Skilarence

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kidenmaki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
27-09-2017

Viambatanisho vya kazi:

dimethylfumarat

Inapatikana kutoka:

Almirall S.A

ATC kanuni:

L04AX07

INN (Jina la Kimataifa):

dimethyl fumarate

Kundi la matibabu:

immunosuppressiva

Eneo la matibabu:

Psoriasis

Matibabu dalili:

Skilarence er indiceret til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos voksne brug for systemisk medicinsk terapi.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 11

Idhini hali ya:

autoriseret

Idhini ya tarehe:

2017-06-23

Taarifa za kipeperushi

                                28
B. INDLÆGSSEDDEL
29
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
SKILARENCE 30 MG ENTEROTABLETTER
dimethylfumarat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Skilarence
3.
Sådan skal du tage Skilarence
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER SKILARENCE
Skilarence er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof
dimethylfumarat. Dimethylfumarat virker
på celler i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar). Det ændrer
immunsystemets aktivitet ved at
reducere produktionen af visse stoffer, der bidrager til at forårsage
psoriasis.
HVAD BRUGES SKILARENCE TIL
Skilarence-tabletter bruges til at behandle moderat til svær plaque
psoriasis hos voksne. Psoriasis er en
sygdom, der forårsager fortykkede, betændte, røde områder på
huden, ofte dækket af sølvfarvede skæl.
Respons på Skilarence ses generelt allerede i uge 3, og forbedres
over tid. Erfaringer med relaterede
produkter, som indeholder dimethylfumarat, viser behandlingsmæssige
fordele i op til mindst
24 måneder.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE SKILARENCE
TAG IKKE SKILARENCE
-
hvis du er allergisk over for dimethylfumarat eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette
lægemiddel (angivet i punkt 6)
-
hvis du har alvorlige problemer med din mave eller tarme
-
hvis du har alvorlige lever- eller
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Skilarence 30 mg enterotabletter
Skilarence 120 mg enterotabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Skilarence 30 mg enterotabletter
Hver enterotablet indeholder 30 mg dimethylfumarat.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _
Hver enterotablet indeholder 34,2 mg laktose (som monohydrat).
Skilarence 120 mg enterotabletter
Hver enterotablet indeholder 120 mg dimethylfumarat.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _
Hver enterotablet indeholder 136,8 mg laktose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Enterotablet.
Skilarence 30 mg enterotabletter
Hvid, filmovertrukket, rund, bikonveks tablet med en diameter på
cirka 6,8 mm.
Skilarence 120 mg enterotabletter
Blå, filmovertrukket, rund, bikonveks tablet med en diameter på
cirka 11,6 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Skilarence er indiceret til behandling af moderat til svær plaque
psoriasis hos voksne med behov for
systemisk lægemiddelbehandling.
_ _
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Skilarence er beregnet til brug under vejledning og opsyn af en læge,
som har erfaring med
diagnosticering og behandling af psoriasis.
Dosering
For at forbedre tolerancen over for Skilarence anbefales det at
begynde behandlingen med en lav
startdosis med efterfølgende gradvise stigninger. Den første uge
tages en dosis på 30 mg én gang
dagligt (1 tablet om aftenen). Den anden uge tages en dosis på 30 mg
to gange dagligt (1 tablet om
morgenen og 1 tablet om aftenen). I tredje uge tages en dosis på 30
mg tre gange dagligt (1 tablet om
morgenen, 1 ved middagstid og 1 om aftenen). Fra fjerde uge ændres
behandlingen til blot 1 tablet
med en dosis på 120 mg om aftenen. Denne dosis øges herefter med én
tablet med en dosis på 120 mg
3
om ugen på forskellige tidspunkter på dagen i de efterfølgende 5
uger som vist i nedenstående tabel.
Den maksimalt tilladte daglige dosis er 720 mg (seks 120
mg-tabletter).
UGE
ANTAL TABLETT
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi dimethylfumarat

dimethylfumarat

ATC kanuni L04AX07

L04AX07

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Almirall S.A

Almirall S.A

INN (Jina la Kimataifa) dimethyl fumarate

dimethyl fumarate

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 27-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 27-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 27-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 27-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 27-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 27-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 27-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 27-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 27-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 27-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 27-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 27-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 27-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 27-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 27-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 27-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 27-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 27-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 27-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 27-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 27-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 27-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 27-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 27-09-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Skilarence dimethylfumarat fumarate

Skilarence dimethylfumarat fumarate

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Skilarence