Nuwiq
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiaisilandi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
07-11-2022
Tabia za bidhaa
(SPC)
07-11-2022
Viambatanisho vya kazi:
simoctocog alfa
Inapatikana kutoka:
Octapharma AB
ATC kanuni:
B02BD02
INN (Jina la Kimataifa):
simoctocog alfa
Kundi la matibabu:
Blóðstorkunarþættir
Eneo la matibabu:
Hemophilia A
Matibabu dalili:
Meðferð og fyrirbyggjandi blæðingar hjá sjúklingum með dreyrasýki A (meðfæddan storkuþætti VIII skortur). Nuwiq getur verið notað fyrir öllum aldri tekur.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 13
Idhini hali ya:
Leyfilegt
Idhini ya tarehe:
2014-07-22
Taarifa za kipeperushi
46
B. FYLGISEÐILL
47
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
NUWIQ 250 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
NUWIQ 500 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
NUWIQ 1000 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
NUWIQ 1500 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
NUWIQ 2000 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
NUWIQ 2500 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
NUWIQ 3000 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
NUWIQ 4000 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
simoctocog alfa (raðbrigðastorkuþáttur VIII úr mönnum)
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Nuwiq og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Nuwiq
3.
Hvernig nota á Nuwiq
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Nuwiq
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM NUWIQ OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Nuwiq inniheldur virka innihaldsefnið raðbrigðastorkuþátt VIII
úr mönnum (simoctocog alfa).
Storkuþáttur VIII er nauðsynlegur til að blóðið myndi kekki og
blæðing stöðvist. Hjá sjúklingum með
dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII) vantar
storkuþátt VIII eða þá að hann starfar ekki
eðlilega.
Nuwiq kemur í staðinn fyrir storkuþátt VIII sem vantar og er
notað til að meðhöndla og fyrirbyggja
blæðingar hjá sjúklingum með dreyrasýki A og má nota í öllum
aldurshópum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA NUWIQ
EKKI MÁ NOTA NUWIQ
•
ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Nuwiq 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Nuwiq 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Nuwiq 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Nuwiq 1500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Nuwiq 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Nuwiq 2500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Nuwiq 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Nuwiq 4000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Nuwiq 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Hvert hettuglas inniheldur 250 tilgreindar a.e. af storkuþætti VIII
úr mönnum (rDNA), simoctocog
alfa.
Eftir blöndun inniheldur Nuwiq 250 a.e. um það bil 100 a.e./ml af
storkuþætti VIII úr mönnum
(rDNA), simoctocog alfa.
Nuwiq 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Hvert hettuglas inniheldur 500 tilgreindar a.e. af storkuþætti VIII
úr mönnum (rDNA), simoctocog
alfa.
Eftir blöndun inniheldur Nuwiq 500 a.e. um það bil 200 a.e./ml af
storkuþætti VIII úr mönnum
(rDNA), simoctocog alfa.
Nuwiq 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Hvert hettuglas inniheldur 1000 tilgreindar a.e. af storkuþætti VIII
úr mönnum (rDNA), simoctocog
alfa.
Eftir blöndun inniheldur Nuwiq 1000 a.e. um það bil 400 a.e./ml af
storkuþætti VIII úr mönnum
(rDNA), simoctocog alfa.
Nuwiq 1500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Hvert hettuglas inniheldur 1500 tilgreindar a.e. af storkuþætti VIII
úr mönnum (rDNA), simoctocog
alfa.
Eftir blöndun inniheldur Nuwiq 1500 a.e. um það bil 600 a.e./ml af
storkuþætti VIII úr mönnum
(rDNA), simoctocog alfa.
Nuwiq 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Hvert hettuglas inniheldur 2000 tilgreindar a.e. af storkuþætti VIII
úr mönnum (rDNA), simoctocog
alfa.
Eftir blöndun inniheldur Nuwiq 2000 a.e. um það bil 800 a.e./ml af
storkuþætti VIII úr mönnum
(rDNA), simoctocog alfa.
Nuwiq 2500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Hvert hettuglas inniheldur 2500 tilgreindar a.e. af storkuþætti VIII
úr mönnum (rDNA), simoctocog
alfa.
Eftir blöndu
Soma hati kamili
