国家: 欧盟
语言: 丹麦文
来源: EMA (European Medicines Agency)
dimethylfumarat
Almirall S.A
L04AX07
dimethyl fumarate
immunosuppressiva
Psoriasis
Skilarence er indiceret til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos voksne brug for systemisk medicinsk terapi.
Revision: 11
autoriseret
2017-06-23
28 B. INDLÆGSSEDDEL 29 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN SKILARENCE 30 MG ENTEROTABLETTER dimethylfumarat LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Skilarence 3. Sådan skal du tage Skilarence 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD ER SKILARENCE Skilarence er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof dimethylfumarat. Dimethylfumarat virker på celler i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar). Det ændrer immunsystemets aktivitet ved at reducere produktionen af visse stoffer, der bidrager til at forårsage psoriasis. HVAD BRUGES SKILARENCE TIL Skilarence-tabletter bruges til at behandle moderat til svær plaque psoriasis hos voksne. Psoriasis er en sygdom, der forårsager fortykkede, betændte, røde områder på huden, ofte dækket af sølvfarvede skæl. Respons på Skilarence ses generelt allerede i uge 3, og forbedres over tid. Erfaringer med relaterede produkter, som indeholder dimethylfumarat, viser behandlingsmæssige fordele i op til mindst 24 måneder. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE SKILARENCE TAG IKKE SKILARENCE - hvis du er allergisk over for dimethylfumarat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6) - hvis du har alvorlige problemer med din mave eller tarme - hvis du har alvorlige lever- eller 阅读完整的文件
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Skilarence 30 mg enterotabletter Skilarence 120 mg enterotabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Skilarence 30 mg enterotabletter Hver enterotablet indeholder 30 mg dimethylfumarat. _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _ Hver enterotablet indeholder 34,2 mg laktose (som monohydrat). Skilarence 120 mg enterotabletter Hver enterotablet indeholder 120 mg dimethylfumarat. _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _ Hver enterotablet indeholder 136,8 mg laktose (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Enterotablet. Skilarence 30 mg enterotabletter Hvid, filmovertrukket, rund, bikonveks tablet med en diameter på cirka 6,8 mm. Skilarence 120 mg enterotabletter Blå, filmovertrukket, rund, bikonveks tablet med en diameter på cirka 11,6 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Skilarence er indiceret til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos voksne med behov for systemisk lægemiddelbehandling. _ _ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Skilarence er beregnet til brug under vejledning og opsyn af en læge, som har erfaring med diagnosticering og behandling af psoriasis. Dosering For at forbedre tolerancen over for Skilarence anbefales det at begynde behandlingen med en lav startdosis med efterfølgende gradvise stigninger. Den første uge tages en dosis på 30 mg én gang dagligt (1 tablet om aftenen). Den anden uge tages en dosis på 30 mg to gange dagligt (1 tablet om morgenen og 1 tablet om aftenen). I tredje uge tages en dosis på 30 mg tre gange dagligt (1 tablet om morgenen, 1 ved middagstid og 1 om aftenen). Fra fjerde uge ændres behandlingen til blot 1 tablet med en dosis på 120 mg om aftenen. Denne dosis øges herefter med én tablet med en dosis på 120 mg 3 om ugen på forskellige tidspunkter på dagen i de efterfølgende 5 uger som vist i nedenstående tabel. Den maksimalt tilladte daglige dosis er 720 mg (seks 120 mg-tabletter). UGE ANTAL TABLETT 阅读完整的文件