Pioglitazone Teva
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kilithuania
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
04-05-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
04-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
04-05-2023
Viambatanisho vya kazi:
pioglitazono hidrochloridas
Inapatikana kutoka:
Teva B.V.
ATC kanuni:
A10BG03
INN (Jina la Kimataifa):
pioglitazone
Kundi la matibabu:
Virškinimo traktas ir metabolizmas
Eneo la matibabu:
Cukrinis diabetas, 2 tipas
Matibabu dalili:
Pioglitazone yra nurodyta, gydant 2 tipo cukriniu diabetu:kaip monotherapy - suaugusių pacientų (ypač antsvorio pacientams) nepakankamai kontroliuojama dieta ir mankšta kam metforminas netinka dėl kontraindikacijų ar intoleranceas dual žodžiu terapijos derinys - metforminas, suaugusių pacientų (ypač antsvorio pacientams) nepakankamai glycaemic kontrolės nepaisant maksimaliai toleruojama dozė monotherapy su metforminas - sulfonilkarbamido dariniai, tik suaugusiems pacientams, kurie rodo, nepakantumas metforminas arba kuriam metforminas yra kontraindikuotinas, nepakankamai glycaemic kontrolės nepaisant maksimaliai toleruojama dozė monotherapy su sulphonylureaas triple žodžiu terapijos derinys - metforminas ir sulfonilkarbamido dariniai, suaugusiųjų pacientų (ypač antsvorio pacientams) nepakankamai glycaemic kontrolės nepaisant dual žodžiu terapija. Pioglitazone taip pat nurodė, kartu su insulinui, 2 tipo cukrinis diabetas suaugusiems pacientams su nepakankama glycaemic kontroliuoti insulino kam metforminas netinka dėl kontraindikacijų ar netolerancija. Inicijavus terapija su pioglitazone, pacientai turėtų būti peržiūrimas po 3 iki 6 mėnesių, kad įvertint atsaką į gydymą e. sumažinus HbA1c). Pacientams, kurie nesugeba parodyti tinkamą atsaką, pioglitazone turėtų būti nutrauktas. Atsižvelgiant į galimą riziką, ilgai terapija, prescribers turėtų patvirtinti ne vėliau eiliniai nuomonių, kad naudos pioglitazone yra išlaikoma.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 12
Idhini hali ya:
Panaikintas
Idhini ya tarehe:
2012-03-26
Taarifa za kipeperushi
30
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
31
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
PIOGLITAZONE TEVA 15 MG TABLETĖS
PIOGLITAZONE TEVA 30 MG TABLETĖS
PIOGLITAZONE TEVA 45 MG TABLETĖS
Pioglitazonas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
LAPELIO TURINYS:
1.
Kas yra Pioglitazone Teva ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Pioglitazone Teva
3.
Kaip vartoti Pioglitazone Teva
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Pioglitazone Teva
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA PIOGLITAZONE TEVA
IR KAM JIS VARTOJAMAS
Pioglitazone Teva sudėtyje yra pioglitazono. Tai yra vaistas nuo
diabeto, vartojamas suaugusiųjų 2-
ojo tipo (nuo insulino nepriklausomam) cukriniam diabetui gydyti, kai
metforminas netinka arba nėra
pakankamai veiksmingas. Šio tipo diabetu paprastai suserga suaugę
žmonės.
Sergantiesiems 2-ojo tipo diabetu Pioglitazone Teva padeda reguliuoti
gliukozės kiekį kraujyje,
skatindamos organizmą geriau panaudoti jo gaminamą insuliną.
Pradėjus jį vartoti, po 3-6 mėnesių
Jūsų gydytojas patikrins, ar Pioglitazone Teva veikia.
Galima gydytis vien Pioglitazone Teva pacientams, kurių negalima
gydyti metforminu, ir kurių
cukraus kiekis kraujyje nepakankamai kontroliuojamas dieta ir
fiziniais pratimais arba gali būti
vartojamas kartu su kitais vaistais (pvz., metforminu,
sulfonilkarbamidu ar insulinu), kurie
nepakankamai veiksmingai kontroliuoja cukraus kiekį kraujyje..
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT P
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Pioglitazone Teva 15 mg tabletės
Pioglitazone Teva 30 mg tabletės
Pioglitazone Teva 45 mg tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Pioglitazone Teva 15 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 15 mg pioglitazono (hidrochlorido
pavidalu).
Pioglitazone Teva 30 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 30 mg pioglitazono (hidrochlorido
pavidalu).
Pioglitazone Teva 45 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 45 mg pioglitazono (hidrochlorido
pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tabletė
Pioglitazone Teva 15 mg tabletės
Tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, išgaubtos, vienoje
pusėje yra užrašytas skaičius „15“,
kitoje pusėje „TEVA“.
Pioglitazone Teva 30 mg tabletės
Tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, išgaubtos, vienoje
pusėje yra užrašytas skaičius „30“,
kitoje pusėje „TEVA“.
Pioglitazone Teva 45 mg tabletės
Tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, išgaubtos, vienoje
pusėje yra užrašytas skaičius „45“,
kitoje pusėje „TEVA“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Kaip nurodyta žemiau, pioglitazonas yra antro ar trečio pasirinkimo
vaistas gydant II tipo cukrinį
diabetą :
MONOTERAPIJA
−
suaugusių pacientų (ypač turinčių antsvorio) tuo atveju, jeigu
gydymas dieta ir fiziniais
pratimais yra nepakankamai veiksmingas ir jeigu dėl kontraindikacijų
ar netoleravimo jų
negalima gydyti metforminu
TERAPIJA DVIEM GERIAMAISIAIS PREPARATAIS,
t. y. kartu su
−
metforminu, suaugusių pacientų (ypač turinčių antsvorio) tuo
atveju, jeigu gydymo vien
didžiausia toleruojama metformino doze metu gliukozės kiekis
kraujyje kontroliuojamas
nepakankamai
−
sulfonilkarbamidu, tik tų suaugusių pacientų, kurie netoleruoja
metformino arba kuriems yra jo
vartojimo kontraindikacijų, tuo atveju, jeigu monoterapijos
didžiausia sulfonilkarbamido doze
metu gli
Soma hati kamili
