NeoSpect

Nazione: Unione Europea

Lingua: sloveno

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

depreotid trifluoroacetat

Commercializzato da:

CIS bio international

Codice ATC:

V09IA05

INN (Nome Internazionale):

depreotide

Gruppo terapeutico:

Diagnostični radiofarmacevtiki

Area terapeutica:

Radionuklidno slikanje

Indicazioni terapeutiche:

To zdravilo je samo za diagnostično uporabo. Za scintigraphic slikanje sum, maligni tumorji, v pljučih po začetnem odkrivanje, incombination s CT ali prsnega koša X-ray, pri bolnikih s samotno pljučne vozliči.

Dettagli prodotto:

Revision: 10

Stato dell'autorizzazione:

Umaknjeno

Data dell'autorizzazione:

2000-11-29

Foglio illustrativo

16
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Po uporabi odstranite kot radioaktivne odpadke.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
CIS bio international
B.P. 32
91192 GIF sur YVETTE cedex
FRANCIJA
12.
ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET
EU/1/00/154/001
1 viala.
EU/1/00/154/002
5vial.
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
17
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
NeoSpect 47 mikrogramov, komplet za pripravo radiofarmaka
Depreotid
Za intravensko uporabo.
2.
POSTOPEK UPORABE
Rekonstituirajte z raztopino natrijevega pertehnetata (
99m
Tc) za injiciranje.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
6.
DRUGI PODATKI
______________________________________________________________________________
Po rekonstituciji označite s signaturo:
99M
TC NEOSPECT
MBq
Ml
ura/datum
99M
TC
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
18
B. NAVODILO ZA UPORABO
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
19
NAVODILO ZA UPORABO
NEOSPECT 47 MIKROGRAMOV. KOMPLET ZA PRIPRAVO RADIOFARMAKA
Depreotid
NATANČNO PREBERITE TO NAVODILO ZA UPORABO. VSEBUJE PODATKE O VAŠEM
ZDRAVILU.
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
•
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo NeoSpect in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo NeoSpect
3.
Kako uporabljati zdravilo Neospect
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila NeoSpect
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO NEOSPECT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
V

Scheda tecnica

1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
NeoSpect 47 mikrogramov, komplet za pripravo radiofarmaka
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka viala vsebuje 47 mikrogramov depreotida v obliki depreotidnega
trifluoroacetata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Rekonstituira se z raztopino natrijevega pertehnetata (
99m
Tc) za injiciranje (ni priložena v tem
kompletu).
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Komplet za pripravo radiofarmaka. Bel prašek za raztopino za
injiciranje
_ _
_ _
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo je samo za diagnostične namene.
Za scintigrafsko slikanje suspektnih malignih tumorjev v pljučih po
začetnem odkritju, v kombinaciji z
računalniško tomografijo (CT) ali rentgenskim slikanjem prsnega
koša pri bolnikih s posameznimi
vozliči v pljučih.
4.2.
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo je namenjeno samo za uporabo v bolnišnicah ali v
pooblaščenih enotah za nuklearno
medicino, z osebjem izkušenim za radioizotopsko diagnostično
slikanje.
Navodila za rekonstitucijo, ravnanje in odlaganje so navedena v
poglavju 12.
Po rekonstituciji z raztopino natrijevega pertehnetata(
99m
Tc) za injiciranje, nastane
99m
Tc-depreotid.
99m
Tc-depreotid se daje intravensko v enkratnem odmerku. Za prikladnejšo
injekcijo se raztopino
lahko redči z 0,9% (m/v) raztopino natrijevega klorida za
injiciranje.
Za optimalno tolmačenje slik, je potrebno SPEC slike (računalniška
tomografija emisije posameznih
fotonov) posneti 2 do 4 ure po injekciji
99m
Tc-depreotida.
ODMERJANJE ZA ODRASLE
Priporočeno odmerjanje je približno 47 mikrogramov depreotida (ena
viala) označenega
z 555-740 Mbq tehnecija-99m.
ODMERJANJE ZA STAREJŠE (>65 LET)
Izkušnje iz kliničnih študij kažejo, da prilagajanje odmerka ni
potrebno.
OTROCI
Pri bolnikih mlajših od 18 let, uporabe
99m
Tc-depretoida ne priporočamo, ker za to starostno skupino ni
podatkov.
LEDVIČNA OKVARA
Prilagajanje odmerka ni potrebno. Glejte poglavje 4.4.
Zdravilo