Vipidia

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kinorwe

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

alogliptin

Inapatikana kutoka:

Takeda Pharma A/S

ATC kanuni:

A10BH04

INN (Jina la Kimataifa):

alogliptin benzoate

Kundi la matibabu:

Drugs used in diabetes, Dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors

Eneo la matibabu:

Diabetes Mellitus, type 2

Matibabu dalili:

Vipidia er angitt i voksne over 18 år og eldre med type 2 diabetes mellitus å forbedre glykemisk kontroll i kombinasjon med andre glukose senke legemidler inkludert insulin, når disse, sammen med kosthold og mosjon, ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll (se avsnittene 4. 4, 4. 5 og 5. 1 for tilgjengelige data på forskjellige kombinasjoner).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 10

Idhini hali ya:

autorisert

Idhini ya tarehe:

2013-09-18

Taarifa za kipeperushi

35
B. PAKNINGSVEDLEGG
36
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
VIPIDIA 25 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
VIPIDIA 12,5 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
VIPIDIA 6,25 MG FILMDRASJERTE TABLETTER_ _
alogliptin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Vipidia er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Vipidia
3.
Hvordan du bruker Vipidia
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Vipidia
6.
Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
1.
HVA VIPIDIA ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Vipidia inneholder virkestoffet alogliptin som tilhører en gruppe
legemidler som kalles
DPP-4-hemmere (dipeptidylpeptidase-4-hemmere) som er orale
antidiabetika. Det brukes til å senke
blodsukkernivåer hos voksne med diabetes type 2. Diabetes type 2
kalles også ikke-insulinavhengig
diabetes mellitus eller NIDDM.
Vipidia virker ved å øke nivået av insulin i kroppen etter et
måltid samt redusere mengden av sukker i
kroppen. Det må tas sammen med andre antidiabetiske legemidler som
legen din foreskriver, for
eksempel sulfonylurea (f.eks. glipizid, tolbutamid, glibenklamid),
metformin og/eller
tiazolidindionpreparater (f.eks. pioglitazon) og metformin og/eller
insulin.
Vipidia tas når blodsukkeret ikke kan kontrolleres tilstrekkelig med
diett, trening og ett eller flere av
disse andre orale antidiabetiske legemidlene. Det er viktig at du
fortsetter å ta de antidiabetika som er
foreskrevet, og følger råd om kosth

Tabia za bidhaa

1
_ _
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
_ _
Vipidia 6,25 mg filmdrasjerte tabletter
Vipidia 12,5 mg filmdrasjerte tabletter
Vipidia 25 mg filmdrasjerte tabletter
_ _
_ _
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Vipidia 6,25 mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneholder alogliptinbenzoat tilsvarende 6,25 mg
alogliptin.
Vipidia 12,5 mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneholder alogliptinbenzoat tilsvarende 12,5 mg
alogliptin
Vipidia 25 mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneholder alogliptinbenzoat tilsvarende 25 mg alogliptin
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett (tablett).
Vipidia 6,25 mg filmdrasjerte tabletter
Lys rosa, ovale (ca. 9,1 mm lange og 5,1 mm brede), bikonvekse,
filmdrasjerte tabletter med "TAK"
og "ALG-6.25" trykt i grå trykkfarge på den ene siden.
Vipidia 12,5 mg filmdrasjerte tabletter
Gule, ovale (ca. 9,1 mm lange og 5,1 mm brede), bikonvekse,
filmdrasjerte tabletter med "TAK" og
"ALG-12.5" trykt i grå trykkfarge på den ene siden.
Vipidia 25 mg filmdrasjerte tabletter
Lys røde, ovale (ca. 9,1 mm lange og 5,1 mm brede), bikonvekse,
filmdrasjerte tabletter med "TAK" og
"ALG-25" trykt i grå trykkfarge på den ene siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Vipidia er indisert hos voksne over 18 år med diabetes mellitus type
2, for å forbedre glykemisk
kontroll i kombinasjon med andre glukosereduserende legemidler,
inkludert insulin, når disse sammen
med kosthold og mosjon ikke gir adekvat glykemisk kontroll (se pkt.
4,4, 4,5 og 5,1 for tilgjengelige
data om ulike kombinasjoner).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
_ _
Dosering
For de forskjellige doseregimene, er Vipidia tilgjengelig i styrkene
25 mg, 12,5 mg og 6,25 mg
filmdrasjerte tabletter.
3
_Voksne (≥ 18 år) _
Den anbefalte dosen av alogliptin er én tablett á 25 mg én gang
daglig som tilleggsbehandling til
metformin, et tiazolidindionpreparat, et sulfonylureapreparat eller
insulin, eller som trippelbehandling
med metformin og et tiazolid