País: Unió Europea
Idioma: eslovè
Font: EMA (European Medicines Agency)
depreotid trifluoroacetat
CIS bio international
V09IA05
depreotide
Diagnostični radiofarmacevtiki
Radionuklidno slikanje
To zdravilo je samo za diagnostično uporabo. Za scintigraphic slikanje sum, maligni tumorji, v pljučih po začetnem odkrivanje, incombination s CT ali prsnega koša X-ray, pri bolnikih s samotno pljučne vozliči.
Revision: 10
Umaknjeno
2000-11-29
16 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Po uporabi odstranite kot radioaktivne odpadke. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM CIS bio international B.P. 32 91192 GIF sur YVETTE cedex FRANCIJA 12. ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET EU/1/00/154/001 1 viala. EU/1/00/154/002 5vial. 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 17 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE NeoSpect 47 mikrogramov, komplet za pripravo radiofarmaka Depreotid Za intravensko uporabo. 2. POSTOPEK UPORABE Rekonstituirajte z raztopino natrijevega pertehnetata ( 99m Tc) za injiciranje. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 6. DRUGI PODATKI ______________________________________________________________________________ Po rekonstituciji označite s signaturo: 99M TC NEOSPECT MBq Ml ura/datum 99M TC Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 18 B. NAVODILO ZA UPORABO Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 19 NAVODILO ZA UPORABO NEOSPECT 47 MIKROGRAMOV. KOMPLET ZA PRIPRAVO RADIOFARMAKA Depreotid NATANČNO PREBERITE TO NAVODILO ZA UPORABO. VSEBUJE PODATKE O VAŠEM ZDRAVILU. • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom. • Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika. NAVODILO VSEBUJE: 1. Kaj je zdravilo NeoSpect in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo NeoSpect 3. Kako uporabljati zdravilo Neospect 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila NeoSpect 6. Dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO NEOSPECT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO V Llegiu el document complet
1 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA NeoSpect 47 mikrogramov, komplet za pripravo radiofarmaka 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka viala vsebuje 47 mikrogramov depreotida v obliki depreotidnega trifluoroacetata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. Rekonstituira se z raztopino natrijevega pertehnetata ( 99m Tc) za injiciranje (ni priložena v tem kompletu). 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Komplet za pripravo radiofarmaka. Bel prašek za raztopino za injiciranje _ _ _ _ 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo je samo za diagnostične namene. Za scintigrafsko slikanje suspektnih malignih tumorjev v pljučih po začetnem odkritju, v kombinaciji z računalniško tomografijo (CT) ali rentgenskim slikanjem prsnega koša pri bolnikih s posameznimi vozliči v pljučih. 4.2. ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo je namenjeno samo za uporabo v bolnišnicah ali v pooblaščenih enotah za nuklearno medicino, z osebjem izkušenim za radioizotopsko diagnostično slikanje. Navodila za rekonstitucijo, ravnanje in odlaganje so navedena v poglavju 12. Po rekonstituciji z raztopino natrijevega pertehnetata( 99m Tc) za injiciranje, nastane 99m Tc-depreotid. 99m Tc-depreotid se daje intravensko v enkratnem odmerku. Za prikladnejšo injekcijo se raztopino lahko redči z 0,9% (m/v) raztopino natrijevega klorida za injiciranje. Za optimalno tolmačenje slik, je potrebno SPEC slike (računalniška tomografija emisije posameznih fotonov) posneti 2 do 4 ure po injekciji 99m Tc-depreotida. ODMERJANJE ZA ODRASLE Priporočeno odmerjanje je približno 47 mikrogramov depreotida (ena viala) označenega z 555-740 Mbq tehnecija-99m. ODMERJANJE ZA STAREJŠE (>65 LET) Izkušnje iz kliničnih študij kažejo, da prilagajanje odmerka ni potrebno. OTROCI Pri bolnikih mlajših od 18 let, uporabe 99m Tc-depretoida ne priporočamo, ker za to starostno skupino ni podatkov. LEDVIČNA OKVARA Prilagajanje odmerka ni potrebno. Glejte poglavje 4.4. Zdravilo Llegiu el document complet