Nonafact

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
18-02-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
18-02-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
18-02-2020

Viambatanisho vya kazi:

ľudský koagulačný faktor IX

Inapatikana kutoka:

Sanquin Plasma Products B.V.

ATC kanuni:

B02BD04

INN (Jina la Kimataifa):

human coagulation factor IX

Kundi la matibabu:

antihemoragiká

Eneo la matibabu:

Hemofília B

Matibabu dalili:

Liečba a profylaxia krvácania u pacientov s hemofíliou B (vrodený nedostatok faktora IX).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

uzavretý

Idhini ya tarehe:

2001-07-03

Taarifa za kipeperushi

                                PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1.
NÁZOV LIEKU
Nonafact 100 IU/ml prášok a rozpúšťadlo na injekč
ný roztok.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Po rozpustení v 5 ml alebo 10 ml vody na injekcie Nonafact obsahuje
100 IU/m
l (500 IU/5 ml alebo
1000 IU/10 ml) ľudského koagulačného faktora IX .
Každá injekčná liekovka o
bsahuje 500 IU alebo 1000 IU ľudského koagulačného faktora IX.
Účinnosť (IU) je určená metódou, ekvivalentnou so skúšobnou
metódou popísanou v Európskom
liekopise. Špecifická aktivita Nonafactu je minimálne 200 IU/mg
bielkoviny.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri č
asť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na inj
ekčný roztok. Biely prášok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Lieč
ba a profylaxia krvácania u pacientov s hemofíliou B (s vrodeným
deficitom faktora IX).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_ _
Dávkovanie
Liečba sa má začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s
liečením hemofílie.
Dávka a trvanie substitučnej liečby sú závislé na závažnosti
deficitu faktora IX. Ďalšími určujúcimi
faktormi sú miesto a rozsah krvácania a klinický stav pacienta.
Poč
et jednotiek podávaného faktora IX sa vyjadruje v medzinárodných
jednotkách (IU), vztiahnutých
k súčasnému Medzinárodnému štandardu koncentrácie faktora IX,
schválenému Svetovou
zdravotníckou organizáciou (WHO). Plazmatická aktivita faktora IX
sa vyjadruje buď v percentách
(vo vzťahu k normálnej ľudskej plazme) alebo v medzinárodných
jednotkách (vo vzťahu
k medzinárodnému štandardu pre faktor IX v plazme).
Jedna medzinárodná jednotka (IU) aktivity faktora IX sa vzťahuje ku
kvantite faktora IX podľa
Medzinárodn
ého štandardu pre faktory II, VII, IX a X v ľudskej plazme
(schváleného WHO) a blíži sa
kvantite faktora IX v jednom ml normálnej ľudskej plazmy. Výpočet
potrebnej dávky faktora IX je
založený na empirickom poznatku,
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1.
NÁZOV LIEKU
Nonafact 100 IU/ml prášok a rozpúšťadlo na injekč
ný roztok.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Po rozpustení v 5 ml alebo 10 ml vody na injekcie Nonafact obsahuje
100 IU/m
l (500 IU/5 ml alebo
1000 IU/10 ml) ľudského koagulačného faktora IX .
Každá injekčná liekovka o
bsahuje 500 IU alebo 1000 IU ľudského koagulačného faktora IX.
Účinnosť (IU) je určená metódou, ekvivalentnou so skúšobnou
metódou popísanou v Európskom
liekopise. Špecifická aktivita Nonafactu je minimálne 200 IU/mg
bielkoviny.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri č
asť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na inj
ekčný roztok. Biely prášok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Lieč
ba a profylaxia krvácania u pacientov s hemofíliou B (s vrodeným
deficitom faktora IX).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_ _
Dávkovanie
Liečba sa má začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s
liečením hemofílie.
Dávka a trvanie substitučnej liečby sú závislé na závažnosti
deficitu faktora IX. Ďalšími určujúcimi
faktormi sú miesto a rozsah krvácania a klinický stav pacienta.
Poč
et jednotiek podávaného faktora IX sa vyjadruje v medzinárodných
jednotkách (IU), vztiahnutých
k súčasnému Medzinárodnému štandardu koncentrácie faktora IX,
schválenému Svetovou
zdravotníckou organizáciou (WHO). Plazmatická aktivita faktora IX
sa vyjadruje buď v percentách
(vo vzťahu k normálnej ľudskej plazme) alebo v medzinárodných
jednotkách (vo vzťahu
k medzinárodnému štandardu pre faktor IX v plazme).
Jedna medzinárodná jednotka (IU) aktivity faktora IX sa vzťahuje ku
kvantite faktora IX podľa
Medzinárodn
ého štandardu pre faktory II, VII, IX a X v ľudskej plazme
(schváleného WHO) a blíži sa
kvantite faktora IX v jednom ml normálnej ľudskej plazmy. Výpočet
potrebnej dávky faktora IX je
založený na empirickom poznatku,
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi ľudský koagulačný faktor IX

ľudský koagulačný faktor IX

ATC kanuni B02BD04

B02BD04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Sanquin Plasma Products B.V.

Sanquin Plasma Products B.V.

INN (Jina la Kimataifa) human coagulation factor IX

human coagulation factor IX

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 18-02-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 18-02-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 18-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 18-02-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 18-02-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 18-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 18-02-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 18-02-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 18-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 18-02-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 18-02-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 18-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 18-02-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 18-02-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 18-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 18-02-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 18-02-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 18-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 18-02-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 18-02-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 18-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 18-02-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 18-02-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 18-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 18-02-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 18-02-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 18-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 18-02-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 18-02-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 18-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 18-02-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 18-02-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 18-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 18-02-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 18-02-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 18-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 18-02-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 18-02-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 18-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 18-02-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 18-02-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 18-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 18-02-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 18-02-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 18-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 18-02-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 18-02-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 18-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 18-02-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 18-02-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 18-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 18-02-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 18-02-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 18-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 18-02-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 18-02-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 18-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 18-02-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 18-02-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 18-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 18-02-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 18-02-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 18-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 10-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 10-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 10-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 10-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 18-02-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 18-02-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 18-02-2020

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Nonafact ľudský koagulačný faktor human coagulation factor

Nonafact ľudský koagulačný faktor human coagulation factor

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Nonafact