NeoSpect

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
18-11-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
18-11-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
19-11-2010

Viambatanisho vya kazi:

depreotid trifluoroacetat

Inapatikana kutoka:

CIS bio international

ATC kanuni:

V09IA05

INN (Jina la Kimataifa):

depreotide

Kundi la matibabu:

Diagnostični radiofarmacevtiki

Eneo la matibabu:

Radionuklidno slikanje

Matibabu dalili:

To zdravilo je samo za diagnostično uporabo. Za scintigraphic slikanje sum, maligni tumorji, v pljučih po začetnem odkrivanje, incombination s CT ali prsnega koša X-ray, pri bolnikih s samotno pljučne vozliči.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 10

Idhini hali ya:

Umaknjeno

Idhini ya tarehe:

2000-11-29

Taarifa za kipeperushi

                                16
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Po uporabi odstranite kot radioaktivne odpadke.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
CIS bio international
B.P. 32
91192 GIF sur YVETTE cedex
FRANCIJA
12.
ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET
EU/1/00/154/001
1 viala.
EU/1/00/154/002
5vial.
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
17
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
NeoSpect 47 mikrogramov, komplet za pripravo radiofarmaka
Depreotid
Za intravensko uporabo.
2.
POSTOPEK UPORABE
Rekonstituirajte z raztopino natrijevega pertehnetata (
99m
Tc) za injiciranje.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
6.
DRUGI PODATKI
______________________________________________________________________________
Po rekonstituciji označite s signaturo:
99M
TC NEOSPECT
MBq
Ml
ura/datum
99M
TC
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
18
B. NAVODILO ZA UPORABO
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
19
NAVODILO ZA UPORABO
NEOSPECT 47 MIKROGRAMOV. KOMPLET ZA PRIPRAVO RADIOFARMAKA
Depreotid
NATANČNO PREBERITE TO NAVODILO ZA UPORABO. VSEBUJE PODATKE O VAŠEM
ZDRAVILU.
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
•
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo NeoSpect in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo NeoSpect
3.
Kako uporabljati zdravilo Neospect
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila NeoSpect
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO NEOSPECT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
V
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
NeoSpect 47 mikrogramov, komplet za pripravo radiofarmaka
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka viala vsebuje 47 mikrogramov depreotida v obliki depreotidnega
trifluoroacetata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Rekonstituira se z raztopino natrijevega pertehnetata (
99m
Tc) za injiciranje (ni priložena v tem
kompletu).
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Komplet za pripravo radiofarmaka. Bel prašek za raztopino za
injiciranje
_ _
_ _
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo je samo za diagnostične namene.
Za scintigrafsko slikanje suspektnih malignih tumorjev v pljučih po
začetnem odkritju, v kombinaciji z
računalniško tomografijo (CT) ali rentgenskim slikanjem prsnega
koša pri bolnikih s posameznimi
vozliči v pljučih.
4.2.
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo je namenjeno samo za uporabo v bolnišnicah ali v
pooblaščenih enotah za nuklearno
medicino, z osebjem izkušenim za radioizotopsko diagnostično
slikanje.
Navodila za rekonstitucijo, ravnanje in odlaganje so navedena v
poglavju 12.
Po rekonstituciji z raztopino natrijevega pertehnetata(
99m
Tc) za injiciranje, nastane
99m
Tc-depreotid.
99m
Tc-depreotid se daje intravensko v enkratnem odmerku. Za prikladnejšo
injekcijo se raztopino
lahko redči z 0,9% (m/v) raztopino natrijevega klorida za
injiciranje.
Za optimalno tolmačenje slik, je potrebno SPEC slike (računalniška
tomografija emisije posameznih
fotonov) posneti 2 do 4 ure po injekciji
99m
Tc-depreotida.
ODMERJANJE ZA ODRASLE
Priporočeno odmerjanje je približno 47 mikrogramov depreotida (ena
viala) označenega
z 555-740 Mbq tehnecija-99m.
ODMERJANJE ZA STAREJŠE (>65 LET)
Izkušnje iz kliničnih študij kažejo, da prilagajanje odmerka ni
potrebno.
OTROCI
Pri bolnikih mlajših od 18 let, uporabe
99m
Tc-depretoida ne priporočamo, ker za to starostno skupino ni
podatkov.
LEDVIČNA OKVARA
Prilagajanje odmerka ni potrebno. Glejte poglavje 4.4.
Zdravilo 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi depreotid trifluoroacetat

depreotid trifluoroacetat

ATC kanuni V09IA05

V09IA05

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo CIS bio international

CIS bio international

INN (Jina la Kimataifa) depreotide

depreotide

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 18-11-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 18-11-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 19-11-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 18-11-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 18-11-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 19-11-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 18-11-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 18-11-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 19-11-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 18-11-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 18-11-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 19-11-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 18-11-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 18-11-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 19-11-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 18-11-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 18-11-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 19-11-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 18-11-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 18-11-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 19-11-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 18-11-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 18-11-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 19-11-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 18-11-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 18-11-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 19-11-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 18-11-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 18-11-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 19-11-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 18-11-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 18-11-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 19-11-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 18-11-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 18-11-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 19-11-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 18-11-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 18-11-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 19-11-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 18-11-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 18-11-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 19-11-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 18-11-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 18-11-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 19-11-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 18-11-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 18-11-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 19-11-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 18-11-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 18-11-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 19-11-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 18-11-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 18-11-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 19-11-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 18-11-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 18-11-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 19-11-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 18-11-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 18-11-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 19-11-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 18-11-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 18-11-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 19-11-2010

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari NeoSpect depreotid trifluoroacetat depreotide

NeoSpect depreotid trifluoroacetat depreotide

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

NeoSpect