Solymbic

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
07-04-2017

Viambatanisho vya kazi:

adalimumab

Inapatikana kutoka:

Amgen Europe B.V.

ATC kanuni:

L04AB04

INN (Jina la Kimataifa):

adalimumab

Kundi la matibabu:

Immunosupressandid

Eneo la matibabu:

Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative; Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid

Matibabu dalili:

Palun vaadake jaotist 4. Tooteteabe omaduste kokkuvõtte 1. osa tooteinfo dokumendis.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 2

Idhini hali ya:

Endassetõmbunud

Idhini ya tarehe:

2017-03-22

Taarifa za kipeperushi

                                58
B. PAKENDI INFOLEHT
59
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
SOLYMBIC 20 MG SÜSTELAHUS SÜSTLIS
SOLYMBIC 40 MG SÜSTELAHUS SÜSTLIS
adalimumab
_(adalimumabum)_
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi
kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Arst annab teile patsiendi hoiatuskaardi, mis sisaldab tähtsat
ohutusalast informatsiooni, millest
peate teadlik olema enne SOLYMBIC’uga ravi alustamist ja
SOLYMBIC’uga ravi ajal. Kandke
patsiendi hoiatuskaarti endaga kaasas.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud (vt lõik 4).
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on SOLYMBIC ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne SOLYMBIC’u kasutamist
3.
Kuidas SOLYMBIC’ut kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas SOLYMBIC’ut säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON SOLYMBIC JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
SOLYMBIC sisaldab toimeainena adalimumabi, mis on selektiivne
immunosupressiivne aine.
SOLYMBIC on ette nähtud reumatoidartriidi, 6...17-aastaste laste
entesiidiga seotud artriidi,
anküloseeriva spondüliidi, radiograafilise anküloseeriva
spondüliidi leiuta aksiaalse spondüloartriidi,
psoriaatilise artriidi, psoriaasi, mädase higinäärmepõletiku,
laste psoriaasi (patsiendid kehakaaluga kas
23...28 kg või 47 kg ja enam), laste ja täiskasvanute Crohni tõve,
haavandilise koliidi ja silma tagaosas
esineva mitteinfektsioosse soonkestapõletiku rav
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SOLYMBIC 20 mg süstelahus süstlis.
SOLYMBIC 40 mg süstelahus süstlis.
SOLYMBIC 40 mg süstelahus pen-süstlis.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
SOLYMBIC 20 mg süstelahus süstlis
Üks üheannuseline süstel sisaldab 20 mg adalimumabi
_(adalimumabum)_
0,4 ml (50 mg/ml) lahuses.
SOLYMBIC 40 mg süstelahus süstlis
Üks üheannuseline süstel sisaldab 40 mg adalimumabi
_(adalimumabum) _
0,8 ml (50 mg/ml) lahuses.
SOLYMBIC 40 mg süstelahus pen-süstlis
Üks üheannuseline pen-süstel sisaldab 40 mg adalimumabi
_(adalimumabum)_
0,8 ml (50 mg/ml) lahuses.
Adalimumab on rekombinantne inimese monoklonaalne antikeha, mis on
toodetud hiina hamstri
munasarjarakkudes.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
SOLYMBIC 20 mg süstelahus süstlis
SOLYMBIC 40 mg süstelahus süstlis
Süstelahus.
SOLYMBIC 40 mg süstelahus pen-süstlis (SureClick)
Süstelahus.
Selge ja värvitu kuni kergelt kollane lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Reumatoidartriit
SOLYMBIC kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud:
•
mõõduka kuni raske ägeda reumatoidartriidi raviks täiskasvanud
patsientidel, kui haigust
modifitseerivate antireumaatiliste ravimite (sh metotreksaadi) toime
ei ole piisav.
•
raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks
täiskasvanutel, keda ei ole eelnevalt
metotreksaadiga ravitud.
SOLYMBIC’ut võib monoravimina kasutada juhul, kui metotreksaat ei
ole talutav või kui ravi
jätkamine metotreksaadiga on sobimatu.
3
SOLYMBIC kombinatsioonis metotreksaadiga aeglustab liigeskahjustuse
progresseerumist (mõõdetuna
röntgenoloogilise leiu alusel) ja parandab liigeste toimivust.
Juveniilne idiopaatiline artriit
_ _
_Entesiidiga seotud artriit _
SOLYMBIC on nä
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi adalimumab

adalimumab

ATC kanuni L04AB04

L04AB04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Amgen Europe B.V.

Amgen Europe B.V.

INN (Jina la Kimataifa) adalimumab

adalimumab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 07-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 07-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 07-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 07-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 07-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 07-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 07-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 07-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 07-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 07-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 07-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 07-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 07-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 07-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 07-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 07-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 07-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 07-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 07-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 07-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 07-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 10-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 10-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 07-04-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Solymbic adalimumab

Solymbic adalimumab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Solymbic