Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
adalimumab
Amgen Europe B.V.
L04AB04
adalimumab
Immunosupressandid
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative; Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid
Palun vaadake jaotist 4. Tooteteabe omaduste kokkuvõtte 1. osa tooteinfo dokumendis.
Revision: 2
Endassetõmbunud
2017-03-22
58 B. PAKENDI INFOLEHT 59 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE SOLYMBIC 20 MG SÜSTELAHUS SÜSTLIS SOLYMBIC 40 MG SÜSTELAHUS SÜSTLIS adalimumab _(adalimumabum)_ Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Arst annab teile patsiendi hoiatuskaardi, mis sisaldab tähtsat ohutusalast informatsiooni, millest peate teadlik olema enne SOLYMBIC’uga ravi alustamist ja SOLYMBIC’uga ravi ajal. Kandke patsiendi hoiatuskaarti endaga kaasas. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud (vt lõik 4). INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on SOLYMBIC ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne SOLYMBIC’u kasutamist 3. Kuidas SOLYMBIC’ut kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas SOLYMBIC’ut säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON SOLYMBIC JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE SOLYMBIC sisaldab toimeainena adalimumabi, mis on selektiivne immunosupressiivne aine. SOLYMBIC on ette nähtud reumatoidartriidi, 6...17-aastaste laste entesiidiga seotud artriidi, anküloseeriva spondüliidi, radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalse spondüloartriidi, psoriaatilise artriidi, psoriaasi, mädase higinäärmepõletiku, laste psoriaasi (patsiendid kehakaaluga kas 23...28 kg või 47 kg ja enam), laste ja täiskasvanute Crohni tõve, haavandilise koliidi ja silma tagaosas esineva mitteinfektsioosse soonkestapõletiku rav Прочетете целия документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS SOLYMBIC 20 mg süstelahus süstlis. SOLYMBIC 40 mg süstelahus süstlis. SOLYMBIC 40 mg süstelahus pen-süstlis. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS SOLYMBIC 20 mg süstelahus süstlis Üks üheannuseline süstel sisaldab 20 mg adalimumabi _(adalimumabum)_ 0,4 ml (50 mg/ml) lahuses. SOLYMBIC 40 mg süstelahus süstlis Üks üheannuseline süstel sisaldab 40 mg adalimumabi _(adalimumabum) _ 0,8 ml (50 mg/ml) lahuses. SOLYMBIC 40 mg süstelahus pen-süstlis Üks üheannuseline pen-süstel sisaldab 40 mg adalimumabi _(adalimumabum)_ 0,8 ml (50 mg/ml) lahuses. Adalimumab on rekombinantne inimese monoklonaalne antikeha, mis on toodetud hiina hamstri munasarjarakkudes. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM SOLYMBIC 20 mg süstelahus süstlis SOLYMBIC 40 mg süstelahus süstlis Süstelahus. SOLYMBIC 40 mg süstelahus pen-süstlis (SureClick) Süstelahus. Selge ja värvitu kuni kergelt kollane lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Reumatoidartriit SOLYMBIC kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud: • mõõduka kuni raske ägeda reumatoidartriidi raviks täiskasvanud patsientidel, kui haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimite (sh metotreksaadi) toime ei ole piisav. • raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel, keda ei ole eelnevalt metotreksaadiga ravitud. SOLYMBIC’ut võib monoravimina kasutada juhul, kui metotreksaat ei ole talutav või kui ravi jätkamine metotreksaadiga on sobimatu. 3 SOLYMBIC kombinatsioonis metotreksaadiga aeglustab liigeskahjustuse progresseerumist (mõõdetuna röntgenoloogilise leiu alusel) ja parandab liigeste toimivust. Juveniilne idiopaatiline artriit _ _ _Entesiidiga seotud artriit _ SOLYMBIC on nä Прочетете целия документ