssjukdomar, adrenergika i kombination med

antikolinergika, ATC-kod: R03AL04

Verkningsmekanism

Xoterna Breezhaler

När indakaterol och glykopyrronium administreras tillsammans i Xoterna Breezhaler, ger de en additiv

effekt på grund av deras olika verkningsmekanismer, som är riktade mot olika receptorer och vägar för

att uppnå relaxation av glattmuskulatur. På grund av skillnaden i täthet av beta

-adrenoreceptorer och

M3-receptorer i centrala kontra perifera luftvägar, bör beta

-agonister ha större relaxerande effekt i

perifera luftvägar medan en antikolinerg substans kan ha större effekt i centrala luftvägar. En

kombination av en beta

-agonist och en muskarin antagonist kan därför vara gynnsam för att uppnå

bronkvidgning i både perifera och centrala luftvägar i lungan.

Indakaterol

Indakaterol är en långverkande beta

-agonist som administreras en gång dagligen. Beta

-agonisters

farmakologiska effekter, inklusive indakaterol, kan åtminstone delvis hänföras till stimulering av

intracellulärt adenylcyklas, det enzym som katalyserar omvandlingen av adenosintrifosfat (ATP) till

cykliskt 3´-5´-adenosinmonofosfat (cykliskt AMP). Höjda nivåer av cykliskt AMP leder till relaxation

av bronkernas glatta muskulatur. Studier

in vitro

har påvisat en flerfaldigt högre agonistisk aktivitet av

indakaterol för beta

-receptorer än för beta

och beta

-receptorer.

Inhalerat indakaterol verkar lokalt i lungan som bronkvidgare. Indakaterol är en partiell agonist med

nanomolär potens på humana beta

-receptorer.

Även om beta

-receptorer är de dominerande adrenerga receptorerna i bronkernas glatta muskulatur

och beta

-receptorer är de dominerande receptorerna i människans hjärta, finns även beta

-receptorer i

hjärtat där de utgör 10-50 % av det samlade antalet adrenerga receptorer. På grund av deras förekomst

i hjärtat kan man inte utesluta att även mycket selektiva beta

-agonister kan påverka hjärtat.

Glykopyrronium

Glykopyrronium en långverkande muskarinreceptorantagonist (antikolinergikum) för inhalation och

bronkvidgande underhållsbehandling av KOL, vilken administreras en gång dagligen. Parasympatiska

nerver är den huvudsakliga neurala reaktionsvägen för bronkkonstriktion i luftvägarna och kolinerg

tonus är den viktigaste reversibla komponenten i luftvägsobstruktion vid KOL. Glykopyrronium

verkar genom att blockera acetylkolins bronksammandragande effekt på luftvägarnas glatta

muskelceller, vilket därmed vidgar luftvägarna.

Glykopyrroniumbromid är en antagonist med hög affinitet till muskarinreceptorer. I studier med

radioligandbindning påvisades en mer än 4 gånger högre selektivitet för humana M3-receptorer än för

humana M2-receptorer.

Farmakodynamiska effekter

Kombinationen av indakaterol och glykopyrronium i Xoterna Breezhaler har en snabbt insättande

effekt inom 5 minuter från dosering. Effekten kvarstår under hela doseringsintervallet på 24 timmar.

Efter 26 veckors behandling var den genomsnittliga bronkvidgande effekten 320 ml beräknad på basis

av seriella FEV

-mätningar under 24 timmar. Xoterna Breezhaler hade signifikant större effekt än

indakaterol, glykopyrronium eller tiotropium i monoterapi (skillnad 110 ml för varje jämförelse).

Det finns inga tecken på att effekten av Xoterna Breezhaler avtar över tid (takyfylaxi) vid jämförelser

med placebo eller de enskilda komponenterna i monoterapi.

Effekter på hjärtfrekvens

Effekter på hjärtfrekvens hos friska frivilliga undersöktes efter en engångsdos som var 4 gånger högre

än den rekommenderade terapeutiska dosen av Xoterna Breezhaler, administrerad i fyra dossteg, vart

och ett med en timmes mellanrum, och jämfördes med effekten av placebo, indakaterol,

glykopyrronium och salmeterol.

Den största tidsmatchade ökningen av hjärtfrekvensen jämfört med placebo var +5,69 slag/minut

(90 % CI, [2,71, 8,66]) och den största minskningen var -2,51 slag/minut (90 % CI [-5,48, 0,47]).

Effekten på hjärtfrekvensen över tid visade totalt sett inte någon konsekvent farmakodynamisk effekt

av Xoterna Breezhaler.

Hjärtfrekvensen hos KOL-patienter vid supraterapeutiska dosnivåer undersöktes. Xoterna Breezhaler

hade inga relevanta effekter på genomsnittlig hjärtfrekvens under 24 timmar eller på hjärtfrekvensen

utvärderad efter 30 minuter, 4 timmar och 24 timmar.

QT-intervall

En full QT-studie (TQT) på friska frivilliga med höga doser inhalerat indakaterol (upp till två gånger

den maximala rekommenderade terapeutiska dosen) visade ingen kliniskt relevant effekt på QT-

intervallet. Inte heller för glykopyrronium observerades någon QT-förlängning i en TQT-studie efter

en inhalerad dos på 8 gånger den rekommenderade terapeutiska dosen.

Effekterna av Xoterna Breezhaler på QTc-intervallet undersöktes hos friska frivilliga efter inhalation

av Xoterna Breezhaler upp till 4 gånger den rekommenderade terapeutiska dosen i fyra dossteg, vart

och ett med en timmes mellanrum. Den största tidsmatchade skillnaden mot placebo var 4,62 ms

(90 % CI, 0,40, 8,85 ms), den största tidsmatchade minskningen var -2,71 ms (90 % CI -6,97, 1,54 ms)

vilket visar att Xoterna Breezhaler inte hade någon relevant effekt på QT-intervallet, vilket var

förväntat med tanke på komponenternas egenskaper.

Supraterapeutiska doser på mellan 116 mikrogram/86 mikrogram och 464 mikrogram/86 mikrogram

av Xoterna Breezhaler, administrerat till KOL-patienter, visade att en högre andel patienter hade

QTcF-ökningar på mellan 30 ms och 60 ms från baslinjen (intervall 16,0 %-21,6 % mot 1,9 % för

placebo). Inga QTcF-ökningar >60 ms från baslinjen sågs. Den högsta dosen på

464 mikrogram/86 mikrogram av Xoterna Breezhaler gav också ett absolut QTcF-värde >450 ms hos

en högre andel patienter (12,2 % mot 5,7 % för placebo).

Serumkalium och blodglukos

Efter administrering av 4 gånger den rekommenderade terapeutiska dosen Xoterna Breezhaler till

friska frivilliga, var effekten på serumkalium mycket liten (maximal skillnad 0,14 mmol/l jämfört med

placebo). Den maximala effekten på blodglukos var 0,67 mmol/l.

Klinisk effekt och säkerhet

Det kliniska fas III-programmet för Xoterna Breezhaler omfattade sex studier som inkluderade över

8 000 patienter: 1) en 26-veckorsstudie med placebo och aktiva kontroller (indakaterol en gång

dagligen, glykopyrronium en gång dagligen, öppet tiotropium en gång dagligen), 2) en 26-veckors

kontrollerad studie (flutikason/salmeterol två gånger dagligen), 3) en 64-veckors kontrollerad studie

(glykopyrronium en gång dagligen, öppet tiotropium en gång dagligen), 4) en 52-veckors

placebokontrollerad studie, 5) en 3-veckors ansträngningstoleransstudie med placebo och aktiva

kontroller (tiotropium en gång dagligen) och 6) en 52-veckorsstudie med aktiv kontroll

(flutikason/salmeterol två gånger dagligen).

I fyra av dessa studier inkluderades patienter med måttlig till svår KOL. I 64-veckorsstudien

inkluderades patienter som hade svår till mycket svår KOL och en anamnes på ≥1 måttlig eller svår

KOL-exacerbation det senaste året. I 52-veckorsstudien med aktiv kontroll inkluderades patienter som

hade måttlig till mycket svår KOL och en anamnes på ≥1 måttlig eller svår KOL-exacerbation det

senaste året.

Läs hela dokumentet

EMA/472762/2013

EMEA/H/C/003755

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Xoterna Breezhaler

Indakaterol / glykopyrronium

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Xoterna

Breezhaler. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och

villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Xoterna Breezhaler ska

användas.

Praktisk information om hur Xoterna Breezhaler ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också

kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Xoterna Breezhaler och vad används det för?

Xoterna Breezhaler är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, indakaterol (85 mikrogram)

och glykopyrronium (43 mikrogram). Det används för (regelbunden) underhållsbehandling för att

lindra symtomen på kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna. KOL är en kronisk sjukdom vid

vilken luftvägarna och luftblåsorna inuti lungorna blir skadade eller tilltäppta, vilket försvårar

patientens in- och utandning.

Hur används Xoterna Breezhaler?

Xoterna Breezhaler finns som kapslar som innehåller ett inhalationspulver och är receptbelagt.

Rekommenderad dos är en inhalation en gång om dagen av pulverinnehållet i en enda kapsel. Det tas

samma tid varje dag med hjälp av instrumentet Xoterna Breezhaler. Kapslarnas innehåll får inte

inhaleras med något annat instrument.

Hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion ska Xoterna Breezhaler bara användas efter

noggrann bedömning av nytta-riskförhållandet.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hur verkar Xoterna Breezhaler?

De aktiva substanserna i Xoterna Breezhaler, indakaterol och glykopyrronium, verkar på olika sätt för

att vidga luftvägarna och förbättra andningen vid KOL.

Indakaterol är en långverkande beta-2-agonist. Den verkar genom att binda till beta-2-adrenerga

receptorer i musklerna i många organ, däribland lungornas luftvägar. Efter att indakaterol andats in

når den receptorerna i luftvägarna och aktiverar dem. Detta gör att musklerna i luftvägarna slappnar

Glykopyrronium är en muskarinreceptorantagonist. Den verkar genom att blockera vissa receptorer

som kallas muskarinreceptorer, vilka kontrollerar musklernas sammandragning. När glykopyrronium

andas in får den musklerna i luftvägarna att slappna av.

Den kombinerade verkan av de två aktiva substanserna hjälper till att hålla luftvägarna öppna så att

patienten kan andas lättare. Muskarinreceptorantagonister och långverkande beta-2-adrenerga

agonister ges vanligtvis i kombination vid behandlingen av KOL.

Vilken nytta med Xoterna Breezhaler har visats i studierna?

Xoterna Breezhaler har undersökts i två huvudstudier med sammanlagt 2 667 patienter med KOL.

Medan den ena studien jämförde effekterna av Xoterna Breezhaler med effekterna av placebo

(overksam behandling), eller indakaterol eller glykopyrronium ensamt, jämförde den andra studien

Xoterna Breezhaler med flutikason plus salmeterol, en standardbehandling för KOL. I båda studierna

var huvudmåttet på effekt hur mycket Xoterna Breezhaler förbättrade patienternas forcerade

exspiratoriska volym (FEV

, den största volym luft som en person kan andas ut på en sekund) efter 26

veckors behandling.

Den första studien visade att behandling med Xoterna Breezhaler var effektivare än placebo och ökade

med i genomsnitt 200 ml mer. Xoterna Breezhaler ökade också FEV

med 70 ml mer än

indakaterol ensamt och 90 ml mer än glykopyrronium ensamt. I den andra studien ökade FEV

genomsnitt 140 ml mer med Xoterna Breezhaler än med behandling med flutikason och salmeterol.

I en tredje studie undersöktes effekterna av Xoterna Breezhaler på antalet exacerbationer (attacker)

som patienter upplevde under 64 veckors behandling jämfört med behandling med glykopyrronium

eller tiotropium (andra behandlingar för KOL). Minskningen av antalet exacerbationer var 10 till

12 procent högre med Xoterna Breezhaler än med tiotropium och glykopyrronium.

Vilka är riskerna med Xoterna Breezhaler?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Xoterna Breezhaler (kan uppträda hos fler än 1 av 10

personer) är övre luftvägsinfektioner (förkylningar).

En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Xoterna Breezhaler finns i

bipacksedeln.

Varför har Xoterna Breezhaler godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Xoterna Breezhaler är större än riskerna

och rekommenderade att Xoterna Breezhaler skulle godkännas för försäljning i EU. Effekterna av

Xoterna Breezhaler vid användning för att lindra symtomen på KOL var kliniskt meningsfulla. Det var

dock CHMP:s uppfattning att dess effekter i form av minskat antal exacerbationer var alltför små för

att kunna rekommendera dess användning för att reducera exacerbationer. Vad gäller dess säkerhet är

Xoterna Breezhaler

EMA/472762/2013

Sida 2/3

Xoterna Breezhaler jämförbart med indakaterol och glykopyrronium tagna som separata läkemedel. De

biverkningar som setts i studierna var i allmänhet lindriga och ansågs hanterbara.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xoterna

Breezhaler?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Xoterna Breezhaler används så säkert som

möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och

bipacksedeln för Xoterna Breezhaler. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal

och patienter ska vidta.

Mer information om Xoterna Breezhaler

Den 19 september 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av

Xoterna Breezhaler som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Mer information om behandling med Xoterna Breezhaler finns i

bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning aktualiserades senast 09-2013.

Xoterna Breezhaler

EMA/472762/2013

Sida 3/3

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen