Skilarence

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

dimethylfumarat

Saadav alates:

Almirall S.A

ATC kood:

L04AX07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

dimethyl fumarate

Terapeutiline rühm:

immunosuppressiva

Terapeutiline ala:

Psoriasis

Näidustused:

Skilarence er indiceret til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos voksne brug for systemisk medicinsk terapi.

Toote kokkuvõte:

Revision: 11

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2017-06-23

Infovoldik

28
B. INDLÆGSSEDDEL
29
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
SKILARENCE 30 MG ENTEROTABLETTER
dimethylfumarat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Skilarence
3.
Sådan skal du tage Skilarence
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER SKILARENCE
Skilarence er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof
dimethylfumarat. Dimethylfumarat virker
på celler i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar). Det ændrer
immunsystemets aktivitet ved at
reducere produktionen af visse stoffer, der bidrager til at forårsage
psoriasis.
HVAD BRUGES SKILARENCE TIL
Skilarence-tabletter bruges til at behandle moderat til svær plaque
psoriasis hos voksne. Psoriasis er en
sygdom, der forårsager fortykkede, betændte, røde områder på
huden, ofte dækket af sølvfarvede skæl.
Respons på Skilarence ses generelt allerede i uge 3, og forbedres
over tid. Erfaringer med relaterede
produkter, som indeholder dimethylfumarat, viser behandlingsmæssige
fordele i op til mindst
24 måneder.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE SKILARENCE
TAG IKKE SKILARENCE
-
hvis du er allergisk over for dimethylfumarat eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette
lægemiddel (angivet i punkt 6)
-
hvis du har alvorlige problemer med din mave eller tarme
-
hvis du har alvorlige lever- eller

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Skilarence 30 mg enterotabletter
Skilarence 120 mg enterotabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Skilarence 30 mg enterotabletter
Hver enterotablet indeholder 30 mg dimethylfumarat.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _
Hver enterotablet indeholder 34,2 mg laktose (som monohydrat).
Skilarence 120 mg enterotabletter
Hver enterotablet indeholder 120 mg dimethylfumarat.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _
Hver enterotablet indeholder 136,8 mg laktose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Enterotablet.
Skilarence 30 mg enterotabletter
Hvid, filmovertrukket, rund, bikonveks tablet med en diameter på
cirka 6,8 mm.
Skilarence 120 mg enterotabletter
Blå, filmovertrukket, rund, bikonveks tablet med en diameter på
cirka 11,6 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Skilarence er indiceret til behandling af moderat til svær plaque
psoriasis hos voksne med behov for
systemisk lægemiddelbehandling.
_ _
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Skilarence er beregnet til brug under vejledning og opsyn af en læge,
som har erfaring med
diagnosticering og behandling af psoriasis.
Dosering
For at forbedre tolerancen over for Skilarence anbefales det at
begynde behandlingen med en lav
startdosis med efterfølgende gradvise stigninger. Den første uge
tages en dosis på 30 mg én gang
dagligt (1 tablet om aftenen). Den anden uge tages en dosis på 30 mg
to gange dagligt (1 tablet om
morgenen og 1 tablet om aftenen). I tredje uge tages en dosis på 30
mg tre gange dagligt (1 tablet om
morgenen, 1 ved middagstid og 1 om aftenen). Fra fjerde uge ændres
behandlingen til blot 1 tablet
med en dosis på 120 mg om aftenen. Denne dosis øges herefter med én
tablet med en dosis på 120 mg
3
om ugen på forskellige tidspunkter på dagen i de efterfølgende 5
uger som vist i nedenstående tabel.
Den maksimalt tilladte daglige dosis er 720 mg (seks 120
mg-tabletter).
UGE
ANTAL TABLETT