Nuwiq

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)
07-11-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)
07-11-2022

Aktiivinen ainesosa:

simoctocog alfa

Saatavilla:

Octapharma AB

ATC-koodi:

B02BD02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

simoctocog alfa

Terapeuttinen ryhmä:

Blóðstorkunarþættir

Terapeuttinen alue:

Hemophilia A

Käyttöaiheet:

Meðferð og fyrirbyggjandi blæðingar hjá sjúklingum með dreyrasýki A (meðfæddan storkuþætti VIII skortur). Nuwiq getur verið notað fyrir öllum aldri tekur.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2014-07-22

Pakkausseloste

                                46
B. FYLGISEÐILL
47
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
NUWIQ 250 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
NUWIQ 500 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
NUWIQ 1000 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
NUWIQ 1500 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
NUWIQ 2000 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
NUWIQ 2500 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
NUWIQ 3000 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
NUWIQ 4000 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
simoctocog alfa (raðbrigðastorkuþáttur VIII úr mönnum)
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Nuwiq og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Nuwiq
3.
Hvernig nota á Nuwiq
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Nuwiq
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM NUWIQ OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Nuwiq inniheldur virka innihaldsefnið raðbrigðastorkuþátt VIII
úr mönnum (simoctocog alfa).
Storkuþáttur VIII er nauðsynlegur til að blóðið myndi kekki og
blæðing stöðvist. Hjá sjúklingum með
dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII) vantar
storkuþátt VIII eða þá að hann starfar ekki
eðlilega.
Nuwiq kemur í staðinn fyrir storkuþátt VIII sem vantar og er
notað til að meðhöndla og fyrirbyggja
blæðingar hjá sjúklingum með dreyrasýki A og má nota í öllum
aldurshópum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA NUWIQ
EKKI MÁ NOTA NUWIQ
•
ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu
                                
                                Lue koko asiakirja
                                
                            

Valmisteyhteenveto

                                1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Nuwiq 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Nuwiq 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Nuwiq 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Nuwiq 1500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Nuwiq 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Nuwiq 2500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Nuwiq 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Nuwiq 4000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Nuwiq 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Hvert hettuglas inniheldur 250 tilgreindar a.e. af storkuþætti VIII
úr mönnum (rDNA), simoctocog
alfa.
Eftir blöndun inniheldur Nuwiq 250 a.e. um það bil 100 a.e./ml af
storkuþætti VIII úr mönnum
(rDNA), simoctocog alfa.
Nuwiq 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Hvert hettuglas inniheldur 500 tilgreindar a.e. af storkuþætti VIII
úr mönnum (rDNA), simoctocog
alfa.
Eftir blöndun inniheldur Nuwiq 500 a.e. um það bil 200 a.e./ml af
storkuþætti VIII úr mönnum
(rDNA), simoctocog alfa.
Nuwiq 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Hvert hettuglas inniheldur 1000 tilgreindar a.e. af storkuþætti VIII
úr mönnum (rDNA), simoctocog
alfa.
Eftir blöndun inniheldur Nuwiq 1000 a.e. um það bil 400 a.e./ml af
storkuþætti VIII úr mönnum
(rDNA), simoctocog alfa.
Nuwiq 1500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Hvert hettuglas inniheldur 1500 tilgreindar a.e. af storkuþætti VIII
úr mönnum (rDNA), simoctocog
alfa.
Eftir blöndun inniheldur Nuwiq 1500 a.e. um það bil 600 a.e./ml af
storkuþætti VIII úr mönnum
(rDNA), simoctocog alfa.
Nuwiq 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Hvert hettuglas inniheldur 2000 tilgreindar a.e. af storkuþætti VIII
úr mönnum (rDNA), simoctocog
alfa.
Eftir blöndun inniheldur Nuwiq 2000 a.e. um það bil 800 a.e./ml af
storkuþætti VIII úr mönnum
(rDNA), simoctocog alfa.
Nuwiq 2500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Hvert hettuglas inniheldur 2500 tilgreindar a.e. af storkuþætti VIII
úr mönnum (rDNA), simoctocog
alfa.
Eftir blöndu
                                
                                Lue koko asiakirja
                                
                            

Asiakirjat muilla kielillä

Pakkausseloste Pakkausseloste bulgaria 07-11-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto bulgaria 07-11-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta bulgaria 17-01-2018
Pakkausseloste Pakkausseloste espanja 07-11-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto espanja 07-11-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste tšekki 07-11-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto tšekki 07-11-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste tanska 07-11-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto tanska 07-11-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste saksa 07-11-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto saksa 07-11-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste viro 07-11-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto viro 07-11-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste kreikka 07-11-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto kreikka 07-11-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste englanti 07-11-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto englanti 07-11-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta englanti 17-01-2018
Pakkausseloste Pakkausseloste ranska 07-11-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto ranska 07-11-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste italia 07-11-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto italia 07-11-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste latvia 07-11-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto latvia 07-11-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste liettua 07-11-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto liettua 07-11-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste unkari 07-11-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto unkari 07-11-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste malta 07-11-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto malta 07-11-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste hollanti 07-11-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto hollanti 07-11-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta hollanti 17-01-2018
Pakkausseloste Pakkausseloste puola 07-11-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto puola 07-11-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste portugali 07-11-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto portugali 07-11-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta portugali 17-01-2018
Pakkausseloste Pakkausseloste romania 07-11-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto romania 07-11-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste slovakki 07-11-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto slovakki 07-11-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta slovakki 17-01-2018
Pakkausseloste Pakkausseloste sloveeni 07-11-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto sloveeni 07-11-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta sloveeni 17-01-2018
Pakkausseloste Pakkausseloste suomi 07-11-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto suomi 07-11-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste ruotsi 07-11-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto ruotsi 07-11-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste norja 07-11-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto norja 07-11-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste kroatia 07-11-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto kroatia 07-11-2022

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia